Avelox Tab 400mg - Đức

Thành phần

Hoạt chất

Mỗi viên gồm có 400 mg moxifloxacin (dưới đạng hydrochloride).

Tá dược: Viên nén bao phim: Croscarmellose sodium. lactose monohydrate, magnesium stearate. microcrystalline cellulose.

Vỏ bao: oxide sắt đỏ, hypromellose 15 cP, macrogol 4000,titanium dioxide.

Mô tá sản phẩm

Viên nén bao phim có hình thuôn. hai mặt lồi màu đỏ có cạnh. kích thước 17 x 7 mm với bán kinh đường cong 10 mm và khối lượng là 693.8-699,8 mg. Chữ *Bayer" được khắc ở một mặt và mặt kia khắc chữ "M 400”.

Chỉ định

Avelox 400 mg viên nén bao phim được chỉ định trong điều trị bệnh nhiễm khuẩn đo những dòng vi khuẩn nhạy cảm gây ra trong các trường hợp liệt kê dưới đây:

Nhiễm khuẩn đường hô hấp

Viêm xoang cấp do vi khuẩn Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae hoac Moraxella catarrhalis gây ra.

Đợt cấp của viêm phế quản mạn do vi khudn Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus hoặc Moraxella catarrhalis gây ra.

Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng (với mức độ từ nhẹ đến trung bình) do Streptocaccus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae hogie Moraxella catarrhalis gây ra.

Viêm đa và tố chức dưới da không có biễn ching do Staphylococcus aureus hodc Streptpcoccus pyogenes gây ra.

Điều trị các bệnh viêm vũng chậu mức độ nhẹ đến trung bình (ví dụ: nhiễm trùng đường sinh dục trên của nữ. bao gồm viêm vòi trứng và viêm nội mạc tử cung) mà không có áp xe vòi trứng hoặc hồ chậu. Viên nén bao phim Avelox 400 mg không khuyên cáo sử dụng don trị liệu bệnh lý viêm vùng chậu mà nên phối hợp thuốc với một kháng sinh diệt khuân thích hợp khác (như cephalosporin) do tăng sự kháng thuốc với moxifloxacin của Xeisseria gonorrhoeae trừ khi có thê loại trừ Neisseria gonorrhoeae kháng moxifloxacin.

Nhiễm trùng da và tổ chức dưới da có biển chứng (bao gồm cả nhiễm trùng bàn chân do bệnh đái tháo đường).

Nhiễm trùng ổ bụng có biến chứng bao gồm câ các trường hợp nhiễm trùng đo nhiều loại vi khuẩn gây ra như áp xe.

Nên xem xét cân thận các chỉ dẫn chính thức về sử dụng thích hợp các kháng sinh.

Liều lượng và cách dùng

Liều lượng quy định

Liều lượng (người lớn): Liều khuyên dùng là 400mg Avelox (viên nén hoặc dung địch tiêm truyền) một lần mỗi ngày cho các chỉ định nêu trên và không dùng quá liều.

Thời gian điều trị

Nên xác định thời gian điều trị tùy theo mức độ nặng của chỉ định hay đáp ứng lâm sàng. Có thể sử dụng theo khuyên cáo chung dưới đây:

Đợt cấp của viêm phế quản man: 5 ngày.

Viêm phôi mắc phải trong cộng đồng: 10 ngày.

Viêm xoang cấp: 7 ngày.

Nhiễm trùng đa và tổ chức dưới đa không có biến chứng: 7 ngày.

Nhiễm trùng hỗ chậu mức độ nhẹ đến vừa: 14 ngày.

Nhiễm trùng da và tô chức dưới da cóbiến chứng tổng thời gian điều trị nỗ trước sau đỏ chuyên sang dùng đường uống): 7 — 21 ngày.

Nhiễm trùng ô bụng có biến chứng tổng thời gian điều trị nói tiếp (truyền tĩnh mạch trước sau đó chuyên sang dùng đường uông: 5 — 14 ngày.

Viên Avelox 400mg đã được nghiên cứu trong những thử nghiệm lâm sàng kéo dài đến 21 ngày điều trị (trong điều trị nhiễm trùng da và tô chức dưới da có biến chứng).

Cách sử dụng

Nuốt nguyên cả viên thuốc với một lượng nước vừa đủ có thể uống thuốc trong hay ngoài bữa ăn.

Thông tin bổ sung cho các dân số đặc biệt

Người già

Không cần phải chỉnh liều ở người già.

Trẻ em và thanh thiếuu niên

Hiệu quả và độ an toàn của Avelox ở trẻ em và thanh thiếu niên chưa được xác định (xem thêm phần Chống chỉ định).

Các chủng tộc khác nhau

Không can chính liều trong các nhỏm dân tộc.

Suy gan

Không cần phái chỉnh liều ở bệnh nhân suy chức năng gan (xem thêm phần cảnh báo và thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân xơ gan).

Suy thận

Không cần phải chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận ở bắt kỳ mức độ nào (kể cà khi độ thanh thải creatinine < 30ml/phut/1.73m2) và trên bệnh nhân phải lọc máu kéo đải như chạy thận nhân tạo hoặc bệnh nhân ngoại trú thẩm phân phúc mạc liên tục.

Chống chỉ định

Mẫn cảm với moxifloxacin hoặc các quinolone khác hoặc bất kỳ thành phần tá dược của thuốc.

Phụ nữ có thai và cho con bú.

Bệnh nhân dưới 18 tuổi.

Cảnh báo và thận trọng

Trong một vài trường hợp, phản ứng quá mẫn hoặc phản ứng dị ứng thường xảy ra ngay sau lần dùng thuốc đầu tiên và phải thông báo cho bác sĩ biết ngay lập tức.

Phản ứng phản vệ trong một số rất hiếm trường hợp có thể dẫn đến tình trạng shock gây nguy hiểm đến tính mạng. Có thể xảy ra ngay sau lần dùng, thuốc đầu tiên. Trong những trường hợp này, cần ngưng sử dụng Avelox và cần có các biện pháp điều trị khác (ví dụ điều trị shock).

Avelox làm kéo đài khoảng QT trên điện tâm đồ ở một vài bệnh nhân.

Vì phụ nữ có khuynh hướng có khoảng QT lúc đầu dài hơn so với nam giới do đó phụ nữ nhạy cảm hơn với các thuốc gây kéo dài khoảng QT. Những bệnh nhân lớn tuổi cũng nhạy cảm hơn với các thuốc có ảnh hướng lên khoảng QT.

Độ rộng của khoảng QT kéo dài có thé bị tăng lên cùng với sự tăng nồng độ của thuốc. Do đỏ không nên vượt quá liều sử đụng và tốc độ truyền đã được khuyến cáo (400 mg trong vòng 60 phút). Tuy nhiên đối với những bệnh nhân viêm phổi, người ta không nhận thấy có sự liên quan giữa nông độ của moxifloxacin trong huyết tương và hiện tượng kéo dài khoảng QT. Sự kéo dài khoảng QT có thể dẫn tới loạn nhịp thất bao gồm cả xoắn đỉnh. Không có trường hợp bệnh hoặc tử vong do tim mạch do sự kéo dài khoảng QT khi điều trị với Avelox trong một nghiên cứu lâm sàng trên 9.000 bệnh nhân, tuy nhiên một số bệnh tiềm tàng có thê làm tăng nguy cơ loạn nhịp thất.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Tính an toàn của Avelox khi sử dụng cho phụ nữ có thai chưa được nghiên cứu. Tên thương khớp có thể phục hồi đã được mô tả ở những trẻ có sử dụng một vài loại quinolone, tuy nhiên, tác dụng này chưa được báo cáo là có xảy ra đối với bảo thai có tiếp xúc với thuốc. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc gây độc cho hệ sinh sản. Nguy cơ có thể đối với con người chưa được biết. Do vậy, chống chỉ định sử dụng Avelox cho phụ nữ đang trong thời kỳ thai nghén.

Phụ nữ đang cho con bú

Cũng giống như các quinolone khác, Avelox cho thấy có khả năng gây thương tổn ở sụn đôi với những khớp gánh chịu lực ở những động vật chưa trưởng thành. Các bằng chứng tiền lâm sàng chỉ ra rằng một lượng nhỏ moxifloxacin có thể được bài xuất vào trong sữa người. Chưa có những dữ liệu đối với sự tiết sữa hay phụ nữ cho con bú. Do vậy, không sử dụng Avelox cho những bà mẹ đang cho con bú.

Tác dụng trên khả năng Iái xe va vận hành máy móc

Các fluoroquinolone bao gồm cả moxifloxacin co thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc do tác động lên hệ thần kinh trung ương và rôi loạn về khả năng nhìn (xem phần “Các tác dụng không mong muốn”).

Quá liều và cách xứ lý

Chỉ có một số giới hạn những dữ kiện về quá liều. Liều duy nhất lên tới 1200mg và những liều liên tục 600mg moxifloxacin trên 10 ngày đã được sử dụng trên người khỏe mạnh mà không có tác dụng phụ đáng kế nào. Trong trường hợp quá liều cần thực hiện các biện pháp chăm sóc hỗ trợ khác bao gồm cả đo điện tim được chỉ định tuỳ thuộc vào tình trạng của bệnh nhân.

Việc sử dụng than hoạt sớm ngay sau khi uống thuốc cũng có thê có tác dụng hạn chế sự tăng phơi nhiễm toàn thân của moxifloxacin trong trường hợp dùng quá liều.

Hạn dùng

60 tháng kê từ ngày sản xuất.

Điều kiện bảo quản

Giữ thuốc trong hộp nguyên bản của nhà sản xuất để tránh hơi ẩm.

Bảo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 30°C (= 86°F) Không được sử dụng khi thuốc đã quá hạn.

Quy cách đóng gói

Hộp chứa 1 vỉ có 5 viên bao film (1x5’s).