Kortimed (Hydrocortison natri succinat) - ITALY

THÀNH PHẦN

Mỗi lọ bột chứa: Hoạt chất: Hydrocortison (dưới dạng Hydrocortison Natri Succinat)..................................................................................100 mg.

Mỗi ống chứa: Dung môi: Nước cất pha tiêm …………………2,0mL.

CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

Hydrocortison sucinat tan trong nước, được thủy phân nhanh thành hydrocortison hoạt tính nhờ esterase trong máu. Cácglucocorticoiddi qua màng tế bào và gắn kết với những thụ thể đặc hiệu trong bào tương. Các phức hợp này sau đó đi vào nhân tế bào, gắn kết với DNA (chromatin), và kích thích sự phiên mã của RNA thông tin và do đó ảnh hưởng đến sự tổng hợp protein của các men khác nhau được xem như là giữ vai trò thiết yếu trong hiệu quả tác động toàn thân của glucocorticoid. Tác động được lý tối da cua cdc corticosteroid xuất hiện sau khi đã đạt đến nồng độ đỉnh, điều này chỉ ra rằng hầu hết tác động của thuốc là kết quả của sự tác động lên hoạt tính men hơn là do tác dụng trực tiếp của thuốc.

CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC

Nông độ tối đa trong huyết tương đạt được vào khoảng 30 đến 60 phút sau khi tiêm bắp bột vô khuẩn Hydrocortison Natri succinat. Khoảng 40 đến 90% hydrocortison gắn kết vào protein huyết tương. Phan tu do, không liên kết của hormon gây tác động sinh học trong khi phần liên kết lại như có tính chất như một lượng dự trữ. Sau khi hấp thu, hydrocorson chuyển hóa ở gan và ở hầu hết các mô trong cơ thể thành dạng hydro hóa và giáng hóa như tetrahydrocortison và tetrahydrocortisol. Các chất này được bài tiết qua nước tiểu, chủ yếu dưới dạng liên hợp glucuronic và một lượng nhỏ dưới dạng không biến đổi

CHỈ ĐỊNH

Liệu pháp thay thế hormon ở người bị suy vỏ thượng thận (suy vỏ thượng thận tiên phát và thứphát, tăng sản thượng thận bẩm sinh hoặc hội chứng thượng thận sinh dục).

Trong tình huỗng cấp cứu, khi cần phải có tác dụng nhanh, như ở người bị suy thượng thận cấp (đo cơn Addison hoặc sau cắt bỏ tuyến thượng thận, do ngừng thuốc đột ngột liệu pháp corticosteroid hoặc do tuyến thượng thận không đáp ứng được với stress gia tăng ở các người bệnh đó).

Một số trường hợp cấp cứu do dị ứng: trạng thái hen và sốc, đặc biệt sốc phản vệ.

Chống viêm hoặc ức chế miễn dịch (rong điều trị lupus ban đỏ toàn thân, bệnh bạch cầu, u lympho bào ác tính...).

LIEU DUNG VA CACH DUNG

Đường dùng và liều lượng của thuốc tùy thuộc vào bệnh đang điều trị và đáp ứng của người bệnh. Liều lượng cho trẻ bé và trẻ em phải dựa trên mức độ nặng nhẹ của bệnh và đáp ứng của người bệnh với thuốc hơn là chỉ dựa vào tuổi, thể trọng và diện tích cơ thể. Sau khi đã đạt được đáp ứng mong muốn, nên giảm dần liều lượng đến liều thấp nhất để duy trì đáp ứng lâm sàng thỏa đáng. Nếu dùng thuốc trong thời gian dài, khi ngừng thuốc phải ngừng dần dần.

Hen nặng cấp (rạng thái hen): Liều thông thường tiêm tĩnh mạch: 100 mg cho đến 500 mg hydrocortison, lặp lại 3 hoặc 4 lần trong 24 giờ, tùy theo mức độ nặng nhẹ của bệnh và đáp ứng của người bệnh.

Trẻ em cho tới 1 năm tuổi: 25 mg; 1 - 5 tuổi: 50 mg; 6 - 12 tuổi: 100 mg.

Truyền dịch và điện giải khi cần dé điều chỉnh bất cứ rối loạn chuyển hóa nào. Cũng có thể tiêm bắp hydrocortison, nhưng đáp ứng có vẻ chậm hơn tiêm tĩnh mạch.

Sốc nhiễm khuẩn: Liều rất cao ban đầu tiêm tĩnh mach 1 g, nhung lợi ích còn chưa rõ ràng. Khi sốc nguy hiểm đến tính mạng, có thể tiêm 50 mg/kg ban đầu và tiêm lặp lại sau 4 giờ và/hoặc mỗi 24 giờ nếu cần. Liệu pháp liều cao được tiếp tục đến khi tình trạng người bệnh én định và thường không nên tiếp tục dùng qua 48 - 72 giờ đề tránh tăng natri huyết.

Sốc phản vệ: Bao giờ cũng phải tiêm adrenalin đầu tiên và sau đó có thể tiêm tĩnh mạch hydrocortison với liều 100 - 300 mg. Suy thượng thận cấp: Liều đầu tiên 100 mg, lặp lại cách 8 giờ một lần. Liều này thường giảm dần trong 5 ngày dé đạt liều duy trì 20 đến 30 mg/24 giờ.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Người bệnh nhiễm khuẩn (đặc biệt trong lao tiến triển), nhiễm virus (thủy đậu, zona, herpes giác mạc), nhiễm nắm bệnh hay kí sinh trùng chỉ được dùng glucocorticoid sau khi đã được điều trị bằng các thuốc chống nhiễm các bệnh kể trên.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)

Trong điều tri glucocorticoid dai ngày, ADR phổ biến nhất là trạng thái dạng Cushing và chứng loãng xương ở một mức độ nào đó. Ngược lại, ADR rất hiểm xây ra với liệu pháp tiêm liều cao ngắn ngày.

Thường gặp, ADR > 1/100

Cơ xương: Loãng xương, teo cơ.

Nội tiết: Hội chứng dạng Cushing ở một mức độ nào đó, chậm lớnở trẻ em; không đáp ứng thứ phát của vỏ thượng thận và tuyến yên, đặc biệt trong thời gian stress, như khi bị chắn thương, phẫu thuật hoặc bị bệnh, tăng cân.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Rối loạn tiêu hóa: Loét dạ dày tá tràng, chảy máu vết loét, loét ruột non...

Rối loạn tâm thần: Hưng phần quá độ, lú lẫn, trầm cảm khi ngừng thuốc.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Phản ứng ở da: Viém da tiếp xúc, teo da, chậm lành sẹo. Miễn dịch: Phản ứng miễn dịch, phản ứng dạng phản vệ kèm co thắt phế quản. Nhiễm khuẩn do vi khuẩn cơ hội gây bệnh với độc lực thấp.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Có thể giảm thiểu hội chứng dạng Cushing và chứng loãng xương bằng cách chọn cẩn thận chế phẩm thuốc steroid, chương trình dùng thuốc cách một ngày hoặc ngắt quãng; liệu pháp phụ trợ có thể có hiệu quả trong điều trị loãng xuong do steroid (calci, vitamin D...). Phải thường xuyên quan tâm đến nhiễm khuẩn do vi khuẩn cơ hội. Nếu cần, phải dùng kháng sinh.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muỗn gặp phải khi sử dụng thuốc.

THẬN TRỌNG

Khi dùng liều cao, cần rất thận trọng ở người bệnh bị loãng xương, mới nối ruột, loạn tâm thần, loét da dày tá tràng, lao, tăng huyết áp do đái tháo đường, suy tim và ở trẻ em đang lớn. Không bao giờ được dùng glucocorticoid trong nhiễm khuẩn đang tiến triển, trừ trường hợp đã dùng thuốc chống nhiễm khuẩn trước đó. Mặt khác, vẫn có nguy cơ làm tăng nhiễm khuẩn do bị ức chế miễn dịch khi dùng glucocorticoid.

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Thử trên động vật, glucocorticoid cé tác dụng có hại trên thai. Tuy nhiên, các kết qua này không tương ứng ở người. Dù vậy, dùng thuốc kéo dài, liều cao sẽ gây nguy cơ ức chế vỏ thượng thận của thai. Dùng trước khi chuyển dạ, glucocorticoid có tác dụng bảo vệ chống lại hội chứng suy hô hấp rất nguy hiểm cho trẻ đẻ non. Điều trị hen cho người mang thai nên phối hợp glucocorticoid, vì bản thân hen là một nguy cơ lớn đối với thai. Hydrocortison bài tiết qua sữa, gây nguy cơ cho trẻ nhỏ, thậm chí ngay cả với liều bình thường.

TÁC ĐỘNG CỦA THUÓC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Chưa có báo cáo về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Dùng đồng thời corticoid với các thuốc barbiturat, carbamazepin, phenytoin, primidon, rifampicin, thi corticoid bi tang chuyén hoa va giam tac dung.

Ngược lại, nếu sử dụng đồng thời với thuốc tránh thai hoặc ritonavir có thể làm tăng nồng độ corticoid trong huyết tương.

Khi dùng đồng thời corticoid với các thuốc lợi tiểu làm giảm kali, như các thiazid, furosemid thì càng tăng sự thiếu hut kali.

Dùng đồng thời corticoid và các thuốc chống viêm không steroid sẽ làm tăng tỷ lệ chảy máu và loét đạ dày - tá tràng.

Corticosteroid cũng làm thay đổi đáp ứng của người bệnh với các thuốc chống đông máu.

Corticosteroid lam tang nhu cau thuốc chống đái tháo đường và thuốc chống tăng huyếtáp.

Corticosteroid có thể làm giảm nông độ salicylat trong huyết thanh và làm giảm tác dụng của thuốc chống muscarin trong bệnh nhược cơ.

QUÁ LIỂU VÀ XỬ TRÍ

Rất hiếm gặp quá liều gây nên ngộ độc cấp hoặc gây chết.

Trong các trường hợp quá liều, không có thuốc đối kháng .“ điển hình, chỉ điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng.

BẢO QUẢN

Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

HẠN SỬ DỤNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất

TIÊU CHUẢN

USP 34.

TRÌNH BÀY

Hộp 01 lọ thuốc bột và 01 ống dung môi.

Hộp 10 lọ thuốc bột và Hộp 50 lọ thuốc bột.

KHUYẾN CÁO

Để xa tam tay của trẻ em.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sỹ Không dùng thuốc đã biến màu, hết hạn sử dụng... Muốn biết thêm thông tin xin hỏi ý kiến của bác sỹ.