SABS Injection for I.V Infusion 5 mg/ml (Metronidazol) - Taiwan

SABS Thuốc tiêm truyền tĩnh mạch 5 mg/ml.

THÀNH PHẦN: Mỗi ml chứa:

Metronidazol.................. 5 mg.

Tá dược: Natri phosphat, Acid citric, natri chlorid, Nước cất pha tiêm.

DẠNG BẢO CHẾ

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch.

DƯỢC LỰC HỌC

Metronidazol có tác dụng trên hàng loạt các vi khuẩn ky khí, đặc biệt là bacteroides fragilis.

Cơ chế tác dụng của thuốc được phản ánh trong tác dụng gây độc chọn lọc trên vi khuẩn kị khí hoặc ưa ít oxy, và trên các vi khuẩn khác, thiếu oxy mô hay giảm oxy không khí thở vào.

Ở các tế bào nhạy cảm, nhóm nitro của Metronidazol bị giảm do các protein vận chuyển electron với tính oxi-hóa khử thấp (như ferredoxin trong clostridia); những protein này đóng vai trò rất quan trọng trong các tế bào đó hơn là trong vi khuẩn kỵ khí.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Metronidazol phân bố rộng sau khi tiêm. Nó có trong hầu hết các mô và dịch cơ thể như mật, Xương, sữa mẹ, áp xe não, dịch não tủy, gan, áp xe gan, nước bọt, tinh dịch, dịch âm đạo với nồng độ như trong huyết tương. Metronidazol cũng qua nhau thai và phân bố nhanh vào bào thai. Thuốc liên kết với protein huyết tương không nhiều hơn 20%. Metronidazol được chuyển hóa qua gan bằng oxy hóa chuỗi phụ và liên hợp với glucuronic. Chất chuyển hóa chính là 1-(2-hydroxyethyl)-2- hydroxymethyl-5-nitroimidazol (chất chuyển hóa hydroxy ) có tác dụng kháng khuẩn và được phát hiện trong huyết tương và thận, và 2-methyl5-nitroimidazol-I-acetic acid (chất chuyển hóa acid), không có tác dụng kháng khuẩn , được tìm thấy trong huyết tương , được thải trừ qua thận . Thời gian bán thải khoảng 8 giờ; dạng chuyển hóa hydroxyl đào thải chậm hơn.Thời gian bán thải của Metronidazol kéo dài hơn ở trẻ sơ sinh và bệnh nhân suy gan mạn, và chất chuyển hóa hydroxyl bị kéo dài trong bệnh nhân suy thận nặng. Metronidazol được thải trừ qua thận, chủ yếu dạng chuyển hóa, một lượng nhỏ qua phân.

CHỈ ĐỊNH

Điều trị các nhiễm trùng do vi khuẩn kỵ khí hoặc nghi ngờ do mầm vi khuẩn kị khí, đặc biệt là do bacteroides fragilis, các loài bacteroides khác và cả các loài mà đối với chủng Metronidazol là chất diệt khuẩn.

Phòng nhiễm trùng bụng và chậu hông sau phẫu thuật do vi khuẩn kỵ khí.

TÁC DỤNG PHỤ

Khó chịu ở đường tiêu hoá, chán ăn, buồn nôn, lưỡi có màng, khô miệng, vị khó chịu, đau đầu và phát ban da.

Chốc lở, trầm cảm, mất ngủ, buồn ngủ, khó chịu ở niệu đạo và nước tiểu sẫm màu có thể xảy ra.

Có thể giảm tạm thời tổng lượng bạch cầu.

Ngừng điều trị khi bị chóng mặt, lú lẫn, mất điều hòa.

Kiểm tra công thức bạch cầu ở người bị rối loạn tạng máu hoặc điều trị liều cao và kéo dài.

* Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Liều điều trị

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: truyền tĩnh mạch 100ml mỗi 8 giờ. Nên truyền với tốc độ 5ml/ phút, có thể dùng một mình Metronidazol hoặc đồng thời nhưng truyền tách riêng với các thuốc kháng sinh tiêm thích hợp khác. Điều trị trong 7 ngày là có kết quả tốt đối với hầu hết bệnh nhân nhưng cũng tùy thuộc vào tình trạng lâm sàng và nhiễm khuẩn mà người thầy thuốc có thể chỉ định dùng dài ngày hơn đó là khi bị nhiễm trùng ở các vị trí không thể làm khô được hoặc bị tái nhiễm nội sinh các mầm vi khuẩn kỵ khí từ ruột, miệng- hầu và đường sinh dục.

Trẻ em dưới 12 tuổi: Như đối với người lớn nhưng dùng liều truyền tĩnh mạch duy nhất 1,5ml/kg thể trọng (7,5mg Metronidazol/ kg thể trọng).

Liều dự phòng

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Truyền tĩnh mạch 100ml ngay trước, trong và sau khi phẫu thuật, sau đó dùng liều tương tự mỗi 8 giờ cho tới khi có thể sử dụng thuốc uống (200mg - 400mg 3 lần mỗi ngày) dùng trong đợt điều trị 7 ngày.

Trẻ em dưới 12 tuổi: Như đối với người lớn nhưng dùng liều truyền tĩnh mạch duy nhất 1,5ml/kg thể trọng (7,5mg Metronidazol/ kg thể trọng).

Trẻ sơ sinh và bệnh nhân đang phải truyền các dịch khác thì có thể pha loãng Metronidazol với một thể tích thích hợp nước muối sinh lý, dextrose- muối, dextrose 5% hoặc thuốc tiêm kali chlorid (20µmol và 40µmol).

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Chống chỉ định dùng Metronidazol ở bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với Metronidazol hoặc với các dẫn chất nitroimidazol khác.

THẬN TRỌNG

Co giật và bệnh thần kinh ngoại vi, giai đoạn sau chủ yếu là tê cóng hoặc chứng dị cảm của chỉ đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng Metronidazol. Khi xuất hiện các biểu hiện thần kinh bất thường thì phải ngừng thuốc ngay. Phải dùng Metronidazol thận trọng cho bệnh nhân bị bệnh ở hệ thần kinh trung ương.

Bệnh nhân có bệnh gan nặng, chuyển hoá Metronidazol chậm dẫn đến hiện tượng tích luỹ và xuất hiện các chất chuyển hoá của nó trong huyết tương. Đối với các bệnh nhân này khi đó phải giảm liều và dùng thận trọng. Phải kiểm soát nồng độ Metronidazol huyết tương và độc tính.

Khi dùng đồng thời Metronidazol với alcohol có thể gây ra phản ứng kiểu disulfiram ở một số bệnh nhân.

CHÚ Ý KHI SỬ DỤNG

Trước khi dùng bạn phải kiểm tra xem chai thuốc có bị nứt rạn hay vỡ không? Dung dịch thuốc trong hay có vẩn đục không?

Khi sử dụng, phải thao tác thật chính xác, nhất là khi bạn cắm kim vào nắp chai thuốc, không được xoắn kim đề tránh tạo ra các mảnh nhỏ từ nút cao su.

QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ

Triệu chứng

Ở người trưởng thành, triệu chứng lâm sàng thường giới hạn như buồn nôn, nôn, mất điều hòa và mất phương hướng nhẹ. Ở trẻ sơ sinh, không triệu chứng hoặc dấu hiệu lâm sàng được phát triển.

Điều trị

Không có thuốc chống độc đặc hiệu khi quá liều; vì vậy ngừng thuốc và phải điều trị triệu chứng

SỬ DỤNG THUỐC Ở PHỤ NỮ CÓ THAI

Metronidazol qua hàng rào rau thai và vào tuần hoàn máu thai nhi rất nhanh. Những nghiên cứu sinh sản đó được thực hiện trên chuột nhất với liều cao gấp 5 lần liều dùng cho người và không thấy có bằng chứng nào ảnh hưởng đến khả năng sinh sản hoặc gây hại tới thai nhi do metronidazol.

Tuy nhiên, cũng chưa có những nghiên cứu đầy đủ trên phụ nữ mang thai. Không phải tất cả các nghiên cứu sinh sản trên động vật đều có thể tiên đoán được đáp ứng trên người, và bởi vì Metronidazol là tác nhân gây ung thư trên loài gặm nhấm, nên thuốc này chỉ được sử dụng cho phụ nữ mang thai khi thật cần thiết.

SỬ DỤNG CHO CÁC ĐỐI TƯỢNG ĐẶC BIỆT

Phụ nữ nuôi con bú:

Bởi vì khả năng gây ung thư được thấy trên loài gặm nhấm, vì vậy cần cân nhắc điều này so với sự cần thiết dùng thuốc cho bà mẹ nuôi con bú. Metronidazol bài tiết vào sữa với nồng độ tương tự trong huyết thanh.

Trẻ em:

An toàn và hiệu quả trên trẻ em chưa được thiết lập

TÁC DỤNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Thuốc có thể gây buồn ngủ, chóng mặt, vì vậy khuyến cáo là không nên lái xe và vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Metronidazol đã có báo cáo làm tăng tác dụng chống đông của Warfarin và các thuốc chống đông coumarin đường uống khác, kết quả kéo dài thời gian đông máu. Khi dùng Metronidazol cho những bệnh nhân đang dùng liệu pháp chống đông nên xem xét sự có thể xảy ra tương tác.

Dùng đồng thời các thuốc làm cảm ứng enzym chuyển hóa ở gan như Phenytoin, Phenobarbital, có thể tăng thải trừ metronidazol, kết quả giảm nồng độ huyết tương, giảm độ thanh thải của phenytoin cũng được báo cáo.

Dùng đồng thời các thuốc làm giảm hoạt động enzyme chuyên hóa ở gan như cimetidin, sẽ kéo dài thời gian bán thải và giảm độ thanh thải huyết tương của metronidazol.

Không dùng đồ uống có cồn khi đang điều trị bằng metronidazol bởi vì đau dụng, buồn nôn, nôn, đau đầu có thể xảy ra.

Phản ứng tâm thần đã được báo cáo trong những bệnh nhân nghiện rượu đang sử dụng đồng thờimetronidazol và disulfiram. Metronidazol không được dùng trong bệnh nhân đã dùng disulfiram trong 2 tuần trước.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN

Bảo quản ở nhiệt độ phòng (dưới 30°C) và tránh ánh sáng.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Chai 100 ml

HẠN DÙNG

3 năm kể từ ngày sản xuất.

THUỐC NÀY CHỈ ĐƯỢC BÁN THEO ĐƠN CỦA THẦY THUỐC.

ĐỂ TRÁNH XA TẦM TAY CUA TRẺ EM.

ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.

NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SỸ.

KHÔNG ĐƯỢC DÙNG THUỐC QUÁ HẠN SỬ DỤNG.