Cimetidin Stada 400 mg – LD Stada, Việt Nam

Cimetidin STADA 400 mg

THÀNH PHẦN

Mỗi viên nén chứa:

Cimetidin ........................................ 400mg.

Tá dược vừa đủ………………….....1 viên.

(Tinh bột ngô, croscarmellose natri, povidon K30, magnesi stearat, acid stearic).

MÔ TẢ

Viên nén tròn, màu trắng, hai mặt khum, trơn.

DƯỢC LỰC HỌC

Cimetidin ức chế cạnh tranh với histamin tại thụ thể H₂ của tế bào viền, làm giảm sản lượng và nồng độ của acid dạ dày trong những điều kiện cơ bản (khi đói) cũng như khi được kích thích bởi thức ăn, insulin, betazol, histamin, pentagastrin và cafein.

Cimetidin gián tiếp làm giảm tiết pepsin qua việc giảm thể tích dịch vị. Thuốc nâng nồng độ gastrin bình thường trong huyết thanh tăng lên đáp ứng theo bữa ăn nhưng không tăng nồng độ gastrin huyết thanh về đêm ở bệnh nhân bụng đói. Cimetidin ức chế việc tăng nồng độ của yếu tố nội tại do betazol và pentagastrin kích thích. Cimetidin không có tác động đáng kể trên áp lực cơ vòng thực quản dưới, nhu động hoặc sự làm rỗng dạ dày hay sự bài tiết của mật hoặc tụy.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Cimetidin được hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa và nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 1 giờ sau khi uống thuốc lúc bụng đói, một đỉnh thứ hai được tìm thấy sau khoảng 3 giờ. Thức ăn làm chậm tốc độ và có thể giảm nhẹ mức độ hấp thu, nồng độ đỉnh huyết tương đạt được sau khoảng 2 giờ uống thuốc. Sinh khả dụng của cimetidin sau các liều uống đạt khoảng 60 - 70%. Cimetidin được phân bố rộng rãi và có thể tích phân bố khoảng 1 lít/kg và liên kết yếu với protein huyết tương khoảng 20%. Thời gian bán thải của thuốc trong huyết tương khoảng 2 giờ và tăng ở bệnh nhân suy thận. Cimetidin được chuyển hóa một phần tại gan thành sulfoxyd và hydromethylcimetidin. Khoảng 50% của một liều uống được thải trừ qua nước tiểu trong 24 giờ dưới dạng không biến đổi. Cimetidin qua được hàng rào nhau thai và được phân bố vào sữa mẹ.

CHỈ ĐỊNH

Loét tiêu hóa, kể cả loét do stress gây ra.

Chứng trào ngược dạ dày - thực quản.

Các tình trạng tăng tiết bệnh lý như hội chứng Zollinger-Ellison.

Bệnh nhân có nguy cơ hít phải dịch dạ dày (bị sặc vào phổi) khi gây mê toàn thân hoặc trong khi chuyển dạ.

Giảm sự kém hấp thu và mất nước ở bệnh nhân bị hội chứng ruột ngắn, giảm sự phân hủy của chế phẩm bổ sung enzym ở bệnh nhân suy tụy.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Cách dùng

Cimetidin STADA 400 mg được dùng bằng đường uống.

Liều lượng

Người lớn

Loét dạ dày và tá tràng lành tính: Dùng liều duy nhất 800 mg vào buổi tối trước lúc đi ngủ, ít nhất 4 tuần trong trường hợp loét tá tràng, và ít nhất 6 tuần trong trường hợp loét dạ dày. Liều duy trì 400 mg x 1 lần/ngày trước lúc đi ngủ hoặc chia 2 lần/ngày vào buổi sáng và trước lúc đi ngủ.

Chứng trào ngược dạ dày - thực quản: 400 mg x 4 lần/ngày (vào các bữa ăn và trước lúc đi ngủ), hoặc 800 mg x 2 lần/ngày, dùng khoảng 4 - 8 tuần.

Hội chứng Zollinger-Ellison: Thông thường được dùng 300 mg hoặc 400 mg x 4 lần/ngày, tuy nhiên có thể dùng liều cao hơn nếu cần thiết.

Bệnh nhân có nguy cơ loét đường tiêu hóa trên do stress: 200 - 400 mg mỗi 4 - 6 giờ.

Bệnh nhân có nguy cơ hít phải dịch dạ dày (bị sặc vào phổi) khi gây mê toàn thân hoặc trong khi chuyển dạ: Uống một liều 400 mg, 90 - 120 phút trước khi gây mê hoặc khi bắt đầu chuyển dạ.

Giảm sự phân hủy của chế phẩm bổ sung enzym tụy ở bệnh nhân suy tụy, như trong trường hợp xơ nang: Uống cimetidin 800 - 1600 mg/ngày chia 4 lần, 60 - 90 phút trước bữa ăn.

Bệnh nhân suy thận

CC > 50 ml/phút: Liều bình thường.

CC 30 - 50 ml/phút: 200 mg x 4 lần/ngày.

CC 15 - 30 ml/phút: 200 mg x 3 lần/ngày.

CC 0 - 15 ml/phút: 200 mg x 2 lần/ngày.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Bệnh nhân quá mẫn với cimetidin hay bát kỳ thành phần nào của thuốc.

THẬN TRỌNG

Trước khi dùng cimetidin hay các thuốc kháng thụ thể H₂ của histamin cho các bệnh nhân loét dạ dày, nên xem xét khả năng bệnh ác tính vì dùng thuốc có thể che lấp triệu chứng và làm chậm trễ cho việc chuẩn đoán.

TƯƠNG TÁC THUÓC

Cimetidin và các thuốc kháng thụ thể H₂ khác có thể làm giảm sự hấp thu các thuốc như ketoconazol và có thể với itraconazol, những thuốc mà sự hấp thu phụ thuộc vào pH của dạ dày.

Cimetidin tương tác với rất nhiều thuốc nhưng chỉ có một số tương tác có ý nghĩa lâm sàng, đặc biệt là những thuốc có trị số trị liệu hẹp gây nguy cơ độc tính cần phải điều chỉnh liều. Đa số các tương tác là do liên kết của cimetidin với các isoenzym của cytochrom P450 ở gan dẫn đến ức chế chuyển hóa oxy hóa ở microsom và tăng sinh khả dụng hoặc nồng độ trong huyết tương của các thuốc chuyển hóa qua enzym này. Một số các tương tác do cạnh tranh bài tiết qua ống thận. Cơ chế tương tác khác như thay đổi lưu lượng máu qua gan chỉ đóng vai trò thứ yếu.

Những tương tác có ý nghĩa hoặc có khả năng có ý nghĩa xảy ra với thuốc chống động kinh như phenytoin và carbamazepin, thuốc trị đái tháo đường - đường nhóm biguanid, lidocain, nifedipin, thuốc giảm đau loại opioid, procainamid, theophyllin, thuốc chống trầm cảm ba vòng như amitriptylin, warfarin và thuốc chống đông đường uống khác, zalcitabin, zolmitriptan. Nên tránh kết hợp các thuốc này với cimetidin hoặc dùng thận trọng và theo dõi về tác dụng hay nồng độ của thuốc trong huyết tương và có sự giảm liều khi thích hợp.

Thuốc kháng muscarin: Propanthelin làm chậm quá trình làm rỗng dạ dày, giảm nhu động ruột và làm giảm sinh khả dụng của cimetidin.

Những thuốc hỗ trợ nhu động ruột: Metoclopramid có thể giảm sinh khả dụng của cimetidin do giảm thời gian qua dạ dày ruột.

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai

Hiện nay, chưa có những nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về việc sử dụng cimetidin cho phụ nữ có thai, và chỉ dùng thuốc cho phụ nữ có thai khi thật sự cần thiết.

Phụ nữ cho con bú

Do cimetidin phân bố vào sữa mẹ, thông thường không nên cho con bú trong khi điều trị bằng thuốc.

ẢNH HƯỜNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Chưa được biết

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Tác dụng không mong muốn của cimetidin và các thuốc kháng thụ thể H₂ của histamin khác thông thường hiếm xảy ra. Tác dụng không mong muốn phổ biến nhất là tiêu chảy và các rối loạn tiêu hóa khác, chóng mặt, mệt mỏi, nhức đầu và phát ban. Có thể làm thay đổi xét nghiệm về chức năng gan và đã có những báo cáo hiếm gặp về độc tính gan. Thỉnh thoảng xảy ra tình trạng nhầm lẫn có thể hồi phục, đặc biệt ở người cao tuổi hoặc bệnh nhân mắc bệnh nặng như suy thận. Các tác dụng phụ khác hiếm xảy ra như phản ứng quá mẫn và sốt, đau khớp và đau cơ, rối loạn về máu như mất bạch cầu hạt và giảm tiểu cầu, viêm tụy cấp, ảo giác và suy nhược, và rối loạn tim mạch như nhịp tim chậm và blốc tim.

Cimetidin có tác động kháng androgen yếu và chứng vú to, bất lực đôi khi xảy ra ở phái nam uống liều cao như trong điều trị hội chứng Zollinger-Ellison.

QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ

Triệu chứng

Trong báo cáo quá liều ở những bệnh nhân dùng 5,2 - 20 g cimetidin (trong có một bệnh nhân dùng khoảng 12 g/ngày trong 5 ngày) cũng không gây ra độc tính nguy hiểm. Nồng độ trong huyết tương đạt được lên đến 57 microgram/ml so với nồng độ tối đa thông thường đạt được trong huyết tương sau khi dùng 200 mg là 1 microgram/ml. Tuy nhiên, quá liều khoảng 12 g gây ra nhịp mạch cao, giãn đồng tử, loạn ngôn, lo âu, mất phương hướng và suy hô hấp.

Xử trí

Làm rỗng dạ dày như rửa dạ dày được dùng trong trường hợp quá liều, với điều kiện là không quá 4 giờ từ khi uống thuốc, nhưng các biện pháp nâng đỡ và điều trị triệu chứng riêng lẻ có thể thích hợp. Lợi tiểu cưỡng bức không làm tăng đào thải cimetidin ra khỏi cơ thể, và không được khuyên dùng Cimetidin được loại trừ bằng thẩm tách máu, nhưng không được loại trừ đáng kể qua thẩm tách màng bụng.

BẢO QUẢN

Trong bao kín, nơi khô, tránh ánh sang.

Nhiệt độ không quá 30°C.

HẠN DÙNG

60 tháng kể từ ngày sản xuất.

ĐÓNG GÓI

Vỉ 10 viên.

Hộp 10 vỉ.

TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG

Tiêu chuẩn nhà sản xuất.

Để xa tầm tay trẻ em.

Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Nếu cân thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Nhà SX: Công ty TNHH LD STADA-VIỆT NAM STADA Số K63/1, Đường Nguyễn Thị Sóc. Ấp Mỹ Hòa 2, Xã Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam.

ĐT: (+64) 8 37161184-37182141 – Pax: (+84)8 57182140.