Tilhasan 60 - Công ty TNHH Hasan Dermapharm

THÀNH PHẦN

Diltiazem hydrochloride  …………………………………… 60 mg

Tá dược vừa đủ …………………………………………………… 1 viên

( Lactose, PEG 6000, Kollidon SR, HPMC 606, HPMC 615, Magnesium stearate, Titanium dioxide)

CHỈ ĐỊNH                                                                   

Điều trị và dự phòng cơn đau thắt ngực, chủ yếu trong đau thắt ngực do gắng sức, đau tự phát và đau thắt kiểu Prinzmetal.

Tăng huyết áp vô căn (từ nhẹ đến trung bình).

CHỐNG CHỈ ĐỊNH                                                                                                      

Mẫn cảm với Diltiazem hydrochloride và các thành phần của thuốc.

Rối loạn hoạt động nút xoang.

Người có nhịp tim rất chậm (dưới 40 nhịp/ phút).

Blốc nhĩ - thất độ 2 và độ 3 không đặt máy tạo nhịp.

Suy thất trái kèm theo sung huyết phổi, nhồi máu cơ tim cấp và sung huyết phổi.

LIỀU LƯỢNG

Liều thông thường: uống 60 mg, 3 lần/ngày, ngay trước bữa ăn chính.

Cơn đau thắt ngực, đau thắt ngực biến thể:

Liều thông thường cho người lớn: khởi đầu 60 mg x 3 lần/ngày hoặc 30 mg x 4 lần/ngày, tăng liều khi cần thiết trong khoảng 1– 2 ngày sau.

Tăng huyết áp vô căn (các trường hợp nhẹ đến trung bình):

Liều thông thường, đối với người lớn 30 – 60 mg x 3 lần/ngày.

Liều có thể được điều chỉnh tuỳ thuộc tuổi tác bệnh nhân và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng.

Có thể dùng đơn độc hay phối hợp với các thuốc trị tăng huyết áp khác như thuốc lợi tiểu, chẹn bêta, ức chế men chuyển…

Nên giảm liều ở người cao tuổi, hoặc người suy gan và/ hoặc suy thận.

Đặc biệt, không tăng liều ở những bệnh nhân nhịp tim chậm dưới 50 nhịp/ phút.

Nuốt nguyên viên thuốc với một ly nước, không được nhai.

Thời gian và liều dùng do bác sĩ điều trị quyết định.

THẬN TRỌNG

Diltiazem làm giảm dẫn truyền và kéo dài thời kỳ trơ nút nhĩ thất mà không có sự kéo dài đáng kể thời gian hồi phục nút xoang, ngoại trừ ở những bệnh nhân có hội chứng yếu nút xoang. Tác dụng này hiếm khi gây ra nhịp tim chậm bất thường hoặc blốc nhĩ thất độ 2 hoặc độ 3 (khoảng 0,4% bệnh nhân).

Ở bệnh nhân blốc nhĩ – thất độ 1 hoặc khoảng PR (thời gian dẫn truyền nút nhĩ thất) kéo dài, chậm nhịp tim (do nhịp xoang và dẫn truyền tim có thể bị ức chế quá mức) cần tăng cường theo dõi. Ngược lại, không cần phải có những lưu ý đặc biệt trong trường hợp chỉ bị blốc 1 nhánh.

Ở bệnh nhân đau thắt ngực kiểu Prinzmetal làm tăng thời kỳ vô tâm thu (2 – 5 giây) sau khi dùng liều đơn 60 mg Diltiazem.

Diltiazem làm xấu hơn tình trạng suy tim sung huyết ở những bênh nhân đã bị suy giảm chức năng tâm thất trước đó.

Huyết áp thấp (huyết áp tâm thu dưới 90 mmHg).

Sự tăng nhẹ và thoáng qua của transaminase (LDH, SGOT, SGPT) có hay không có kèm tăng phosphat kiềm và bilirubin, có xu hướng xảy ra sau 1- 8 tuần đầu điều trị với Diltiazem. Các phản ứng này sẽ mất đi khi ngưng dùng thuốc.

Theo dõi thường xuyên người bệnh đái tháo đường khi sử dụng thuốc này.

Người có rối loạn nghiêm trọng về chức năng gan thận, bệnh nhân lớn tuổi, suy thận, suy gan (do nồng độ của Diltiazem trong huyết tương có thể tăng).

Không nên ngừng thuốc đột ngột mà không có sự hướng dẫn của bác sĩ. Liều dùng nên giảm từ từ và nên quan sát các triệu chứng sau khi ngưng điều trị với Diltiazem.

Các tác dụng phụ ngoài da có thể thoáng qua hoặc biến mất sau đó. Tuy nhiên nên ngưng sử dụng thuốc nếu các phản ứng ngoài da vẫn dai dẳng.

Nên đặc biệt lưu ý những điểm chống chỉ định và thận trọng lúc dùng thuốc và phải thường xuyên theo dõi, đặc biệt là tần số tim và điện tâm đồ vào thời gian đầu điều trị.

Trường hợp gây mê trong phẫu thuật, cần thông báo cho chuyên viên gây mê về việc đang dùng thuốc.

Dlitiazem có thể được dùng không bị nguy hiểm cho những bệnh nhân bị các rối loạn mãn tính đường hô hấp.

TÁC DỤNG PHỤ                                                             

Khoảng 30% người bệnh dùng thuốc được ghi nhận gặp tác dụng không mong muốn liên quan đến khả năng gây giãn mạch của Diltiazem. Những biểu hiện hay gặp nhất là phù chi dưới, chóng mặt, mệt mỏi, suy nhược, mất ngủ, buồn nôn, chậm nhịp tim, blốc nhĩ thất cấp độ 1, ho..., khoảng 2% có ban dị ứng.

Các phản ứng phụ ít gặp hơn (dưới 2%) trong các nghiên cứu lâm sàng trên:

Tim mạch: đau thắt ngực, loạn nhịp tim, blốc nhĩ thất độ 2 và 3, phong bế bó nhánh, suy tim sung huyết, bất thường ECG, hạ huyết áp, đánh trống ngực, ngất, tim đập nhanh, ngoại tâm thu tâm thất.

Thần kinh: mơ bất thường, chứng quên, suy nhược, dáng đi bất thường, ảo giác, mất ngủ, căng thẳng, dị cảm, ngủ mơ, thay đổi tính cách, ù tai, rùng mình.

Đường tiêu hoá: chứng biếng ăn, táo bón, tiêu chảy, khô miệng, sự tăng nhẹ và thoáng qua vào thời gian đầu điều trị các men gan (SGOT, SGPT, LHD và phosphatase kiềm) (xem phần thận trọng về gan). Buồn nôn, cảm giác khát, nôn mửa, tăng trọng...

Hệ da: đốm xuất huyết, nhạy cảm với ánh nắng mặt trời hoặc tia UV, ngứa ngáy.... các triệu chứng này thường thoáng qua và sẽ mất dần khi ngưng thuốc. Tuy nhiên một số trường hợp hiếm gặp, phát ban da sẽ tiến triển thành ban đỏ đa dạng và/hoặc viêm da tróc vẩy.

Các trường hợp khác: giảm sức nhìn, suy nhược, CPK tăng, phù, ngứa rát mắt, nhức đầu, albumin niệu, tăng uric máu, tăng glyceric máu, sung huyết mũi, chuột rút, cứng cổ, chứng tiểu đêm, viêm khớp răng, chứng vú to ở đàn ông, tình trạng hói, ban đỏ đa dạng, viêm da tróc vẩy, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), cá biệt, hội chứng ngoại tháp (rối loạn kết hợp với co cứng, run và cử động bất thường), tăng sản lợi, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Hạ huyết áp mạnh là tác dụng không mong muốn với người cao tuổi. Nên khởi đầu bằng liều thấp hơn và theo dõi người bệnh cẩn thận.

Chống chỉ định đối với phụ nữ có thai hoặc có thể có thai (nghiên cứu cho thấy thuốc gây quái thai trên động vật). Báo cáo cho bác sĩ nếu phát hiện mình có thai để quyết định có dùng thuốc tiếp hay không. Thông báo bác sĩ nếu bạn muốn có thai.

Không dùng thuốc trong thời kỳ cho con bú (do Diltiazem HCl bài tiết qua sữa mẹ dù với tỉ lệ thấp). Nếu cần thiết, cần ngừng cho bú trong suốt thời gian mẹ dùng thuốc.

Chưa xác định độ an toàn của thuốc đối với trẻ em.

TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Do tác dụng làm hạ huyết áp của thuốc nên có thể gặp chóng mặt, thận trọng khi lái xe, vận hành máy móc, làm việc trên cao…

QUÁ LIỀU

Triệu chứng:

Hầu hết người bệnh uống Diltiazem quá liều sẽ dẫn đến hạ đường huyết sau khoảng 8 giờ dùng thuốc, chậm nhịp xoang, blốc nhĩ thất từ độ 1 chuyển sang độ 3, có thể dẫn đến ngừng tim.

Điều trị:      

Nếu người bệnh đến sớm, cần rửa dạ dày hoặc uống than hoạt để giảm khả năng hấp thu của Diltiazem, bài niệu thẩm thấu...

Trường hợp hạ huyết áp: có thể truyền calci gluconate, các thuốc dopamin, dobutamin hoặc isoprenaline... và áp dụng các biện pháp nâng đỡ tuần hoàn.

Trường hợp bị loạn nhịp, blốc nhĩ thất mức độ cao: có thể dùng atropin, isoprenaline. Nếu thất bại có thể phải đặt máy tạo nhịp tim.

TƯƠNG TÁC THUỐC                  

Cần thận trọng khi phối hợp Diltiazem với các thuốc chẹn bêta, lợi tiểu, ức chế men chuyển và các thuốc trị tăng huyết áp và phải theo dõi thường xuyên do tác dụng hiệp đồng làm hạ huyết áp. Với thuốc chẹn thụ thể alpha, cần phải theo dõi chặt chẽ huyết áp động mạch do có thể gây ra hạ huyết áp thế đứng nặng.

Không nên dùng Diltiazem phối hợp với các thuốc chống loạn nhịp hoặc esmolol, thuốc chẹn bêta dùng cho người suy tim (bisoprolol, carvedilol, metoprolol…), dantrolene (tiêm truyền), sultopride, pimozide, cisapride, reserpin hoặc các alkaloid cựa lúa mạch (digoxin) vì chúng gây ức chế nhịp xoang và dẫn truyền tim do hiệp đồng tác dụng.

Không phối hợp với các thuốc đối kháng canxi nhóm dihydropyridin, benzodiazepines (triazolam, midazolam (IV)), carbamazepine, theophylin, cyclosprorin, thuốc trị trầm cảm nhóm imipramine, phenytoin...do Diltiazem ức chế enzym gan (cytochrom P450), làm tăng nồng độ các thuốc này trong máu. Do đó cần phải điều chỉnh liều trong thời gian phối hợp và sau khi ngừng phối hợp.

Cimetidine, ranitidine hoặc thuốc ức chế HIV protease làm tăng nồng độ diltiazem trong máu do ức chế cytochrom P450, hậu quả làm giảm huyết áp và chậm nhịp tim.

Rifampicine làm giảm nồng độ Diltiazem trong máu do có tác dụng cảm ứng enzyme gan.

BẢO QUẢN

Nơi khô mát, dưới 25ºC. Tránh ánh sáng, tránh ẩm.