VẮC XIN NGỪA TIÊU CHẢY DO VI RÚT ROTA – ROTATEQ (MỸ)

VẮC XIN NGỪA TIÊU CHẢY DO VI RÚT ROTA – ROTATEQ (MỸ)

 Vắc xin ngừa tiêu chảy do rota virus Rotateq là vắc xin sống, ngũ giá (trong thành phần có chứa 5 chủng virus), sử dụng chủng rotavirus lai tạp từ bò - người. Có tác dụng tạo miễn dịch chủ động, phòng ngừa viêm dạ dày – ruột do rotavirus ở trẻ nhỏ, gây ra bởi các tuýp virus G1, G2, G3, G4 và G9.

 Tên thương mại: Rotateq.

Công ty sản xuất: Merck Sharp & Dohme - Mỹ.

THÀNH PHẦN

Liều 2ml có chứa các biến thể (bò – người) Rotavirus G1, G2, G3, G4 và P1A [8]. Mức biến thể tối thiểu có trong 1 liều như sau:

G1: 2,2 x 106 đơn vị gây nhiễm.

G2: 2,8 x 106 đơn vị gây nhiễm.

G3: 2,2 x 106 đơn vị gây nhiễm.

G4: 2,0 x 106 đơn vị gây nhiễm.

P1A [8]: 2,3 x 106 đơn vị gây nhiễm.

Tá dược: Sucrose, natri citrate, natri phosphate mono basic monohydrate, natri hydroxide, polysorbate 80, và môi trường nuôi cấy. Không có chất bảo quản hoặc thimerosal.

Các biến thể này được cấy vào các tế bào Vero bằng các kỹ thuật nuôi cấy mô chuẩn mà không có chất chống nấm.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Dạng đóng gói sẵn đơn liều, mỗi liều 2ml. Vắc xin được đựng trong các tuýp plastic có nắp mở vặn. Tuýp phân liều được đóng trong một cái túi. Cả bao bì và dụng cụ sử dụng đều không có latex.

CHỈ ĐỊNH

Vắc xin Rotateq được chỉ định cho phòng ngừa viêm dạ dày – ruột do rotavirus ở trẻ nhỏ gây ra bởi các tuýp virus G1, G2, G3, G4 và các tuýp virus G có chứa P1A[8] (ví dụ như G9). Rotateq được dùng từ khi trẻ được 7,5 tuần tuổi.

LỊCH CHỦNG NGỪA

Uống tất cả 3 liều:

Liều 1: Khi trẻ trong khoảng từ 7,5 -12 tuần tuổi

Liều 2 cách liều 1 tối thiểu 4 tuần

Liều 3 cách liều 2 tối thiểu 4 tuần. Tuy nhiên liều 3 phải uống trước khi trẻ được 32 tuần tuổi.

ĐƯỜNG DÙNG

Dùng đường uống, không được trộn với bất kỳ dung dịch hay vắc xin nào khác. Không được pha loãng hay cho thêm nước.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của vắc xin

Những trẻ xuất hiện các triệu chứng giống mẫn cảm sau khi dùng 1 liều Rotateq thì không nên dùng các liều Rotateq tiếp theo.

Những trẻ suy giảm miễn dịch kết hợp trầm trọng (SCID).

THẬN TRỌNG

Chưa có số liệu nghiên cứu lâm sàng cho các đối tượng sau:

Người bị suy giảm chức năng miễn dịch: người bị u ác tính, người nhiễm HIV – AIDS, người đang được điều trị ức chế miễn dịch;

Người mới được truyền máu hoặc dùng sản phẩm từ máu. kể cả globulin miễn dịch, chưa quá 42 ngày.

Người đã phơi nhiễm Rotavirus.

Cũng như vaccine khác, có thể không phải tất cả trẻ dùng vaccine đều có đáp ứng miễn dịch bảo vệ.

Nghiên cứu không thấy chủng vắc xin trong phân những trẻ mắc bệnh nặng như: Bị xơ nang tụy, kém phát triển, ung thư, bệnh tim bẩm sinh và bệnh giảm bạch cầu trung tính). Vì vậy nên cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ cho các đối tượng này.

Rotateq không được dùng cho trẻ  khi được biết trong gia đình có người bị suy giảm chức năng miễn dịch.

Mức độ bảo vệ của vắc xin Rotateq không được nghiên cứu cho các đối tượng chỉ sử dụng 1 hoặc 2 liều vắc xin.

Cũng giống như tất cả các loại vắc xin khác, phải luôn chuẩn bị sẵn các phương tiện y tế để đề phòng shock phản vệ.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Nghiên cứu trên 71.725 trẻ cho thấy Rotateq không làm gia tăng nguy cơ lồng ruột ở trẻ nhỏ (nghiên cứu Rest).

Rất thường gặp (tỉ lệ ≥ 1/10): tiêu chảy, nôn, sốt. Để hạn chế nôn chớ, trước khi uống, không nên cho trẻ bú quá no.

Không phổ biến (tỉ lệ ≥ 1/1000 và <1/100): viêm mũi họng

TƯƠNG TÁC THUỐC

Hiện nay chưa ghi nhận trường hợp có tương tác với các thuốc khác.

Có thể chủng ngừa đồng thời Rotateq và các loại vắc xin khác như: vắc xin bạch hầu, biến độc tố uốn ván, vắc xin ho gà vô bào (DTaP), vắc xin bại liệt bất hoạt (IPV), vắc xin Hib, vắc xin phế cầu và vắc xin lục giá (Infanrix Hexa).

Dùng đồng thời Rotateq với vắc xin bại liệt bất hoạt (OPV hoặc IPV) không làm ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch đối với kháng nguyên virus bại liệt. Tuy nhiên có thể làm giảm một phần các đáp ứng miễn dịch đối với vắc xin Rotateq.

HIỆU QUẢ BẢO VỆ CỦA VẮC XIN ROTATEQ

Hiệu quả của Rotateq với viêm dạ dày ruột do rotavirus:

Bảng kết quả sự giảm tỷ lệ của viêm dạ dày ruột do rotavirus qua 1 mùa dịch sau chủng ngừa qua nghiên cứu Rest và nghiên cứu 007.

Bệnh nặng (G1-G4)	Mức độ nặng bất kỳ (G1-G4)	Tuýp huyết thanh G1	Tuýp huyết thanh G2	Tuýp huyết thanh G3	Tuýp huyết thanh G4	Tuýp huyết thanh G9
98,2 %	73,8 %	75,0 %	63,4 %	55,6 %	48,1 %	74,1

Bảng kết quả sự giảm số lần nhập viện điều trị nội trú và khám ngoại trú tại khoa cấp cứu do viêm dạ dày ruột do rotavirus trong thời gian 2 năm sau khi chủng ngừa trong nghiên cứu Rest và cho đến 3 năm sau khi chủng ngừa trong nghiên cứu mở rộng.

(Cỡ mẫu nghiên cứu: 34.035 trẻ)

G1 - G4	G1	G2	G3	G4	G9
94,4 %	95,5 %	81,9 %	89,0 %	83,4 %	94,2 %

Hiệu quả và tính an toàn của Rotateq đối với trẻ sinh non:

Nghiên cứu cho thấy tính an toàn và hiệu quả của Rotateq ở trẻ đẻ non thiếu tháng (tuổi thai từ 25 đến 36 tuần), cho thấy vắc xin không làm gia tăng các tác dụng phụ so với nhóm trẻ dùng giả dược.

Theo nghiên cứu Rest thì hiệu quả bảo vệ của vắc xin đối với bệnh viêm dạ dày – ruột ở đối tượng trẻ sinh non không hề thua kém so với trẻ sinh đủ tháng.

TÍNH SINH MIỄN DỊCH

Chưa rõ tính tương quan giữa đáp ứng kháng thể với Rotateq và khả năng bảo vệ chống lại viêm dạ dày ruột do rotavirus. Tuy nhiên nghiên cứu cho thấy Rotateq kích thích sinh kháng thể trung hòa tysp G1, G2, G3, G4 và P1A[8] ở người. Kết quả ở nghiên cứu pha III cho thấy từ 92,9% đến 100% các cá thể sử dụng Rotateq đã đạt được nồng độ IgA tăng cao đáng kể trong huyết thanh sau liệu trình 3 liều.

BẢO QUẢN

Bảo quản và vận chuyển ở nhiệt độ từ 02ºC đến 08ºC. Tránh ánh sáng.

Rotateq có thể để ra bên ngoài nhiệt độ phòng dưới 25ºC trong vòng 48h trước khi sử dụng. Nếu quá thời gian trên thì phải hủy, không được đem bảo quản lại.