VẮC XIN NGỪA TIÊU CHẢY DO ROTAVIRUS – ROTARIX (BỈ)

VẮC XIN NGỪA TIÊU CHẢY DO ROTAVIRUS – ROTARIX (BỈ)

 Vắc xin ngừa tiêu chảy do Rotavirus Rotarix là vắc xin sống, giảm độc lực chủng từ người, có khả năng bắt chước miễn dịch tự nhiên. Mặc dù trong thành phần chỉ có 1 týp G1P [8] tuy nhiên vắc xin có khả năng bảo vệ chéo tất cả các tuýp G1 và không phải G1 (G2, G3, G4, G9).

Tên thương mại: Rotarix.

Công ty sản xuất: GlaxoSmithKline - Bỉ.

THÀNH PHẦN

1 liều vaccine (1,5 ml) có chứa:

Rotavirusngười sống giảm độc lực chủng RIX4414 không dưới 106.0 CCID50.

Tá dược: Sucrose, Di-sodium Adipate, Sorbitol, Dubelcco’s Modified Eagle Medium (DMEM), nước vô khuẩn.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 1 ống hỗn dịch uống đóng sẵn có chứa 1,5ml vắc xin. Ống có pít tông có nút chặn và nắp bảo vệ.

CHỈ ĐỊNH

Vắc xin Rotarix được chỉ định để tạo miễn dịch chủ động cho trẻ từ 6 -24 tuần tuổi phòng viêm dạ dày – ruột do rotavirus type huyết thanh G1 và không phải G1 (như G2, G3, G4, G9).

LỊCH CHỦNG NGỪA

Uống 2 liều:

Liều 1: Có thể cho trẻ uống từ khi 6 tuần tuổi

Liều 2 cách liều 1 tối thiểu 4 tuần. Tuy nhiên phải hoàn thành trước 24 tuần tuổi

ĐƯỜNG DÙNG

Vắc xin Rotarix chỉ dùng đường uống. Tuyệt đối không được tiêm cho trẻ trong bất cứ trường hợp nào.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Không dùng Rotarix cho trẻ đã biết quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của vaccine.

Không dùng liều 2 Rotarix cho trẻ khi biết trẻ có các biểu hiện quá mẫn sau khi sử dụng liều đầu tiên.

Không dùng cho trẻ có tiền sử lồng ruột.

Không dùng cho các đối tượng có dị tật bẩm sinh đường tiêu hóa, vì có thể gây nguy cơ lồng ruột.

Không dùng Rotarix cho trẻ bị rối loạn miễn dịch kết hợp trầm trọng (bệnh SCID)

Tạm hoãn uống vắc xin Rotarix khi trẻ đang sốt cao cấp tính.

Nên trì hoãn uống vắc xin khi trẻ đang có các triệu chứng bị tiêu chảy hoặc nôn mửa.

THẬN TRỌNG

Nghiên cứu cho thấy không làm tăng nguy cơ lồng ruột ở trẻ sau khi sử dụng vắc xin. Tuy nhiên một số nghiên cứu hậu mãi cho thấy rằng có thể gia tăng nhẹ nguy cơ lồng ruột trong vòng khoảng 31 ngày, phần lớn là trong vòng 7 ngày sau khi sử dụng liều Rotarix đầu tiên. Do đó sau khi sử dụng vắc xin, các cán bộ y tế nên lưu ý theo dõi các dấu hiệu của bệnh lồng ruột (đau bụng dữ dội, nôn kéo dài, phân có máu, chướng bụng và hoặc sốt cao). Khi gặp các triệu chứng trên các bậc phụ huynh cần báo ngay cho cán bộ y tế.

Khi sử dụng Rotarix ở các trẻ đã biết hoặc nghi ngờ suy giảm miễn dịch, cần cân nhắc cẩn thận giữa lợi ích và nguy cơ.

Thận trọng khi dùng cho các đối tượng mắc bệnh ác tính hoặc suy giảm miễn dịch, hoặc đang điều trị bằng các thuốc ức chế miễn dịch.

Cần cân nhắc nguy cơ ngừng thở tiềm tàng và các biện pháp giám sát hô hấp trong vòng 48-72h khi chủng ngừa cho trẻ sinh non (đẻ trước hoặc bằng 28 tuần tuổi thai).

Cũng như vaccine khác, có thể không phải tất cả trẻ dùng vaccine đều có đáp ứng miễn dịch bảo vệ.

Không tiêm Rotarix trong bất kỳ trường hợp nào.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Nghiên cứu trên 63.225 đối tượng tham gia, cho thấy Rotarix không làm tăng nguy cơ lồng ruột ở trẻ sử dụng vắc xin.

Phổ biến (tỉ lệ ≥ 1/100 và < 1/10): tiêu chảy, kích ứng (nôn trớ), đầy hơi, đau bụng, sốt, mệt mỏi.

Không phổ biến (tỉ lệ ≥ 1/1000 và <1/100): quấy khóc, rối loạn giấc ngủ, ngủ lơ mơ, táo bón.

Hiếm (tỉ lệ ≥ 1/10.000 và < 1/1000 ): viêm da, phát ban, chuột rút, khản tiếng, sổ mũi, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Có thể sử dụng Rotarix cùng lúc với bất kỳ vắc xin đơn giá hoặc vắc xin kết hợp [kể cả vắc xin 6 giá trị (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vắc xin bạch hầu – uốn ván – ho gà toàn tế bào (DTPw), vắc xin bạch hầu – uốn ván – ho gà vô bào (DTPa), vắc xin Haemophilus influenzae type b (Hib), vắc xin bại liệt tiêm bất hoạt (IPV), vắc xin viêm gan B, vắc xin cộng hợp viêm phổi và vắc xin cộng hợp viêm não huyết thanh nhóm C. Những nghiên lâm sàng chứng minh rằng đáp ứng miễn dịch và tính an toàn của những vắc xin dùng đồng thời không bị ảnh hưởng.

Sử dụng đồng thời Rotarix với vắc xin bại liệt uống (OPV) không ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch của kháng nguyên bại liệt. Mặc dù sử dụng đồng thời OPV có thể gây giảm nhẹ đáp ứng miễn dịch với vắc xin phòng Rotavirus nhưng cũng chưa có bằng chứng cho thấy ảnh hưởng đến khả năng bảo vệ lâm sàng chống viêm nhiễm đường tiêu hóa nặng do Rotavirus. Đáp ứng miễn dịch đối với Rotarix không bị ảnh hưởng nếu vaccine OPV được uống 2 tuần sau khi uống Rotarix.

HIỆU QUẢ BẢO VỆ CỦA VẮC XIN ROTARIX

Hiệu quả của Rotarix với viêm dạ dày ruột do rotavirus:

Hiệu quả bảo vệ tại Châu Âu

Nghiên cứu được tiến hành ở Châu Âu, với sự tham gia của hơn 4000 trẻ sử dụng Rotarix và giả dược.

Hiệu quả bảo vệ của vắc xin (%) sau khi sử dụng 2 liều Rotarix được quan sát trong năm tuổi đầu tiên và năm tuổi thứ hai được thể hiện ở trong hai bảng dưới đây:

	Năm tuổi đầu tiên	Năm tuổi đầu tiên	Năm tuổi thứ 2	Năm tuổi thứ 2
	Mức độ bất kỳ	Nghiêm trọng	Mức độ bất kỳ	Nghiêm trọng
G1P[8]	95,6 %	96,4 %	82,7 %	96,5 %
G2P[4]	62,0 %	74,7 %	57,1 %	89,9 %
G3P[8]	89,9 %	100 %	79,7 %	83,1 %
G4P[8]	88,3 %	100 %	69,6 %	87,3 %
G9P[8]	75,6 %	94,7 %	70,5 %	76,8 %
Chủng với kiểu gen P8	88,2 %	96,5 %	75,7 %	87,5 %
Chủng rotavirus lưu hành	87,1 %	95,8 %	71,9 %	85,6 %

Hiệu quả của vắc xin (%) chống lại viêm dạ dày ruột cần phải điều trị y tế và nhập viện:

	Năm tuổi đầu tiên	Năm tuổi đầu tiên	Năm tuổi thứ 2	Năm tuổi thứ 2
	Hiệu quả của vắc xin (%) chống lại viêm dạ dày ruột cần phải điều trị y tế	Hiệu quả của vắc xin (%) chống lại viêm dạ dày ruột cần phải nhập viện	Hiệu quả của vắc xin (%) chống lại viêm dạ dày ruột cần phải điều trị y tế	Hiệu quả của vắc xin (%) chống lại viêm dạ dày ruột cần phải nhập viện
Chủng Rotavirus đang lưu hành	91,8 %	100 %	76,2 %	92,2 %

Hiệu quả bảo vệ tại Châu Mỹ La Tinh

Nghiên cứu lâm sàng tại châu mỹ la tinh được tiến hành để đánh giá hiệu quả của Rotarix trên 20.000 trẻ. Mức độ nặng của viêm dạ dày ruột được xác định theo tiêu chuẩn của WHO. Kết quả của nghiên cứu được thể hiện ở bảng dưới đây:

	Viêm dạ dày ruột mức độ nặng (Năm tuổi đầu tiên)	Viêm dạ dày ruột mức độ nặng (Năm tuổi thứ 2)
Tất cả RVGE	84,7 %	79,0 %
G1P[8]	91,8 %	72,4 %
G3P[8]	87,7 %	71,9 %
G4P[8]	50,8 %	63,1 %
G9P[8]	90,6 %	87,7 %
Chủng với kiểu gen P[8]	90,9 %	79,5 %

Hiệu quả bảo vệ kéo dài đến 3 tuổi tại châu Á

Một nghiên cứu được tiến hành tại Đài Loan, Hồng Kông và Singapore được thực hiện trên 10.000 trẻ.

Hiệu quả bảo vệ của Rotarix chống lại viêm dạ dày ruột nặng do Rotavirus ở trẻ Châu Á qua 3 năm được thể hiện dưới bảng sau:

	Năm thứ 1	Năm thứ 2	Năm thứ 3
Hiệu quả của vắc xin (%) chống lại viêm dạ dày ruột nặng do các chủng rotavirus đang lưu hành	100 %	96,1 %	100 %
Hiệu quả của vắc xin (%) chống lại viêm dạ dày ruột nặng do rotavirus cần phải nhập viện hoặc bù nước tại các cơ sở y tế	100 %	94,2 %	100 %

ĐÁP ỨNG MIỄN DỊCH CỦA ROTARIX

Vẫn chưa biết rõ cơ chế miễn dịch học của Rotarix bảo vệ chống nhiễm rotavirus. Chưa thiết lập mối liên quan giữa kháng thể đáp ứng với vaccine Rotavirusvà khả năng bảo vệ chống viêm dạ dày ruột do rotavirus.

Bảng dưới đây cho thấy tỷ lệ trẻ có hiệu giá kháng thể IgA kháng Rotavirus trong huyết thanh ≥ 20U/ml (bằng phương pháp ELISA) sau khi uống vaccine hoặc nhóm đối chứng liều thứ 2 ở các nghiên cứu khác nhau:

Phác đồ	Nghiên cứu ở Châu Âu	Vaccine (N=794)	Nhóm chứng (N=422)
2, 3 tháng	Pháp Đức	84,3% 82,1%	14% 6,0%
2, 4 tháng	Tây Ban Nha	85,5%	12,4%
3, 5 tháng	Phần Lan Ý	94,6% 92,3%	2,9% 11,1%
3, 4 tháng	Cộng hòa Séc	84,6%	2,2%
Phác đồ	Nghiên cứu ở Châu Mỹ Latin	Vaccine (N=1023)	Nhóm chứng (N=136)
2, 3 đến 4 tháng	11 nước	77,9%	15,1%
2, 4 tháng	3 nước	85,5%	17,1%
Phác đồ	Nghiên cứu ở Châu Á	Vaccine (N=140)	Nhóm chứng (N=136)
2, 4 tháng	Đài Loan Hong Kong	100% 95,2%	4,5% 0,0%
3, 4 tháng	Singapore	97,8%	2,1%

Đáp ứng miễn dịch trên trẻ đẻ non:

Trong một thử nghiệm lâm sàng tiến hành trên trẻ sinh non sau ít nhất 27 tuần tuổi thai. Nghiên cứu tính sinh miễn dịch của Rotarix trên 147 trẻ và kết quả cho thấy Rotarix tạo miễn dịch ở những trẻ này. 85,7 % trẻ đạt hiệu giá kháng thể IgA kháng rotavirus trong huyết thanh ≥ 20 U/ml (xác định bằng Elisa), 1 tháng sau liều vắc xin thứ 2.

BẢO QUẢN

Bảo quản và vận chuyển ở nhiệt độ từ 020 C đến 080C. Tránh ánh sáng.

Không để đông đá

Bảo quản nguyên trong hộp để tránh ánh sáng.