Thuốc điều trị Cúm Oseltamivir Phosphate capsules 45mg - India (Ấn Độ)

THÀNH PHẦN

Mỗi viên nang cứng chứa:

Oseltamivir phosphat tương đương với oseltamivir 45 mg.

Tá dược: Tinh bột tiên gelatin hóa, povidon, natri croscarmellose, talc, natri stearyl fumarat, nang cứng số 4.

CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

Oseltamivir phosphat là tiền chất của oseltamivir carboxylat (OC), một chất ức chế chọn lọc và có hiệu quả men neuraminidase của virus cúm A và B. Men này có vai trò quan trọng trong việc vừa giúp virus xâm nhập vào những tế bào lành, vừa giúp cho việc giải phóng các phần virus mới được tạo thành từ các tế bào bị nhiễm, và do đó làm lan nhanh quá trình nhiễm virus. Oseltamivir carboxylat ức chế men neuraminidase của virus cúm cả 2 type A và B. Nồng độ  OC cần thiết để ức chế 50% hoạt tính men (IC50) ở giới hạn nanomol thấp. OC vừa ức chế sự lây nhiễm và sao chép của virus cúm iz-virro, vừa ức chế sự sao chép va gay bénh ctia virus ctim in-vivo. OC làm giảm sự lan tràn của virus cúm cả type A lẫn type B bằng cách ức chế việc giải phóng các virus gây nhiễm ra khỏi tế bào bị nhiễm.

CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thu

Oseltamivir được hấp thu nhanh chóng ở đường tiêu hóa sau khi uống oseltamivir phosphat và một phần lớn thuốc được chuyên hóa thành chất có hoạt tính, chủ yếu nhờ men esterase ở gan. Nồng độ trong huyết tương của chất chuyền hóa có hoạt tính có thể tính được trong vòng 30 phút, đạt mức gần cực đại sau khi dùng thuốc 2-3 giờ và vượt đáng kể (> 20 lần) nồng độ của thuốc ban đầu. Có ít nhất 75% lượng thuốc uống vào được tuần hoàn dưới dạng chất chuyển hóa có hoạt tính. Nông độ trong huyết tương của chất chuyển hóa có hoạt tính tỷ lệ với liều dùng và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn dùng cùng.

Phân bố

Thể tích phân bố trung bình (Vss) của chất chuyển hóa có hoạt tính là khoảng 23 lít ở người. Gốc có hoạt tính tới được tất cả các vị trí quan trọng bị nhiễm virus cúm qua nghiên cứu trên chồn, chuột và thỏ. Trong những nghiên cứu này, người ta đã thấy nồng độ kháng virus của chất chuyên hóa có hoạt tính tập trung ở phối, dịch rửa phế quan-phé nang, chat nhay 6 mii, tai giữa và khí quản sau khi uống oseltamivir phosphat. Mức độ gan két ctia chat chuyén héa c6 hoat tinh voi protein huyết tương ở người là không đáng kế (xấp xi 3%). Mức gắn vào protein huyết tương ở người của tiền dược là 42%. Với mức này thì chưa đu dễ gây ra các tương tác thuốc có ý nghĩa.

Chuyển hóa

Một lượng lớn oseltamivir phosphat được chuyển hóa thànhchất chuyên hóa có hoạt tính nhờ men esterase, men này khu trú chủ yêu ở gan. Cả oseltamivir lẫn chất chuyên hóa có hoạt tính đều không phải là cơ chất hoặc chất ức chế của các đồng dạng cytochrom P450.

Thải trừ

Oseltamivir sau khi hấp thu được thải trừ phần lớn  90% bằng cách chuyển thành chất chuyền hóa có hoạt tính. Chất này không bị chuyển hóa tiếp mà bị thải trừ qua nước tiểu. Nông độ đỉnh của chât chuyển hóa có hoạt tính trong huyết tương giảm đần với thời gian bán thải từ 6 đến 10 giờ trong đa số trường hợp. Thuốc có hoạt tính được thải trừ hoàn toàn (> 99%) qua thận. Độ thanh thải thận (18,8 lí/giờò) vượi quá mức lọc cầu thận (7,5 lit/giây) cho thấy thuốc còn được thải trừ tiếp qua ống thận. Dưới 20% liều uống có đánh đấu phóng xạ được thải trừ qua phân.

Dược động học ở nhóm bệnh nhân đặc biệt

Bệnh nhân suy thận

Sau khi dùng 100 mg, 2 lần/ngày, trong thời gian 5 ngày cho những bênh nhân bị suy thận ở các mức độ khác nhau, người ta thấy nồng độ chất chuyến hóa có hoạt tính tỷ lệ nghịch với sự suy giảm chức năng thận. Điều trị bệnh cúm không cần điều chỉnh liều cho những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trên 30 ml/phút. Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 10-30 ml/phút, cần giảm liều xuống 75 mg uống ngày một lần, trong 5 ngày. Không có liều khuyên dùng cho những bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối đang được lọc máu thường quy và thẩm phân phúc mạc liên tục, cũng như những bệnh nhân có độ thanh thái creatinin < 10 ml/phút.

Phòng ngừa bệnh cúm

Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 10-30 mi/phút, liều dùng nên được giảm xuống còn 75mg, cách một ngày uêng một lân. Không có liêu khuyên dùng cho những bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuỗi đang được lọc máu thường qui và thâm phân phúc mạc liên tục, cũng như những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút.

Bệnh nhân suy gan

Dựa trên những nghiên cứu trong phòng thí nghiệm và trên động vật, ở những bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình, gia tăng đáng kể nồng độ oseltamivir và chất chuyên hóa có hoạt tính không được gi nhận và điêu này đã được xác định lại trong các nghiên cứu lâm sàng. Độ an toàn và đặc tính được động học ở bệnh nhân suy gan nặng chưa được nghiên cứu.

Người già, người lớn tuổi (từ 65 đến 78 tuổi), nồng độ của chất chuyển hóa có hoạt tính ở trạng thái ấn định cao hơn khoảng 25-35% so với người trẻ khi đùng cùng một liêu. Thời gian bán thải của thuốc ở người giả tương tự như ở người trẻ. Căn cứ vào nồng độ của thuộc và khả năng dung nạp, không cần điều chỉnh liều cho người già khi được điêu trị hoặc phòng ngừa bệnh cúm.

An toàn tiền lâm sàng

Những đữ liệu tiền lâm sàng không cho thấy mối nguy hiểm đặc biệt nào của thuốc cho người dựa trên các nghiên cứu thông thường về được học an toàn, độc tính liễu lặp lại và sự nhiễm độc gen. Tính sinh ung thư Ba nghiên cứu về khả năng gây ung thư (các nghiên cứu hai năm ở chuột nhất và chuột lớn với oseltamivir, và thử nghiệm sáu tháng về trao đổi gen Tg: AC 6 chuột phat được tiễn hành với chất chuyển hóa có hoạt tính) cho kết quá âm tính.

Tinh gây đột biến

Oseltamivir và chất chuyển hóa có hoạt tính cho kết quả âm tính trong lô thử nghiệm chuẩn gây độc trên gen.

Suy giảm khả năng sinh sản

Nghiên cứu về khả năng sinh sản ở chuột với liều lên tới 1500 mg/kg/ngày đã chứng minh không có tác động có hại nào lên cả hai giới.

Tính gây quái thai

Các nghiên cứu về quái thai đã được tiến hành với liều lên tới 1500mg/kg/ngày ở chuột và 500 mg/kg/ngày ở thỏ. Không ghỉ nhận được tác động nào của thuốc lên sự phát triển của phôi thai. Trong các nghiên cứu chu sinh ở chuột, quá trình chuyển da kéo dai được ghi nhận ở liễu 1500 mg/kg/ngày: giới hạn an toàn giữa liều điều trị ở người và liều cao nhất không gây hại (500mg/kp/ngày) ở chuột là gấp 480 lần đối với oseltamivir va gap 44 lần dối với chất chuyến hóa có hoạt tính. Nông độ thuốc ở phôi chuột và phôi thỏ xắp xỉ 15 đến 20% nồng độ ở mẹ.

Đặc tính khác

Ở chuột cho con bú, oseltamivir và chất chuyển hoá có hoạt tính được bài tiết vào trong sữa. Ở người, vận chưa biết liệu oseltamivir và chất chuyên hoá có hoạt tính có được bài tiết vào trong sữa mẹ hay không, thế nhưng từ phépngoại suy các dữ liệu ở độngvật, có thê dự đoán có khoảng 0,01 mẹ oseltamivir va 0,3mg chất chuyển hóa có hoạt tính được bài tiết vào trong sữa mẹ mỗi ngày. Khả năng đa nhạy cảm với oseltamivir được ghi nhận trong một xét nghiệm "tối đa hóa" ở chuột lang. Sau khi gây kích ứng với dị nguyên những con vật thí nghiệm này, người ta thấy có khoáng 50% con vật được điều trị với hoạt chất chính đơn thuần có xuất hiện ban đỏ. Sự gây kích ứng có hồi phục ở mắt 1hỏ cũng đã được phát hiện. Trong khi liều rất cao oseltamivir phosphat dùng đường uống không gây ra một biến cố bất lợi nào ỡ chuột trưởng thành, thì liều này lại gây độc tính ở chuột con 7 ngày tuổi, kế cả tử vong. Những biến có bất lợi này đã được ghi nhận với liều 657 mg/kg và cao hơn. Ở liễu 500 mg/kg, không có biến có bất lợi nào được ghi nhận, kể cả khi điều trị lâu đài (chuột 7 đến 21 ngày tuổi dùng liều 500 mg/kg/ngày).

CHỈ ĐỊNH

Điều trị bệnh cúm: Điều trị bệnh cúm ở người lớn và trẻ em từ 1 tuổi trở lên có triệu chứng đặc trưng của bệnh cúm, khi virus cúm đang lây lan trong cộng đồng. Hiệu quả được xác định khi bt đầu điều trị trong vòng 2 ngày kể từ khi có triệu chứng đầu tiên. Chỉ định này đựa trên những nghiên cứu lâm sảng dựa trên cúm trong tự nhiên mà nỗi trội là cứm A. Bác sỹ nên xem xét khả năng gây bệnh của chủng đang lây lan và các tình trạng tiềm ẫn của bệnh nhân để chắc chắn lợi ích cho bệnh nhân.

Phòng ngừa bệnh cúm: Phòng ngừa bệnh củm ở người lớn và trẻ em từ 1 tuổi trở lên sau khi tiếp xúc với các trường hợp cúm đã chân đoán trên lâm sảng khi virus cũm đang lưu hành trong cộng đồng. Việc sử dụng phù hợp oseltamivir để ngăn ngừa cúm được xác định trên từng trường hợp cụ thé dura vào tình huỗng và đối tượng cần bảo vệ. Các trường hợp ngoại lệ (như trong trường hợp chủng virus đang lây lan và chủng virus trong vaccin, và tình hình đại địch), cân nhắc phòng ngừa theo mùa ở những cá nhân từ 1 tuổi trở lên. Oseltamivir không được dùng để thay thế cho vaeein cúm. Sử dụng thuốc kháng virus để điều trị và phòng ngừa cúm nên được xác định dựa trên khuyến cáo chính thức. Quyết dinh ding oseltamivir để điều trị và phòng ngừa nên dựa trên các đặc tính đã biết của virus củm đang lây lan, những thông tin có sẵn về tính nhạy của virus cúm đối với thuốc cho mỗi mùa và ảnh hưởng của bệnh ở những vùng địa lý khác nhau và dân số bệnh nhân.

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG

Điều tri bệnh cúm

Nên bắt đầu điều trị vào ngày thử nhất hoặc ngày thứ hai khi xuất hiện các triệu chứng đầu tiên cua bệnh cúm.

Ở người lớn và thiếu niên từ 13 tuổi trở lên, liều khuyên dùng là uống viên nang 75 mg hai lần mỗi ngày, trong 5 ngày

Người lớn từ 13 tuổi trở lên

Liều khuyên dùng để phòng ngừa bệnh cúm sau khi tiếp xúc gần với người bị nhiễm cúm là tống 75mg 1 lần/ngày, trong 10 ngày đối vớingười lớn và thiếu niên từ 13 tuổi trở lên. Nên bắt đầu điều trị trong vòng hai ngày sau khi tiếp xúc với nguồn bệnh.

Trẻ em từ 1 - 12 tuổi

Liều khuyến cáo để phòng ngừa cúm sau khi phơi nhiễm là: Liều khuyến cáo trong 5 ngày

10 kg - 15 kg là 30 mg 1 lần/ngày.

> 15 kg - 23 kg 45 mg 1 lần/ngày.

> 23 kg - 40 kg 60 mg 1 lần/ngày.

> 40 kg 75 mg 1 lần/ngày.

Phòng ngừa khi có đai dịch cúm trong cộng đồng

Người lớn và thiếu niên từ 13 tuổi trở lên liền khuyến cáo để phòng ngửa bệnh cúm trong thời gian có dịch cám trong cộng đồng là 75 mg oseltamivir lần/ngày mỗi ngày trong 6 tuần.

Trẻ em từ 1 - 12 tuổi: Hiện chưa có nghiên cứu về phòng ngừa khi có đại dịch cúm trong cộng đồng ở trẻ em đưới 12 tuổi. Những hướng dẫn liều đặc biệt e Bénh nhân sụy thận - Điêu trị bệnh cúm Không cần điều chính liều cho những bệnh nhân có độ thanh thảicreatinine trén 30 ml/phút. Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine từ 10-30 ml/phút, cần giảm liều xuống 75mg uống ngày một lần, trong 5 ngày. Không có liều khuyên dùng cho những bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối đang được lọc máu thường qui và thấm phân phúc mạc liên tục, cũng như những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine < 10 ml/phút.

Phòng ngừa bệnh cúm Không cần điều chỉnh liều cho những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine trên 30 ml/phút. Những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine từ 10-30 ml/phút, liều dùng nên dược giảm xuống còn 75mg, cách một ngày uống một lần, hoặc uống 30mg dạng huyền địch ngày một lần. Không có liều khuyên dùng cho những bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối đang được lọc máu thường qui và thâm phân phúc mạc liên tục, cũng như những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine < 10 ml/phút.

Bênh nhân suy gan Không cần diều chỉnh liều điều trị và liều phòng ngừa bệnh cúm cho những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan, chưa có nghiên cứu được thực hiện ở bệnh nhân nhỉ có rỗi loạn chức năng gan.

Người giả Không cần điều chỉnh liều cho người già khi được điều trị hoặc phòng ngừa bệnh cúm

Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ dưới 1 tuổi chưa được xác lập. Không nên dùng thuốc cho trẻ dưới 1 tuổi.

Cách dùng: Thuốc có thể uống kèm hoặc không kèm theo thức ăn, Tuy nhiên, dùng kèm với thức ăn có thể làm tăng khả năng dung nạp thuốc ở một số bệnh nhân. Người lớn, thiếu niên (13 đến 17 tuổi), trẻ sơ sinh và trẻ em (1 tuổi trở lên) không nuốt được viên nal 2 có thể dùng oseltamivir phosphat dạng hỗn dịch với liều phù hợp.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với oseltamivir phosphate hoặc với bát kỳ thành phần nào của thuốc.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI DÙNG THUỐC

Tổng quát: Co giật và hiện tượng rối loạn chức năng thần kinh giống như mê sảng đã được ghi nhận ở những bệnh nhân cúm dùng oseltamivir, chủ yếu xẩy ra ở trẻ em và thanh thiếu niên. Trong một vải trường hợp rất hiếm gặp, tình trạng mê sảng nay có thể gây nên chấn thương do tai nạn. Vai trò của thuốc đối với các hiện tượng này hiện vẫn chưa rõ và đã có những ghi nhận ở bệnh nhân bị cúm mà không dùng oseltamivir. Bệnh nhân (đặc biệt trẻ em và thanh thiếu niên), cần được giám sát chặt chẽ các dấu hiệu hành vi bất thường. Không thấy bằng chứng về hiệu quả của oseltamivir trong bất kỳ bệnh nào gây bởi các tác nhân không phải vi rút cúm type A và B. Nên điều chính liều khi dùng thuốc để điều trị hoặc phòng ngừa bệnh cúm cho những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 10-30 ml/phút. Không có liều khuyên dùng cho những bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối đang được lọc máu thường qui và thẩm phân phúc mạc liên tục, cũng như những bệnh nhân có độ thanh thải ereatinin < 10 ml/phút.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Thông tin từ những nghiên cứu về dược lý và dược động học của oseltamivir phosphat cho thấy ít có khả năng xảy ra tương tác thuốc có ý nghĩa về mặt lâm sang. Một lượng lớn oseltamivir phosphat được chuyển hóa thành hợp chất có hoạt tính nhờ esterase khu trú chủ yếu ở gan. Tương tác thuốc do sự cạnh tranh gắn esterase vẫn chưa được báo cáo nhiều trong y văn. Do oseltamivir và chất chuyển hóa có hoạt tính đều gắn kết kém với protein huyết tương, khả năng tương tác đo chiếm chỗ của thuốc khó có thể xảy ra. Các nghiên cứu im sio cho thay cả oseltamivir phosphat lẫn chất chuyển hóa có hoạt tính đều không phải là chất nền tốt cho men oxidase có chức năng hỗn hợp P450 hoặc cho men giucuronyl transferases. Không có cơ sé nao về mặt cơ chế cho thấy có sự tương tác giữa thuốc và thuốc ngừa thai dùng đường uống. Cimetidin, một chất ức chế không đặc hiệu của các đẳng dạng cytochrom P450 và là chất cạnh tranh với những thuốc gốc bazơ hoặc thuốc cation hóa để bài tiết qua ống thận, không có ảnh hưởng gì lên nổng độ trong huyết tương của oseltamivir hoặc chất chuyển hóa có hoạt tính của nó. Xét về mặt lâm sàng, các tương tác thuốc quan trọng có liên quan đến sự cạnh tranh để bài tiết qua ống thận khó có thể xảy ra do giới hạn an toàn đã được biết của hầu hết các thuốc, đặc điểm thải trừ của chất chuyển hoá có hoạt tính (lọc ở vi cầu thận và tiết ở ống thận dưới đạng anion) và khả năng thải trừ của những đường này. Dùng thuốc đồng thời với probenecid sẽ làm tăng nồng độ các chất chuyển hóa có hoạt tính lên gần gấp đôi do làm giảm sự tiết chủ động của chúng ở ống thận. Tuy vậy, nhờ giới hạn an toàn của chất chuyên hóa có hoạt tính rất rộng nên không cần thiết phải điều chỉnh liều khi ding thuốc chung với probenecid. Dùng thuốc đồng thời với amoxicillin không lâm thay đổi nỗng độ của cả hai loại thuốc trong huyết tương, điều này cho thấy rằng sự cạnh tranh để được bài tiết dưới đạng anion là rất yếu. Dùng thuốc đồng thời với paracetamol không làm thay đổi nồng độ trong huyết tương của oseltamivir, chất chuyển hóa có hoạt tính của nó, hoặc paracetamol. Không có tương tác thuốc về được động học giữa oseHamivir hoặc chất chuyên hóa chính của nó được ghi nhận khi dùng chung oseltamivir với paracetamol, acid acetylsalieylie, cimetidine hoặc các thuốc kháng acid (magnesi và nhôm hydroxid và canxi carbonat) Trong các nghiên cứu lâm sàng để điều trị và dự phòng phase II, người ta đã dùng oseltamivir chung với các thuốc thông dụng khác như thuốc ức chế men chuyển (enalapril, captopril), các thiazjd lợi tiêu (bendrofluazid), khang sinh (penicillin, cephalosporin, azithromycin, erythromycin va doxycyclin), IM 4 thuốc chen thy thé [12 (ranitidin, cimetidin), chen beta (propanolol), cdc xanthin (theophylin), thuộc giống giao cảm (pseudoephedrin), chế phâm thuốc phiện (codein), corticosteroids, thuốc dãn phế quản dang hit, va thuốcgiam dau (aspirin, ibuprofen va paracetamol). Khong thấy có sự thay đôi nào về phản ứng phụ hoặc tần suất xuất hiện các phảnứng phụ khi dùng oseltamivir chung với các thuốc này.

PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ

Nguy cơ thai kỳ nhóm B. Những nghiên cứu về tác động của thuốc lên sự sinh sản ở động vật, được tiến hành trên chuột và thỏ, không ghi nhận hiện tượng quái thai nào. Những nghiên cứu về khả năng sinh sản và sinh tinh sinh sản đã được tiến hành trên chuột. Không thấy có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng sinh sản ở tất cả các liều oseltamivir được nghiên cứu. Ở chuột và thỏ, người ta thấy mức tác động của thuốc lên phôi thai xấp xỉ 15-20% mức tác động của thuốc lên thú mẹ. Hiện tại, vẫn chưa có đầy đủ các dữ liệu về phụ nữ có thai sử dụng thuốc để có thể đánh giá được nguy cơ gây dị dạng bào thai hoặc gây độc tính cho thai của oseltamivir phosphat. Do vậy, chỉ nên dùng cho phụ nữ có thai nếu lợi ích của việc dùng thuốc nhiều hơn so với những nguy cơ có thể xây ra cho thai nhi. Bà me cho con bú Ở chuột cho con bú, oseltamivir và chất chuyển hóa có hoạt tính được bài tiết vào trong sữa. Ở người, vẫn chưa biết liệu oseltamivir và chất chuyên hóa có hoạt tính có được bài tiết vào trong sữa mẹ hay không, thế nhưng ước tính dựa trên các đữ liệu ở động vật, có thể dự đoán có khoảng 0,01 mg oseltamivir và 0,3mg chất chuyển hóa có hoạt tính được bài tiết vào trong sữa mẹ mỗi ngày. Vì vậy, chỉ nên dùng oseltamivir cho phụ nữ đang cho con bú nếu lợi ích của việc dùng thuốc nhiều hơn so với những nguy cơ có thê xảy ra cho trẻ đang bú mẹ.

TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ SỬ DỤNG MÁY MÓC

Không ảnh hưởng.

PHẢN ỨNG KHÔNG MONG MUỐN

Các thử nghiệm lâm sàng. Các nghiên cứu điều trị ở người trưởng thành Trong các nghiên cứu pha I điều trị bệnh cúm ở người trưởng thành, người ta thấy trên tổng số 2107 bệnh nhân (gồm cá những bệnh nhân dùng giả dược và những bệnh nhân ding oseltamivir 75mg, 2 lần mỗi ngày và oseltamivir 150 mg 2 lần mỗi ngày), những phan ứng phụ thường gặp nhất là nôn và buồn nôn. Những biểu hiện này chỉ thoáng qua và nhìn chung, thường xảy ra khi đùng liều đầu tiên. Trong hầu hết các trường hợp, những biểu hiện này không dẫn đến việc phải ngưng dùng thuốc cho bênh nhân. Với liều 75mg 2 lần mỗi ngày, có 3 bệnh nhân phải ngưng dùng thuốc vì buồn nôn và 3 bệnh nhân khác phải ngưng dùng thuốc vì bị nôn. Trong các nghiên cứu pha III điều trị bệnh cúm ở người trưởng thành, một vải tác dụng không mong muôn đã xảy ra thường xuyên hơn ở nhóm bệnh nhân dùng oseltamivir , So với nhóm bệnh nhân dùng giả dược. Những tác dụng không mong muốn có tỷ lệ > 1% và được báo cáo thường xuyên hơn ở nhóm bệnh nhân đùng oseltamivir so với nhóm dùng giả dược, chưa xét đến mối quan hệ nhân quả, là: buồn nôn, nên, đau bụng và nhức đầu. Nói chung, đữ liệu về các tác dụng không mong muốn ở nhóm bệnh nhân có nguy cơ trong các nghiên cứu điều trị tương tự về mặt định tính so với nhóm người lớn khỏe mạnh. Các nghiên cứu phòng bệnh cúm tổng số 3434 đối tượng (thanh thiếu niên, người trưởng thành khỏe mạnh và người già) tham gia trong các nghiên cứu pha II phòng bệnh cúm, trong đó có 1480 người được dùng liều khuyên đùng 75mg, ngày một lần trong 6 tuần. Các tác dụng không mong muốn, về mặt định tính, giống với những số liệu đã được ghi nhận trong các nghiên cứu điều trị, đủ thời gian dùng thuốc kéo dài hơn. Trong các nghiên cứu phòng bệnh cúm, những tác dụng không mong muốn đã được ghi nhận thường xuyên hơn ở nhóm bệnh nhân dùng oseltamivir, so với nhóm bệnh nhân dùng giả được. Những tác dụng không mong muốn này cũng thường xảy ra hơn trong các nghiên cứu phòng bệnh cúm, so với các nghiên cứu điều trị bệnh cúm, bao gồm: đau nhức, chảy nước mũi, khó tiêu và nhiễm trùng đường hô hấp trên. Tuy nhiên, sự khác biệt về tỉ lệ xuất hiện những tác dụng không mong muốn này giữa nhóm dùng oseltamivir và nhóm dùng giả được là ít hơn 1%. Khi so sánh giữa nhóm 942 người già dùng oseltamivir hoặc giả được với nhóm đối tượng trẻ hơn, xét về đô an toàn, người ta thấy không có sự khác biệt có ý nghĩa về mặt lâm sàng giữa hai nhóm. Các nghiên cứu trong điều trị bệnh nhỉ Có tất cả 1032 trẻ từ 1 đến 12 tuổi (bao gồm 698 trẻ khoẻ mạnh, từ I đến 12 tuổi và 334 trẻ bị bệnh hen, từ 6 đến 12 tuổi) tham gia vào các nghiên cứu pha III đùng oseltamivir để điều trị bệnh cúm. Tác dụng không mong muốn được báo cáo thường xuyên nhất là nôn. Những tác dụng khác mà 36% cũng được báo cáo thường xuyên từ nhóm bé được điều trị với oseltamivir: đau bụng, chảy máu cam, rối loạn về taivàviêm kết mạc. Nói chung, những tác dụng không mong muénnày chỉ xảy ra một lần, tự khỏi dù vẫn tiếp tục đùng thuốc và trong phần lớn các trường hợp, không dẫn đến kết quả là phải ngưng dùng thuốc.

Phòng ngừa ở bệnh nhi: Những bệnh nhi từ 1 đến 12 tuổi tham gia vào thử nghiệm để phòng bệnh cúm sau khi tiếp xúc với nguồn bệnh. Thử nghiệm này được tiễn hành tại nhà với cả những trường hợp chỉ điểm (n=134) lẫn những trường hợp tiếp xúc (n=222). Những tác dụng trên đường tiêu hoá thường xảy ra nhiều nhất, đặc biệt là nôn. Trong thừ nghiệm này, oseltamivir được dung nạp rất tốt và những tác dụng không mong muốn được ghí nhận ở đây hoàn toàn phù hợp với những tác dụng đã được quan sát thấy từ trước Sau khi lưu hành thuốc là:

Rối loạn tâm thân/Rỗi loạn hệ thần kinh: Co giật và mê sảng (bao gồm các triệu chứng như thay đôi ý thức, nhằm lẫn, hành vi bất thường, ảo tưởng, áo giác, bồn chon, lo lắng, ác mộng) đã được ghi nhận ở những bệnh nhân cúm dùng oseltamivir, chủ yếu xảy ra ở trẻ em và thanh thiếu niên. Trong một vải trường hợp rất hiếm gặp, tình trạng mê sảng này có thể gây nên chấn thương do tai nạn. Hiện vẫn chưa biết rõ được vai trò của oseltamivir đối với các biến cố này. Những tác dụng trên tâm thần kinh này cũng đã được ghi nhận ở những bệnh nhân bị bệnh cúm mà không dùng thuốc

Rối loạn tiêu hóa: trong một vài trường hợp hiếm xuất huyết tiêu hóa được quan sát thấy sau khi sử dụng oseltamivir. Đặc biệt viêm đại tràng xuất huyết đã được báo cáo và thuyên giảm sau khi rút ngắn thời gian điều trị cúm với oseltamivir hoặc ngưng thuốc.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

QÚA LIỀU

Hiện nay vẫn chưa có kinh nghiệm về sử dụng quá liều, tuy nhiên, những biểu hiện có thể dự đoán được của tình trạng quá liều cấp tính là buồn nôn, kèm hoặc không kèm theo nôn mửa, chóng mặt. Bệnh nhân nên ngừng thuốc khi quá liều xảy ra. Hiện không có thuốc giải độc đặc hiệu cho quá liều oseltamivir.

HẠN DÙNG

24 tháng kê từ ngày sản xuất. Không sử dụng thuốc quá hạn.

BẢO QUẢN

Bảo quản không quá 30 độ C.

TRÌNH BÀY

Hộp 1 vỉ x 10 viên nang cứng.