Ery Children 250 mg (Erythromycin) - Pháp

ERY CHILDREN 250 mg.

Erythromycin ethylsuccinat.

ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.

NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SĨ.

THÀNH PHẦN

Erythromycin ethylsuccinat................ 240 900 IU.

(tương đương Erythromvein base........... 250 mg).

Tá Dược: Natri citrat, Diatomit, Natri saccharin, Silica keo khan, Ethyl vanillin, Natri laurylsulfat, Hương dâu, Hương đào, Gôm Arabic, Saccharose vừa đủ 1 gói.

DẠNG BÀO CHẾ - QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Cốm hạt đóng gói.

Hộp 24 gói, mỗi gói chứa 2,375 g cốm.

CHỈ ĐỊNH

Các chỉ định dựa trên hoạt tính kháng khuẩn và tính chất được động của erythromycin, đồng thời căn cứ vào các thử nghiệm lâm sàng và vị trí của nó trong phạm vi các tác nhân kháng khuẩn hiện nay.

Các chỉ định được giới hạn điều trị với các vi khuẩn nhạy cảm với thuốc như:

Viêm họng, do Streptococcus tan huyết beta A, thay thế cho điều trị bằng beta-lactam, đặc biệt khi bệnh nhân không thể dùng beta-lactam.

Dùng peniciHin trong 10 ngày vẫn còn điều trị thăm dò viêm họng cấp tính do Streptococcus.

Viêm xoang cấp. Cân nhắc các hồ sơ vi sinh của loại nhiễm khuẩn này, các macrolid được chỉ định dùng khi không thể điều trị bằng beta-lactam.

Viêm phê quản cấp bội nhiễm.

Đợt kịch phát của viêm phế quản mạn.

Viêm phổi cộng đồng ở những đối tượng: không có yếu tố nguy cơ; không có dấu hiệu lâm sàng nặng; không có các dữ liệu lâm sàng gợi ý bệnh nguyên là phế cầu.

Trong trường hợp có khả năng viêm phổi không điển hình, macrolid được chỉ định bất kể độ nặng và cơ địa.

Nhiễm trùng da lành tính: chốc lở, bệnh da hóa chốc, chốc loét, viêm da và mô dưới da do nhiễm khuẩn (đặc biệt viêm quầng), bệnh nấm, mụn trứng cá gây viêm từ mức độ nhẹ đến trung bình (thay thế cho điều trị bằng cyclin, khi bệnh nhân không thể sử dụng được).

Nhiễm khuân răng miệng.

Nhiễm khuẩn sinh dục không do lậu cầu.

Hóa liệu pháp dự phòng các đợt tái phát của thấp khớp cấp trong trường hợp bệnh nhân dị ứng với beta-lactam.

Cần xem xét các hướng dẫn chính thức liên quan đến việc sử dụng hợp lý thuốc kháng sinh.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Thuốc này thích hợp cho trẻ em từ 10 đến 25 kg (khoảng từ 1 đến 8 tuổi).

Trẻ em: 30 - 50 mg/kg/ngày.

Từ 10 đến 15 kg (tương đương từ 1-4 tuổi): 1 gói, 2 lần mỗi ngày.

Từ 15 đến 25 kg (tương đương từ 4-8 tuổi): 1 gói, 3 lần mỗi ngày.

Tốt nhất là uống thuốc trước bữa ăn.

Thời gian điều trị

Thời gian điều trị viêm họng thường là 10 ngày.

Thời gian điều trị thông thường đối với bệnh viêm phế quản, phổi là 2 tuần

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Không được dùng thuốc này trong các trường hợp sau:

Dị ứng với erythromycin.

Người bệnh trước đây đã dùng erythromycin mà có rối loạn về gan.

Người bệnh có tiền sử bị điếc.

Kết hợp với: alkaloid nắm cựa gà gây co mạch (dihydroergotamin và ergotamin), cisaprid, mizolastin, pimozid, bepridil, terfenadin, astermizol.

Không nên dùng thuốc này phối hợp với: chất chủ vận dopamin (bromocriptin, cabergolin, pergolid), busprron, carbamazepin, cyclosporin và tacrolimus, ebastin (kháng histamin H₁), theophyllin (dạng base và dạng muối) và aminophyllin, triazolam, tolterodin, halofantrin, lumefantrin kết hợp với artemether, disopyramid.

Không khuyến cáo sử dụng erythromycin đối với người bệnh rối loạn chuyển hóa porphyrin cấp, vì gây các đợt cấp tính.

NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG

Trường hợp bị tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi điều trị với erythromycin gợi ý bệnh nhân có khả năng bị viêm đại tràng giả mạc như một số trường hợp hiếm gặp đã được báo cáo khi dùng erythromyem, cũng như tất cả các loại thuốc kháng sinh.

Trong trường hợp suy gan, không khuyến cáo dùng erythromycin. Nếu cần thiết, nên theo dõi đều đặn các xét nghiệm chức năng gan và có thể giảm liều dùng.

Hiếm xảy ra nhanh nhịp thất không điển hình (xoắn đỉnh) khi dùng erythromycin uống hoặc tiêm tĩnh mạch; tuy nhiên, cần sử dung erythromycin thận trọng ở những bệnh nhân có khoảng QT kéo dài.

Do có chứa saccharose, chống chỉ định thuốc này ở những bệnh nhân bất dung nạp fructose, hội chứng kém hấp thu glucose và galactose, hoặc thiếu men sucrase-isomaltase.

Mỗi gói chứa 2 g đường; nên tính vào khẩu phần hàng ngày.

Mỗi gói chứa 5,5 g muối; nên tính vào chế độ ăn ở những người kiêng muối chặt chẽ.

Tương tác trong nghiên cứu cận lâm sàng: tương tự các kháng sinh khác, erythromycin có thể gây cản trở xét nghiệm liều lượng catecholamin bằng huỳnh quang trong nước tiểu. Sự can thiệp này có thể được quan sát thấy chủ yếu bằng các kỹ thuật không sắc ký, và ở nồng độ thấp hơn sau khi đã tách sắc ký.

TƯƠNG TÁC THUỐC VÀ CÁC TƯƠNG TÁC KHÁC

Chống chỉ định kết hợp

Các alkaloid nấm cựa gà gây co mạch (dihydroergotamin, ergotamin): ngộ độc ergotin có thể gây

Hoại tử đầu chi (giảm thải trừ alkaloid nấm cựa gà qua gan).

Cisaprid: tăng nguy cơ rối loạn nhịp thất, đôi khi gây xoắn đỉnh.

Mizolastin: tăng nguy cơ rối loạn nhịp thất, đôi khi gây xoắn đỉnh (erythromycin làm giảm chuyển hóa các thuộc kháng histamin ở gan).

Pimozid, bepridil: tăng nguy cơ rối loạn nhịp thất, đôi khi gây xoắn đỉnh.

Terfenadin và astermizol, đặc biệt trong trường hợp bị bệnh tim, loạn nhịp tim, nhịp tim chậm, khoảng QT kéo dài, thiếu máu cơ tim hoặc bệnh nhân có rối loạn điện giải.

Làm gia tăng nguy cơ độc tim như xoắn đỉnh, nhanh nhịp thất và tử vong.

Kết hợp không khuyến cáo

Các chất đồng vận dopamin (bromocriptin, cabergolin, pergolid): tăng nồng độ chất chủ vận dopamin trong huyết tương và có thể tăng hoạt tính của nó hoặc khởi phát các dấu hiệu quá liều.

Buspiron: tăng nồng độ các thuốc giải lo âu trong huyết tương do chuyển hóa thuốc qua gan giảm.

Carbamazepin: tăng nồng độ carbamazepin trong huyết tương và có dấu hiệu quá liều do ức chế chuyển hóa thuốc qua gan.

Có thể sử dụng các macrolid khác, trong đó cần xem xét giảm tối thiểu hoặc không can thiệp lâm sàng. Tuy nhiên, trong bệnh viêm phổi do nhiễm khuẩn Legionella, erythromycin vẫn là kháng sinh dùng thăm dò: trong trường hợp dùng kháng sinh này, nên khuyến cáo theo dõi lâm sàng với thiết bị chuyên dụng để kiểm soát nồng độ carbamazepin trong huyết tương.

Cyclosporin và tacrolimus: tăng nồng độ các chất ức chế miễn dịch và creatinin huyết trong huyết tương do ức chế chuyển hóa các chất ức chế miễn dịch ở gan.

Ebastin (kháng histamin H₁): tăng nguy cơ loạn nhịp thất, đặc biệt trên các đối tượng nhạy cảm (hội chứng kéo dài QT bẩm sinh), đôi khi gây xoăn đỉnh (giảm chuyển hóa các thuốc kháng histamin ở gan do các macrolid).

Theophyllin (dạng base và muối) và aminophyllin: quá liều theophyllin (giảm thải trừ qua gan), đặc biệt nguy hiểm ở trẻ em. Có thể sử dụng các macrolid khác trong đó cần xem xét giảm tối thiểu hoặc không can thiệp lâm sàng. Tuy nhiên, trong bệnh viêm phổi do nhiễm khuẩn Legionella, erythromycin vẫn là kháng sinh dùng thăm dò và có thể được sử dụng, kết hợp theo dõi lâm sàng chặt chẽ để kiểm soát nồng độ theophyllin trong huyết tương.

Triazolam: hiếm có trường hợp làm trầm trọng thêm tác dụng phụ của triazolam (rối loạn hành vi) được báo cáo.

Tolterodin: tăng nồng độ tolterodin trong huyết tương ở các đối tượng có trao đổi chất thấp, có nguy cơ quá liều.

Halofantrin: tăng nguy cơ loạn nhịp thất, đôi khi gây xoắn đỉnh.

Nếu có thể nên ngưng dùng macrolid. Nếu không thể tránh sự kết hợp này, nên kiểm soát QT trước và theo dõi điện tâm đồ.

Disopyramid: tăng nguy cơ xảy ra tác dụng phụ của hợp chất này: hạ đường huyết nặng, tăng khoảng QT và loạn nhịp thất nghiêm trọng, đôi khi gây xoắn đỉnh.

Theo dõi lâm sàng, vi sinh và điện tâm đồ thường xuyên.

Lumefantrin và kết hợp với artemether: tăng nguy cơ loạn nhịp thất, đôi khi gây xoắn đỉnh.

Nếu có thể nên ngưng dùng thuốc gây xoăn đỉnh. Nếu không thể tránh sự kết hợp này, nên kiểm soát QT trước và theo dõi điện tâm đồ.

Acid valproic: Erythromycin có thể ức chế chuyển hóa của acid valproic, làm tăng nồng độ thuốc này trong huyết tương và làm tăng độc tính.

Thuốc độc tai: Dùng liều cao erythromycin với các thuốc có độc tính với tai ở người bệnh suy thận có thể làm tăng tiềm năng độc tính với tai của những thuốc này.

Penicillin: Các thuốc kìm khuẩn có thể ảnh hưởng đến tác dụng diệt khuẩn của penicillin trong điều trị viêm màng não hoặc các trường hợp cần có tác dụng diệt khuẩn nhanh. Tốt nhất là tránh phối hợp.

Kết hợp cần thận trọng

Alfentanil: tăng tác dụng ức chế hô hấp của các thuốc giảm đau nhóm opiat do làm giảm chuyến hóa qua gan.

Cần điều chỉnh liều các thuốc giảm đau nhóm opiat trong trường hợp điều trị bằng erythromycin.

Các thuốc chống đông đường uống: tăng tác dụng của các thuốc chống đông đường uống và tăng nguy cơ xuất huyết.

Cần kiểm soát chỉ số INR thường xuyên hơn. Có thể chỉnh liều các thuốc chống đông đường uống trong và sau khi điều trị bằng erythromycin.

Atorvastatin, simvastatin, lovastatin: tăng nguy cơ xảy ra tác dụng phụ (phụ thuộc nồng độ), như tiêu cơ vân (giảm chuyển hóa qua gan các thuốc hạ cholesterol).

Sử dụng liều thấp hơn. Nếu không đạt mục tiêu điều trị, sử dụng một statin khác không chịu ảnh hưởng của tương tác này.

Digoxin: tăng nồng độ digoxin trong máu do tăng hấp thu (erythromycin phá hủy tác dụng chuyển digoxin thành các chất chuyển hóa không hoạt tính của hệ vi sinh vật đường ruột).

Lisurid: tăng nồng độ lisurid trong huyết tương với các dấu hiệu quá liều dopamin (buồn nôn, nôn, buồn ngủ, suy nhược). Cần theo dõi lâm sàng và chỉnh liều lisurid trong thời gian điều trị bằng erythromycin.

Midazolam: tăng nồng độ midazolam trong huyết tương do giảm chuyển hóa thuốc qua gan, tăng tác dụng an thần, đặc biệt ở trẻ em. Cần theo dõi lâm sàng và chỉnh liều lisurid trong thời gian điều trị bằng erythromycin.

Sildenafil: tăng nồng độ sildenafil trong huyết tương có nguy cơ hạ huyết áp động mạch. Khởi đầu điều trị sildenafil với liều 25 mg/ngày.

Verapamil: nhịp tim chậm và/hoặc rối loạn dẫn truyền nhĩ-thất, do giảm chuyển hóa verapamil qua gan.

Theo dõi lâm sàng và điện tâm đồ. Trong trường hợp cần thiết, điều chỉnh liều verapamil trong thời gian điều trị bằng erythromycin và sau khi ngưng thuốc.

Cloramphenicol và lineomyein: Erythromycin có thể đây hoặc ngăn chặn không cho chloramphenicol hoặc lincomycin gắn với tiểu đơn vị 50S của ribosom vị khuẩn, do đó đối kháng tác dụng của những thuốc này.

Các thuốc có độc tính với gan: Làm tăng tiềm năng độc với gan.

Vấn đề đặc biệt khi chỉ số INR không ổn định

Nhiều trường hợp hoạt tính của các thuốc chống đông đường uống tăng lên được báo cáo ở các bệnh nhân dùng kháng sinh. Khi bị viêm và nhiễm khuẩn nặng, độ tuổi và tông trạng của bệnh nhân được xem là các yếu tô nguy cơ. Trong những trường hợp này, rất khó để nhận biết cách lây nhiễm từ việc điều trị khi xuất hiện chỉ số INR không ổn định. Tuy nhiên, một số nhóm kháng sinh có thể có lien quan: fluoroquinolon, macrolid, cyclin, co-trimoxazol và một vài cephalosporin.

PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ

Không áp dụng.

TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Không áp dụng.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Các biểu hiện trên hệ tiêu hóa: buồn nôn, ói mửa, đau dạ dày, tiêu chảy.

Hiếm có trường hợp bị viêm đại tràng giả mạc được báo cáo.

Hiếm gặp viêm tụy xuất hiện ngay sau khi bắt đầu điều trị hoặc sau khi dùng liều cao hoặc khi dùng quá liều được báo cáo.

Các biểu hiện di ứng da hiếm gặp: rất hiếm gặp hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens Johnson và Lyell.

Hiếm có trường hợp viêm gan hoặc tổn thương gan kèm theo tăng alkalin phosphatase và/ hoặc tăng transaminase đã được báo cáo đôi khi kèm các biểu hiện lâm sàng (vàng da, sốt, đôi khi kèm theo đau bụng cấp. Phải ngưng điều trị ngay khi xuất hiện các triệu chứng lâm sàng.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU

Cho dùng epinephrin, corticosteroid và thuốc kháng histamin để xử trí các phản ứng dị ứng; thụt rửa dạ dày để loại trừ thuốc chưa hấp thu ra khỏi cơ thể; và khi cần dùng các biện pháp hỗ trợ.

CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ

Dược lực học

Erythromycin là kháng sinh thuốc họ macrolid.

Erythromycin ức chế tổng hợp protein của vi khuẩn bằng cách gắn vào tiểu đơn vị 50S cia ribosom và ngăn sự hình thành chuỗi peptid.

PHÓ KHÁNG KHUẢN

Nồng độ tới hạn để phân biệt những chủng nhạy cảm với những chủng nhạy cảm trung gian và những chủng nhạy cảm trung gian với những chủng để kháng:

Nồng độ nhạy cảm (S) ≤ 1 mg/l và Nồng độ đề kháng (R) > 4 mg/l.

Ở một số loài, mức đề kháng thu được có thể thay đổi theo vị trí địa lý và thời gian. Vì thế, cần biết độ nhạy cảm của vi khuẩn tại địa phương, đặc biệt là nếu nhiễm khuẩn nặng. Thông tin độ nhạy cảm chỉ nhăằm định hướng khả năng nhạy cảm của một dòng vi khuẩn với kháng sinh này.

Sự thay đổi về tỷ lệ kháng thuốc ở Pháp của các loại vi khuẩn được trình bày dưới đây:

CHỦNG NHẠY CẢM

Vi khuẩn hiếu khí gram (+): Bacillus cereus, Corynebacterium diphteriae, Cầu khuẩn ruột (50 - 70%), Rhodococcus equi, Streptococcus B, Staphylococcus nhay cam Methicillin, Staphylococcus đề kháng Methicillin* (70 - 80%), Streptococcus không phân nhóm (30 ~ 40%), Streptococcus pneumonia (35 - 70%), Streptococcus pyogenes (16 - 31%).

Vi khuẩn hiếu khí gram (-): Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Legionella, Moraxella.

Vi khuẩn yếm khí: Actinomyces, Eubacterium, Mobiluncus, Fusobacterium, Prevotella,

Porphyromonas, Prevoteila, Propionibatcerium acnes, Bacteroides (30 - 60%), Peptostreptococcus (30 - 40%).

CHỦNG KHÁC

Borrelia burgdorferi, Chlamydia, Coxiella, Mycoplasma pneumonia, Treponema pallidum, Leptospira.

CHỦNG NHẠY CẢM TRUNG BÌNH (nhạy cảm trung gian trong ống nghiệm)

Vi khuẩn hiếu khí gram (-): Haemophilus, Neisseria gonorrhoeae.

Vi khuẩn yếm khí: Clostridium perfringens.

Khác: Ureaplasma urealyticum.

CHỦNG ĐỀ KHÁNG

Vi khuẩn hiếu khí gram (+): Corynebacterium jeikeium, Nocardia asteroids.

Vi khuẩn hiếu khí gram (-): Acinetobacter, Pseudomonas, Vi khuẩn ruột.

Vi khuẩn yếm khi: Fusobacterium

Khác: Mycoplasma hominis

* Tỷ lệ kháng methicillin khoảng 30-50% giữa các tụ cầu khuẩn Staphylococci thường gặp hơn trong các bệnh viện.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thu

Dùng thuốc trước bữa ăn (khoảng 1 giờ), nồng độ thuốc đạt được trong huyết thanh cao nhất.

Sau khi uống, erythromycin được hấp thu ở đoạn trên của ruột non. Tỷ lệ sinh khả dụng của thuốc từ 60% đến 80%.

Phân bố

Thời gian bán hủy trong huyết tương gần 2 giờ. Uống 500 mg erythromycin đạt nồng độ tối đa trong huyệt thanh là 2,5 g/ml sau 1 giờ.

Erythromycin phân bố rộng rãi trong tất cả các mô trong cơ thể, đặc biệt là ở phổi và trong khối amiđan.

Erythromycin phân bố kém trong dịch não tủy.

Erythromycin qua được hàng rào nhau thai.

Các macrolid đi vào và tích lũy trong các tế bào thực bào (bạch cầu trung tính bạch cầu đơn nhân, đại thực bào phúc mạc và phế nang). Do đó, nồng độ kháng sinh macrolid trong các tế bào thực bào khá cao ở người. Tương tự các macrolid khác, đặc tính này giải thích hoạt tính của erythromycin đối với vi khuẩn nội bào.

Thải trừ

Erythromycin được bài tiết chủ yếu dưới dạng không đổi trong mật và nước tiểu:

Erythromycin được biến đổi sinh học chủ yếu ở gan bởi phản ứng khử N-methyl. Đào thải chủ yếu qua mật.

Ngoài ra còn có một lượng nhỏ thuốc được đào thải qua nước tiểu.

BẢO QUẢN

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngày sản xuất.

Không dùng thuốc quá hạn dùng ghi trên bao bì.

Thuốc bán theo đơn.

NHÀ SẢN XUẤT

Nhà sản xuất chịu trách nhiệm xuất xưởng:

Laboratoires BOUCHARA RECORDATI 70, Avenue du Général de Gaulle - 92800 Puteaux - PHÁP.

Nơi sản xuất thành phẩm:

SOPHARTEX 21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet - PHÁP.