Azicrom 500 - Dược phẩm OPV

THÀNH PHẦN

AZICROM® 250: Mỗi viên nén bao phim chứa:

Hoạt chất: Azithromycin..............................250 mg.

Tá dược: Natri croscarmellose, cellulose vi tinh thể, natri lauryl sulfat, povidon K30, pregelatinized starch, magnesi stearat, talc, opadry II white.

AZICROM® 500: Mỗi viên nén dài bao phim chứa:

Hoạt chất: Azithromycin........................500 mg.

Tá dược: Natri croscarmellose, cellulose vi tinh thể, natri lauryl sulfat, povidon K30. Pregelatinized starch, magnesi stearat, talc, opadry II white.

MÔ TẢ SẢN PHẨM

AZICROM® 250: Viên nén dài bao phim màu trắng hay trắng ngà.

AZICROM® 500: Viên nén dài bao phim màu trắng hay trắng ngà, một mặt có vạch bẻ đôi.

CHỈ ĐỊNH

AZICROM® được chỉ định điều trị những nhiễm khuẩn gây ra do những vi khuẩn nhạy cảm như:

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: Viêm phổi cộng đồng, viêm phế quản.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: viêm họng, viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa.

Nhiễm khuẩn da và mô mềm.

Nhiễm khuẩn đường sinh dục chưa biến chứng do Chiamydia trachomatis.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Không dùng AZIGROM cho những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với các thành phần của thuốc và với các kháng sinh trong nhóm macrolid.

CÁCH DÙNG VÀ LIỀU DÙNG

Nên dùng thuốc ngày một lần. Nên uống thuốc 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi ăn.

Người lớn:

Liểu duy nhất 1 g Azithromycin để điều trị bệnh lý nhiễm khuẩn truyền qua đường sinh dục do Chlamydia trachomatis.

Các nhiễm khuẩn khác do vi khuẩn nhạy cảm: Uống 500 mg/ngày, ngày 1 lần, trong 3 ngày (tổng liều 1,5 g).

Thay đổi cách dùng khác: Uống 500 mg, ngày 1 lần vào ngày đầu tiên, sau đó 250 mg, ngày 1 lần trong 4 ngày tiếp theo (tổng liều trong 5 ngày là 1,5 g).

Trẻ em:

Liều dùng ngày đầu là 10 mg/kg cân nặng và tiếp theo là 5 mg/kg mỗi ngày, từ ngày thứ 2 đến ngày thứ 5 uống 1 lần/ngày.

DƯỢC LÝ

Dược lực học

Azithromycin tác động bằng cách gắn vào tiểu đơn vị ribosome 50S của vi khuẩn nhạy cảm, vì vậy ngăn cản quá trình tổng hợp protein của vi khuẩn.

Azithromycin hiệu quả chống lại các vi khuẩn Gram dương như: Streptococcus, Pneumococcus, Staphylococcus aureus, Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus venet Propionibacterium acnes và các vi khuẩn Gram âm như: Haemophilus influenzae, parainfluenza và lducreyi, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter, Yersinia, Legionella pneumophilia, Bordetella pertussis và parapertussis; Neisseria gonorrhoeae va Campylobacter sp.. Ngoài ra, Azithromycin cũng có hiệu qủa với vi khuẩn Listeria monocytogenes, Mycobacterium avium, Mycoplasma pneumoniae và hominis, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma gondii, Chlamydia trachomatis và Chlamydia pneumoniae, Treponema pallidum và Borrelia burgdorferi, Các chủng kháng với erythromycin cũng có thể kháng với Azithromycin. Hầu hết các chủng staphylococcus, kháng methicilin đã hoàn toàn kháng Azithromycin.

Dược động học

Azithromycin được hấp thu nhanh sau khi uống, phân bố rộng rãi trong cơ thể, khả dụng sinh học khoảng 40%. Thức ăn làm giảm khả năng hấp thu azithromycin khoảng 50%. Nồng độ đỉnh huyết tương đạt được trong vòng từ 2 đến 3 giờ. Azithromycin được phân bố rộng trong các mô, và nồng độ trong các mô cao hơn trong máu nhiều lần. Azithromycin khuyếch tán được ít qua dịch não tủy.

Một lượng nhỏ azithromycin bị khử methyl trong gan, và được thải trừ qua mật ở dạng không biến đổi và một phần ở dạng chuyển hóa. Khoảng 6% liều uống thải trừ qua nước tiểu. Thời gian bán của của thuốc là khoảng 68 giờ.

LƯU Ý - THẬN TRỌNG

Bởi vì nguy cơ bội nhiễm những vi khuẩn không nhạy cảm và viêm đại tràng giả mạc có thể gặp trong khi sử dụng bất kỳ kháng sinh phổ rộng nào, nên thận trong khi dùng Azithromycin.

Thương tổn thận

Không cần phải điều chỉnh liều trên bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin > 40mL/phút).

Tuy nhiên chưa có một dữ liệu nào liên quan đến sử dụng Azithromycin trên bệnh nhân suy thận nặng hơn, do đó nên thận trong khi sử dụng Azithromycin cho những bệnh nhân này.

Thương tổn gan

Vì hệ thống gan mật là con đường đào thải chính của Azithromycin, không nên sử dụng Azithromycin cho bệnh nhân có thương tổn gan.

Phụ nữ có thai và cho con bú

Không nên sử dụng Azithromycin trong khi mang thai và trong thời kỳ cho con bú trừ khi thật sự cần thiết.

Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc

Azithromycin không ảnh hưởng đến khả năng tập trung và phản ứng. Tuy nhiên, tác dụng không mong muốn trong điều trị, như mệt mỏi, đau đầu, chóng mặt, và buồn ngủ, có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Thường gặp

Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng.

Ít gặp

Toàn thân: Mệt mỏi, đau đầu, chóng mặt, buồn ngủ. HA

Tiêu hóa: Đầy hơi, khó tiêu, không ngon miệng.

Da: Phát ban, ngứa.

Hiếm gặp

Toàn thân: Phản ứng phản vệ.

Da: Phù mạch.

Gan: Men transaminase tăng cao.

Máu: Giảm nhẹ bạch cầu trung tính nhất thời.

Thông báo cho thay thuốc những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Dẫn chất Ergotamine: Không sử dụng đồng thời azithromycin với các dẫn chất Ergotamine vì có khả năng ngộ độc.

Các thuốc trung hòa acid: Azithromycin chỉ được dùng ít nhất 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi dùng các thuốc trung hòa acid.

Carbamazspin. Trong nghiên cứu dược động học ở những người tình nguyện khỏe mạnh, không thấy ảnh hưởng nào đáng kể tới nồng độ carbamazepin hoặc các sản phẩm chuyển hóa của chúng trong huyết tương.

Cimetidin. Dược động học của azithromycin không bị ảnh hưởng nếu uống cimetidin trước khi sử dụng azithromycin 2 giờ.

Oyclosporin: Một số kháng sinh nhóm macrolid gây trở ngại đến sự chuyển hóa của cyclosporin, vì vậy cần theo dõi nồng độ và điều chỉnh liều ding cia cyclosporin cho thích hợp.

Digoxin: Đối với một số người bệnh, azithromycin có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa digoxin trong ruột. Vì vậy khi sử dụng đồng thời hai thuốc này, cần phải theo dõi nồng độ digoxin vì có khả năng làm tăng hàm lượng digoxin.

Methylprednisolon: Những nghiên cứu được thực hiện ở những người tình nguyện khỏe mạnh đã chứng tỏ rằng azithromycin không có ảnh hưởng đáng kể nào đến dược động học của methylprednisolon.

Theophylin: Chưa thấy bất kỳ ảnh hưởng nào đến dược động học khi hai thuốc azithromycin và theophylin cùng được sử dụng ở những người tình nguyện khỏe mạnh, nhưng cần theo dõi nồng độ theophylin.

Warfarin. Có thể sử dụng đồng thời azithromycin và warfarin, nhưng cần theo dõi thời gian đông máu của người bệnh.

QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ

Triệu chứng: Quá liều azithromycin có thể gây giảm sức nghe, buồn nôn, nôn, tiêu chảy.

Xử trí. Rửa dạ dày và điều trị hỗ trợ.