Azicine - Công ty TNHH LD Stada Việt Nam

THÀNH PHẦN

Mỗi viên nang chứa:

Azithromycin 250 mg

(Tương đương azithromycin dihydrat ...262 mg)

Tá dược vừa đủ . 1 viên nang

(Lactose monohydrat, tinh bột tiền gelatin hóa, natri lauryl sulfat, povidon K30, croscarmellose natri, magnesi stearat)

DƯỢC LỰC HỌC

Azithromycin là kháng sinh macrolid thuộc nhóm azalid. Cơ chế tác dụng của azithromycin là ức chế tổng hợp protein vi khuẩn bằng cách gắn vào tiểu đơn vị ribosom 50S và ngăn chặn sự chuyển vị của các peptid.

Azithromycin nhạy cảm với các vi khuẩn điển hình, như:

Mi khuẩn hiếu khí Gram dương: Síaphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae,

Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida.

Vi khuẩn kỵ khí: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp.,

Porphyromonas spp.

Các vi khuẩn khác: Chlamydia trachomatis.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Azithromycin được dùng đường uống có sinh khả dụng khoảng 40%. Thức ăn làm giảm khả năng hắp thu azithromycin khoảng 50%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được từ 2 đến 3 giờ sau khi uống, nhưng azithromycin được phân bó rộng rãi trong các mô và nồng độ thuốc trong mô thường cao hơn so với trong máu; do đó, trái với hàu hết những kháng sinh khác, nàng độ thuốc trong huyết tương thấp như một chỉ dẫn V tính hiệu quả của thuốc. Thuốc tập trung trong tế bào bạch cầu với nồng độ cao. Một lượng nhỏ được phân bồ trong dịch não tủy khi màng não không bị viêm.

Một lượng nhỏ azithromycin được demethyl hóa ở gan và được đào thải qua mật dưới dạng không đổi và dạng chất chuyển hóa. Khoảng 6% liều uống được đào thải qua nước tiểu. Thời gian bán thải cuối cùng khoảng 68 giờ.

CHỈ ĐỊNH

Azithromycin được chỉ định trong điều trị:

Viêm họng và viêm amidan do Streptococcus pyogens.

Viêm xoang do nhiễm khuẩn cáp gây bởi H.infiuenzae, M.cafarrhalis hoặc S.pneumoiiae.

Bội nhiễm cấp trong bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD) do H.influenzae, M.catarrhalis hoặc S.pneumoniae.

Viêm phổi mắc phải cộng đồng từ nhẹ đến vừa gây bởi các chủng nhạy cảm S.pneumoniae, H.influenzae, Mycoplasma pneumoniae hoặc Chlamydophila pneumoniae.

Các nhiễm trùng da và nhiễm trùng cấu trúc da không biến chứng gây bởi các vi khuẩn nhạy cảm Sfaphylococcus aureus, S.pyrogens hoặc S.agalactiae.

Hạ cam (loét sinh dục gây bởi Haemophilus ducreyi)

Viêm đường tiểu và viêm cổ tử cung gây bởi Nesseria gonorrhoeae hoặc

Chlamydia trachomatis.

Điều trị nhiễm trùng lan tỏa gây bởi phức hợp Mycobacterium avium (MAC) & bệnh nhân nhiễm HIV.

Phòng ngừa nhiễm MAC lan tỏa ở bệnh nhân nhiễm HIV (cả phòng ngừa tiên phát và thứ phát) ở bệnh nhân nhiễm HIV.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Azthromycin được sử dụng bằng đường uống, nên uống ít nhất 1 giờ trước khi ăn hoặc 2 giờ sau khi ăn.

Người lớn

Điều trị ở bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên trong các trường hợp bội nhiễm cáp từ nhẹ đến vừa trong bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính, viêm phổi mắc phải cộng đồng, viêm họng/viêm amidan, nhiễm trùng da và cấu trúc da không biến chứng do những vi khuẩn xác định: liều đơn 500 mg được uống vào ngày đầu tiên, sau đó 250 mg mỗi ngày 1 lần vào ngày thứ 2 đến ngày thứ 5, liều tổng cộng là 1,5 g azithromycin.

Điều trị viêm xoang cấp: 500 mg x 1 lần/ngày trong 3 ngày.

Điều trị bệnh hạ cam: liều duy nhất 1 g.

Điều trị viêm đường tiểu không do lậu cầu và viêm cổ tử cung gây bởi C. trachomalis: liều duy nhất 1 g.

Điều trị viêm đường tiểu không do lậu cầu và viêm cổ tử cung gây bởi N. Gonorhoeae: liều duy nhất 2 g.

Nhiễm trùng phức hợp Mycobacterium avium (MAC) ở bệnh nhân nhiễm HIV:

Phòng ngừa tiên phát: 1,2 g x 1 lần/tuần. Azithromycin có thể dùng đơn lẻ hay kết hợp với rifabutin (300 mg x 1 lần/ngày).

Điều trị nhiễm trùng MAC lan tỏa: 600 mg x 1 lần/ngày kết hợp với ethambutol (15 mg/kg/ngày).

Phòng ngừa tái phát nhiễm trùng MAC lan tỏa (phòng ngừa thứ phát hoặc liệu pháp duy trì lâu dài): 500 mg x 1 lần/ngày kết hợp với ethambutol (15 mg/kg x 1 lần/ngày) kèm hoặc không kèm rifabutin (300 mg x 1 lần/ngày).

Nhiễm trùng phức hợp Mycobacterium avium (MAC) ở bệnh nhân âm tính với HIV (điều trị nhiễm trùng phổi): 250 mg/ngày hoặc 500 mg x 3 lần/tuần kết hợp với rifabutin (300 mg/ ngày) hay rifampin (600 mg/ngay) và ethambutol (25 mg/kg/ngày trong 2 tháng, sau đó 15 mg/kg/ngày).

Trẻ em Liều gợi ý cho trẻ em ngày đầu tiên là 10 mg/kg thể trọng, tiếp theo là 5 mg/kg mỗi ngày, từ ngày thứ 2 đến ngày thứ 5, uống một lần mỗi ngày.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với azithromycin, erythromycin hoặc bắt kỳ kháng sinh thuộc nhóm macrolid, hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

THẬN TRỌNG

Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng bao gồm: phù mạch, phản vệ, phản ứng da hiếm xảy ra trên bệnh nhân dùngazithromycin.

Vì azithromycin được đào thải chủ yếu qua gan, nên dùng thận trọng cho những bệnh nhân suy chức năng gan.

Do ít dữ liệu về việc sử dụng azithromycin cho những bệnh nhân suy thận, nên dùng thuốc cẩn thận cho những bệnh nhân có độ lọc cầu thận dưới 10 ml/phút.

Kéo dài thời gian tái khử cực tim và khoảng QT với nguy cơ loạn nhịp tim và xoắn đỉnh đã được báo cáo hiếm gặp đối với macrolid. Khả năng xảy ra các tác dụng trên của azithromycin không thể được loại trừ hoàn toàn đối với những bệnh nhân có nguy cơ bị tái khử cực tim kéo dài.

Để hạn chế sự phát triển các vi khuẩn đề kháng thuốc và duy trì hiệu quả của azithromycin và những thuốc kháng khuẩn khác, chỉ nên sử dung thuốc để điều trị và phòng ngừa sự nhiễm trùng rõ rệt hoặc nghi ngờ nhiễm trùng bởi các vi khuẩn nhạy cảm.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Các thuốc kháng acid nhôm/magnesi hydroxyd: có thể làm giảm nồng độ đỉnh của azithromycin nên cần được dùng riêng rẽ.

Thuốc chống đông: sự gia tăng đáng kể tác dụng của warfarin và gây chảy máu đã xảy ra ở một số ít bệnh nhân dùng azithromycin, nhưng hầu hết bệnh nhân chưa thấy có tiền triển tương tác quan trọng về mặt lâm sàng.

Các glycosid digitalis: ở một số bệnh nhân có biểu hiện gia tăng không thể dự đoán nồng độ digoxin trong huyết thanh từ 2 đến 4 lần khi dùng azithromycin.

Sự tương tác tương tự có thể gặp với digitoxin và azithromycin. Ngộ độc digitalis có thể xảy ra.

Ergotamin và dihydroergotamin: độc tính cấp tiêu biểu của cựa lúa mạch là co thắt mạch ngoại biên tràm trọng và mát cảm giác.

Triazolam: thuốc làm giảm độ thanh thải của triazolam và do đó làm tăng tác dụng dược lý của triazolam.

Các thuốc được chuyển hóa qua hệ thống cytochrom P450: thuốc làm tăng nồng độ trong huyết thanh của carbamazepin, cyclosporin, hexobarbital và phenytoin.

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai

Chưa có nghiên cứu đầy đủ và kiểm soát được về sử dụng azithromycin cho phụ nữ có thai, chỉ dùng thuốc cho phụ nữ mang thai khi thật sự cần thiết.

Phụ nữ cho con bú

Azithromycin được tìm thấy trong sữa mẹ, cần sử dụng thuốc thận trọng cho phụ nữ đang cho con bú.

TÁC DỤNG PHỤ

Cũng như erythromycin, azithromycin là thuốc được dung nạp tốt và tỉ lệ tác dụng không mong muốn thấp (khoảng 13% số người bệnh). Hay gặp nhất là rồi loạn tiêu hóa (khoảng 10%) với các triệu chứng như buôn nôn, đau bụng, co cứng cơ bụng, nôn, đây hơi, tiêu chảy, nhưng thường nhẹ và ít xảy ra hơn so với dùng erythromycin. Có thể thấy biến đổi nhát thời số lượng bạch cầu trung tính hay tăng nhất thời enzyme gan, đôi khi có thể gặp phát ban, đau đầu và chóng mặt.

Ảnh hưởng thính giác: Sử dụng lâu dài ở liều cao, azithromycin có thể làm giảm sức nghe có hồi phục ở một số người bệnh.

Thường gặp

Tiêu hóa: Nôn, tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn.

Ít gặp

Toàn thân: Mệt mỏi, đau đầu, chóng mặt, ngủ gà.

Tiêu hóa: Đày hơi, khó tiêu, không ngon miệng.

Da: Phát ban, ngứa.

Tác dụng khác: Viêm âm đạo, cổ tử cung...

Hiếm gặp

Toàn thân: Phản ứng phản vệ

Da: Phù mạch.

Gan: Men transaminase tăng cao.

Máu: Giảm nhẹ bạch cầu trung tính nhất thời.

QUÁ LIỀU

Triệu chứng: Triệu chứng điển hình của quá liều các kháng sinh nhóm macrolid bao gồm giảm thính giác, buồn nôn tram trọng, nôn và tiêu chảy.

Điều trị: Sử dụng than hoạt tính cùng với điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ có thể được chỉ định khi cần thiết.

BẢO QUẢN

Trong bao bì kín, nơi khô, tránh ánh sáng. Nhiệt độ không quá 30°C.

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.