DAUFEN TABLET (IBUPROFEN) - Hàn Quốc

THÀNH PHẦN

Hoạt chất: Mỗi viên nén bao phim chứa

Ibuprofen ………………………………………. 200 mg

Tá dược

Microcrystalline Cellulose, Low Substituted Hydroxypropylcellulose, Light Anhydrous Silicic acid, Sodium Starch Glycolate. Magnesium Stearate, Hypromellose, propylene Glycol, Yellow no5, Titanium Oxide, Carnauba Wax.

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nén bao phim.

DƯỢC LỰC HỌC

Ibuprofen là thuốc kháng viêm không Steroid dẫn xuất của acid propionic biểu hiện tác động thông qua ức chế hệ thống sản xuất Prostaglandin. Ở người Ibuprofen làm giảm đau kháng viêm và hạ sốt.

Ngoài ra, Ibuprofen còn ức chế có hồi phục sự kết tập tiểu cầu.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Ibuprofen hấp thu nhanh chóng qua đường uống và phân phối nhanh chóng vào các bộ phận của cơ thể. Đào thải nhanh chóng và hoàn toàn qua thận. Nồng độ lớn nhất trong huyết tương đạt được sau khi uống 45 phút trong trường hợp bụng đói. Còn khi có thức ăn thì nồng độ đỉnh đạt được sau một đến hai giờ. Thời gian bán thải của Ibuprofen vào khoảng hai giờ.

Trong một số nghiên cứu giói hạn thì thấy Ibuprofen xuất hiện trong sữa mẹ với nồng độ rất thấp.

CHỈ ĐỊNH

Tác dụng kháng viêm, giảm đau trong điều trị viêm khớp dạng thấp (bao gồm viêm khớp dạng thấp ở thiếu niên hoặc bệnh Still), viêm cột sống dính khớp, viêm xương khớp, bệnh viêm khớp không thấp khác (không huyết thanh). Trong điều trị những bệnh không phải thấp khớp, Ibuprofen được chỉ định điều trị bệnh có liên quan đến khớp như khớp vai bị hạn chế (viêm bao nang), viêm túi thanh mạc, viêm gân, viêm bao hoạt dịch gân, đau lưng và tổn thương mô mềm như bong gân và căng cơ.

Ibuprofen cũng được chỉ định giảm đau từ nhẹ đến vừa như giảm đau trong những bệnh viêm khớp nhẹ, thấp khớp, hoặc đau cơ, đau lưng, đau dây thần kinh, đau đầu và đau nửa đầu, đau răng và đau sau phẫu thuật, đau bụng kinh, sốt và những triệu chứng cảm lạnh và cảm cúm.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Dùng đường uống.

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:

Dùng 1-2 viên sau mỗi 4-6 giờ. Không dùng quá 6 viên/ ngày.

Trẻ em dưới 12 tuổi: không dùng được cho trẻ em dưới 12 tuổi.

Người lớn tuổi:

Không cần thay đổi liều trừ trường hợp bị suy gan hoặc thận mà cần phải quyết định liều riêng. Kết quả của phản ứng có hại sẽ tăng nặng thêm khi xảy ra trên người cao tuổi. Cần phải xem xét khi sử dụng thuốc kháng viêm không Steroid cho người cao tuổi, như sử dụng liều thấp nhất và theo dõi việc xuất huyết hệ thống tiêu hóa trong 4 tuần sau khi bất đầu điều trị thuốc kháng viêm không Steroid.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Trẻ dưới 12 tuổi.

Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Bệnh nhân có tiền sử hoặc đang bị loét dạ dày.

Bệnh nhân có tiền sử co thắt phế quản, viêm mũi, mày đay khi dùng aspirin hoặc thuốc kháng viêm không steroid khác.

LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ CẢNH BÁO KHI SỬ DỤNG

Co thắt có thể xảy ra ở bệnh nhân đã từng bị co thắt phế quản hoặc ở bệnh nhân có tiền sử hen phế quản hoặc dị ứng.

Tác dụng phụ có thể thấp nhất khi dùng liều tác dụng thấp nhất trong thời gian ngắn nhất có thể.

Kết quả nghiêm trọng của phản ứng có hại càng nặng hơn khi sử dụng cho người lớn tuổi.

Lupus ban đỏ hệ thống và cục bộ — làm tăng tình trạng viêm màng não. Bệnh viêm đường tiêu hóa mãn tính (loét tá tràng, Hội chứng Crohn) có thể nặng hơn. Làm nặng hơn tình trạng tăng huyết áp, suy tim cũng như suy thận, có thể xuất hiện ứ dịch.

Làm nặng thêm suy thận cũng như chức năng thận. Có vài bằng chứng cho rằng do thuốc này ức chế COX sản xuất Protaglandin nên làm giảm khả năng sinh sản ớ phụ nữ do tác động lên việc rụng trứng.

Làm nặng thêm xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng, đã được báo cáo với tất cả các NSAID trong quá trình điều trị, có hoặc không các triệu chứng này hoặc xảy ra trên những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa nặng.

Bệnh nhân với tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt với người cao tuổi, nên báo cáo tất cả các triệu chứng bất thường ở bụng (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.

Nên có lời khuyên thận trọng cho các bệnh nhân sử dụng đồng thời các thuốc có tác động gây độc hoặc xuất huyết tiêu hóa, cũng như dùng Corticosteroid hoặc chất chống đông như Warfarin hay tác nhân chống kết tập tiểu cầu như Aspirin. Khi xuất hiện xuất huyết tiêu hóa hoặc loét ở bệnh nhân sử dụng Ibuprofen, thì phải ngưng điều trị.

Một số hiếm bệnh nhân bị các bệnh di truyền như không dung nạp Glucose, Fructose, thiếu hụt men Lactase, không hấp thu Glucose-Galactose hoặc thiếu hụt men Suecrase-Isomaltase cũng không nên dùng thuốc này.

TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC

Không nên sử dụng đồng thời Ibuprofen với các thuốc sau:

Aspirin: Trừ khi sử dụng liều thấp (không quá 75 mg một ngày) được sự chỉ dẫn của bác sĩ, cũng có khả năng tăng nguy cơ phản ứng có hại của thuốc.

Các thuốc kháng viêm không Steroid khác: làm tăng nguy cơ phản ứng có hại của thuốc.

Sử dụng thận trọng Ibuprofen với các thuốc sau:

Thuốc chống đông: Các thuốc kháng viêm không Steroid làm tăng cao tác động của thuốc chống đông như Warfarin.

Thuốc hạ huyết áp và lợi tiểu: Các thuốc kháng viêm không steroid làm giảm bớt tác dụng hạ huyết áp và lợi tiểu.

Corticosteroid: có thể làm tăng phản ứng có hại ở đường tiêu hóa.

Litium, Methotrexate: Có bằng chứng về tiềm năng làm tăng nồng độ các thuốc này trong huyết tương.

Zidovudine: có bằng chứng làm tăng nguy cơ độc máu và bị chứng khó đông ở người HIV dương tính khi điều trị đồng thời Zidovudine và Ibuprofen.

KHI MANG THAI VÀ THỜI KỲ CHO CON BÚ

Nghiên cứu thực nghiệm trên động vật cho thấy không có bằng chứng gây quái thai, nhưng nếu có thể nên tránh sử dụng trong 6 tháng đầu của thai kỳ.

Trong quý thứ ba của thai kỳ, Ibuprofen bị chống chỉ định, do nó có nguy cơ làm đóng sớm động mạch chủ của bào thai và có thể làm tăng huyết áp phổi liên tục.

Thuốc làm chậm bất đầu chuyển dạ và kéo dài thời gian chuyển dạ làm tăng nguy cơ chảy máu cho cả mẹ và con.

Trong một số nghiên cứu giới hạn thì thấy Ibuprofen xuất hiện trong sữa mẹ với nồng độ rất thấp và không gây ảnh hưởng bất lợi lên trẻ bú mẹ.

TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Không có dự kiến ở liều khuyến cáo và thời gian điều trị.

TÁC ĐỘNG KHÔNG MONG MUỐN

Hệ thống tiêu hóa: Tác dụng phụ thường gặp nhất khi sử dụng Ibuprofen là rối loạn đường tiêu hóa.

Buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, khó tiêu, đau bụng, xuất huyết, loét dạ dày và xuất huyết đường tiêu hóa. Không thường gặp như viêm dạ dày, loét tá tràng, loét bao tử, thủng đường tiêu hóa.

Mẫn cảm: tác động mẫn cảm có thể xảy ra khi sử dụng Ibuprofen. Những tác dụng này bao gồm (a) phản ứng dị ứng không đặc hiệu và tính quá mẫn, (b) tác động lên đường hô hấp bao gồm hen suyễn, làm nặng thêm hen suyễn, co thắt phế quản, khó thở, hoặc (c) rối loạn chức năng da như phát ban, ngứa, mày đay, ban xuất huyết dưới da, và ít gặp có những chỗ bong rộp (bao gồm chết biểu bì và ban đỏ nhiều dạng).

Tim mạch: Phù nề khi điều trị phối hợp với Ibuprofen.

Các tác dụng phụ khác ít gặp và các tác dụng phụ chưa rõ nguyên nhân bao gồm:

Thận: độc thận, bao gồm viêm mô kẽ, hội chứng thận hư, suy thận.

Gan: Bất thường chức năng gan, viêm gan và vàng da.

Thần kinh: xáo trộn thị giác, viêm thần kinh thị giác, đau đầu, cảm giác khác thường, suy nhược, lú lẫn, ảo giác, ù tai, hoa mắt, chóng mặt, khó chịu, mệt mỏi, buồn ngủ.

Huyết học: tăng huyết khối, tăng bạch cầu, gây độc bạch cầu hạt.

Các tác dụng khác: hiếm gặp khác thường chức năng gan, đau đầu, chóng mặt, loạn nhịp tim.

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU

Triệu chứng

Hầu hết các bệnh nhân triệu chứng lâm sàng tùy vào lượng NSAID sử dụng bao gồm buồn nôn, ói mửa, đau thượng vị và tiêu chảy. Cũng có thể gặp các triệu chứng như ù tai, đau đầu và chảy máu bao tử. Trong trường hợp ngộ độc nặng hơn, độc tính biểu hiện trên hệ thống thần kinh trung ương, như ngủ gà, mất ngủ, mất phương hướng, hôn mê. Trường hợp nặng dẫn đến co giật. Trong chuyển hóa chất độc có tính acid mạnh và kéo dài thời gian đông máu, hầu như là do tác động của các yếu tố tuần hoàn. Suy thận cấp và gan hư hại có thể xuất hiện. Làm trầm trọng hơn bệnh hen suyễn.

Điều trị

Điều trị triệu chứng và hỗ trợ bao gồm duy trì thông khí theo dõi nhịp tim và đảm bảo dấu hiệu sống. Cho uống than hoạt sau khi bệnh nhân bị ngộ độc trong vòng một giờ. Trong trường hợp thời gian kéo dài hơn có thể điều trị co giật bằng cách tiêm tĩnh mạch Diazepam hoặc Lorazepam. Có thể bị co phế quản ở những người hen suyễn.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh sáng và ẩm.

HẠN DÙNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

ĐÓNG GÓI

Chai nhựa chứa 100 viên.

TIÊU CHUẨN

Dược điển Anh.

Sản xuất bởi:

KOREA ARLICO PHARM CO., LTD

160-17 Hoijuk-ri, Kwanghyewon-myun, Jinchun-gun, Chungchengbuk-do.