Rotorlip 10 - Dược Hậu Giang

Thành phần thuốc

Thành phần hoạt chất: Rosuvastatin calci tương đương 10mg rosuvastatin

Thành phần tá dược: Microcrystalline cellulose M101, lactose monohydrat, crospovidon, PVP K30, magnesi stearat, HPMC 606, HPMC 615, PEG 6000, titan dioxyd, oxyd sắt đỏ, talc.

Chỉ định

Rosuvastatin được dùng cùng chế độ ăn kiêng, là hoạt chất có tác dụng giảm nồng độ cholesterol xấu trong máu (LDL), tăng nồng độ cholesterol tốt (HDL) và làm giảm triglycerides (một dạng chất béo có trong máu).

Rosuvastatin được sử dụng trong các chỉ định bệnh như sau:

Điều trị tăng mỡ máu nguyên phát: bệnh nhân có nồng độ trong máu cao gồm: tổng thể cholesterol cao, LDL – C, apolipoprotein B, triglycerides và cholesterol lipoprotein trọng lượng phân tử không cao và tăng HDL – C trong máu bệnh nhân

Điều trị tăng nồng độ triglyceride trong máu

Rối loạn mỡ máu nguyên phát (tăng lipoprotein type 3)

Làm chậm tiến trình xơ vữa động mạch ở người lớn.

Điều trị dự phòng làm giảm nguy cơ bệnh lý tim mạch: nhồi máu cơ tim, sốc, và biến chứng phức tạp khác ở bệnh nhân nam giới ≥ 50 tuổi và nữ giới ≥ 60 tuổi có bệnh lý mạch vành hoặc chỉ đang có yếu tố nguy cơ mắc bệnh (như: huyết áp cao, HDL-C thấp, hút thuốc, tiền sử gia đình có người mắc bệnh mạch vành)

Chống chỉ định

Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với rosuvastatin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc

Bệnh gan đang tiến triển hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dẳng mà không rõ nguyên nhân. Nồng độ transaminase huyết thanh tăng hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN).

Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/ phút).

Bệnh nhân có bệnh lý về cơ

Đang dùng cyclosporin

Phụ nữ có thai hoặc cho con bú, phụ nữ có thể có thai mà không dùng biện pháp tránh thai thích hợp.

Cảnh báo và thận trọng

Ảnh hưởng trên thận

Protein niệu được phát hiện bằng que thử, có nguồn gốc chính từ ống thận, đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị bằng Rosuvastatin liều cao, đặc biệt ở liều 40mg, phần lớn tình trạng này thoáng qua hoặc thỉnh thoảng xảy ra. Protein niệu không phải là dấu hiệu báo trước của tình trạng bệnh thận cấp. Cần đánh giá chức năng thận trong thời gian theo dõi các bệnh nhân đã được điều trị liều 40mg.

Ảnh hưởng trên cơ xương

Giống như các chất ức chế men HMG-CoA reductase khác, các tác động trên cơ xương như gây ra đau cơ và bệnh cơ không có biến chứng và rất hiếm trường hợp tiêu cơ vân mà đôi khi có liên quan đến sự tổn thương chức năng thận đã được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị bằng Rosuvastatin.

Bệnh nhân gan

Làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị với rosuvastatin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm.

Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:

Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan, uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (>70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin

Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ… Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.

Phụ nữ có thai và cho con bú

Thuốc chống chỉ định cho phụ nữ có thai và đang cho con bú. Vì cholesterol và các sinh phẩm tổng hợp từ cholesterol rất quan trọng cho sự phát triển của thai nhi, nên nguy cơ tiềm tàng do ức chế men HMG-CoA reductase sẽ chiếm ưu thế hơn lợi ích của việc điều trị bằng Rosuvastatin trong suốt thời gian mang thai. Nếu một bệnh nhân có thai trong quá trình sử dụng sản phẩm này, nên ngưng điều trị ngay lập tức.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Các nghiên cứu để xác định ảnh hưởng của rosuvastatin trên khả năng lái xe và vận hành máy chưa được thực hiện. Tuy nhiên, dựa trên những đặc tính dược lực thì rosuvastatin dường như không ảnh hưởng trên các khả năng này. Khi lái xe hoặc vận hành máy nên lưu ý rằng chóng mặt có thể xảy ra trong thời gian điều trị.

Tác dụng không mong muốn

Thường gặp: Chóng mặt, đau đầu, đau bụng, táo bón, buồn nôn, có thể đái tháo đường ở một số người (tăng nhẹ HbA1c và đường huyết lúc đói).

Ít gặp: Ngứa, phát ban, mề đay.

Hiếm gặp: Protein niệu, tăng enzyme gan, đau cơ, viêm cơ, có thể tiêu cơ vân.

Cách sử dụng

Duy trì chế độ ăn giảm cholesterol kết hợp tập luyện và sử dụng thuốc trong suốt thời gian điều trị. Theo dõi và điều chỉnh liều dùng Rosuvastatin cho từng bệnh nhân theo khả năng dung nạp thuốc để đáp ứng mục tiêu điều trị. Có thể uống thuốc bất cứ lúc nào trong ngày, trong hoặc xa bữa ăn.

Điều trị tăng cholesterol máu

Liều khởi đầu khuyến cáo là 5mg hoặc 10mg một lần một ngày cho cả bệnh nhân chưa từng dùng thuốc nhóm statin và bệnh nhân chuyển từ dùng thuốc ức chế HMG - CoA reductase khác sang dùng rosuvastatin. Việc chọn lựa liều khởi đầu nên lưu ý đến mức cholesterol của từng bệnh nhân, nguy cơ tim mạch sau này cũng như khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn. Cần điều chỉnh liều lượng sử dụng thuốc sau 4 tuần nếu cần thiết. Liều tối đa là 40mg một lần một ngày, cần theo dõi chặt chẽ đối với những trường hợp dùng liều 40 mg.

Dự phòng biến cố tim mạch

Trong các nghiên cứu giảm nguy cơ biến cố tim mạch, liều dùng là 20 mg/ngày.

Trẻ em

Chỉ sử dụng thuốc khi có hướng dẫn của bác sĩ chuyên khoa

Trẻ em 6 - 9 tuổi: Liều dùng thông thường là 5 - 10 mg x 1 lần/ngày. Độ an toàn và hiệu quả chưa được nghiên cứu đối với liều lớn hơn 10 mg.

Trẻ em 10 - 17 tuổi: Liều thông thường là 5 - 20 mg x 1 lần/ngày. Độ an toàn và hiệu quả chưa được nghiên cứu đối với liều lớn hơn 20 mg.

Bệnh nhân suy thận

Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg ở bệnh nhân suy thận vừa (CrCl < 60 ml/ phút). Chống chỉ định sử dụng liều 40 mg cho bệnh nhân suy thận vừa. Bệnh nhân suy thận nặng (ClCr < 30 ml/ phút), không thẩm phân máu: Liều khởi đầu 5 mg/ngày, tối đa không vượt quá 10 mg/ ngày.

Sự đa hình di truyền

Một số dạng đa hình di truyền sẽ làm tăng nồng độ rosuvastatin trong máu. Trong trường hợp này cần giảm liều sử dụng cho bệnh nhân.

Bệnh nhân có các yếu tố ảnh hưởng đến bệnh cơ

Liều khởi đầu là 5 mg, chống chỉ định sử dụng liều 40 mg.

Lưu ý khi sử dụng

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.

Với liều 10 mg: Đề nghị sử dụng Rotorlip 10.

Với liều 5 mg: Đề nghị chuyển sang sử dụng sản phẩm khác phù hợp.

Tương tác thuốc

Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng rosuvastatin đồng thời với các thuốc sau: Gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (>1g/ngày), colchicin, cyclosporin, itraconazol, ketoconazol.

Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.

Rosuvastatin có thể làm tăng tác dụng của warfarin và làm tăng sinh khả dụng của các thuốc ngừa thai đường uống khi uống cùng.

Thuốc kháng acid (chứa nhôm hydroxyd và magnesi hydroxyd) và erythromycin có thể làm giảm rõ rệt sinh khả dụng của các rosuvastatin khi uống cùng. Do đó, thời gian sử dụng các thuốc này với Rotorlip phải cách xa nhau, ít nhất 2 giờ.

Bảo quản

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng