Febustad 80 – Stada Việt Nam

THÀNH PHẦN

Mỗi viên nén bao phim Febustad 40 chứa:

Febuxostat ………………….. 40 mg.

Môi viên nén bao phim Febustad 80 chứa:

Febuxostat ………………….. 80 mg.

(Tá dược: Lactose monohydrat, croscarmellose natri, microcrystallin cellulose, hydroxypropyl cellulose, colloidal silica khan, magnesi stearat, opadry ll vàng 85F42129)

MÔ TẢ

Febustad 40: Viên nén tron, bao phim màu vàng, hai mặt khum, tròn.

Febustad 80: Viên nén dài, bao phim màu vàng, hai mat khum, một mặt khắc số “80”, một mặt khắc vạch.

CHỈ ĐỊNH

Chỉ định trong điều trị tăng acid uric huyết mạn tính ở những bệnh nhân đã có lắng đọng urat (bao gồm tiền sử bệnh, hoặc đã có hạt tophi và/hoặc viêm khớp gút.

Febuxostat không được khuyến cáo cho điều trị tăng acid uric huyết không triệu chứng.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với bắt kỳ thành phần nào của thuốc.

Dùng chung với azathioprin, mercaptopurin, hoặc theophyllin.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Febustad được dùng đường uống và không phụ thuộc vào bữa ăn và thuốc kháng acid.

Liều dùng

Khuyến cáo liều khởi đầu của febuxostat trong kiểm soát acid uric huyết ở bệnh nhân bị gút là 40 mg x 1 lần/ngày.

Liều của febuxostat có thể tăng đến 80 mg x 1 lần/ngày ở những bệnh nhân không đạt được nồng độ urat huyết thanh dưới 6 mg/dL sau 2 tuần điều trị với febuxostat

với liều 40 mg x 1 lần/ngày. Có thể xem xét tăng liều tới 120 mg x 1 lần/ngày nếu nồng độ acid uric huyết thanh > 6 mg/dL sau 2 - 4 tuần điều trị.

Khuyến cáo sử dụng thuốc it nhất 6 tháng để dự phòng cơn gút tái phát.

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa hoặc suy gan nhẹ.

Trẻ em: Hiệu quả và an toàn của febuxostat chưa được thiết lập cho trẻ dưới 18 tuổi.

Người cao tuỗi: Không cần điều chỉnh liều.

DƯỢC LÝ

Dược lực học

Febuxostat ức chế xanthin oxidase, là enzym xúc tác chuyển hóa hypoxanthin

thành xanthin và xanthin thành acid uric. Bằng cách ngăn chặn sản xuất acid uric,

febuxostat làm giảm nồng độ trong huyết thanh của acid uric. Febuxostat tác động

rất ít trên các enzym khác tham gia tổng hợp và chuyển hóa purin và pyrimidin.

Dược động học

Febuxostat được hấp thu nhanh và tốt sau khi uống. Mặc dù dùng thuốc với bữa ăn giàu chất béo có làm giảm nồng độ đỉnh và lượng thuốc trong huyết tương, nhưng điều nảy không có ý nghĩa lâm sàng, febuxostat có thể tim cùng hoặc không cùng với thức ăn. Mức gắn kết với protein huyết tương khoảng 99%.

Febuxostat được chuyễn hóa rộng rãi nhờ sự liên hợp thông qua hệ enzym uridin diphosphat glucuronosyltransferase (UDPGT) và oxy hóa thông qua các isoenzym cytocrom P450; các chất chuyển hóa chính có hoạt tính được hình thành bởi UGT1A1, UGT1A8, UGT1A9 và CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 hay CYP2C9.

Febuxostat có thời gian bán thải cuối cùng khoảng 5 - 8 giờ. Khoảng một nửa liều dùng được đào thải qua nước tiễu và phần còn lại dao thai qua phân.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Thường gặp

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Gút tái phát.

Thân kinh: Đau đầu.

Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn.

Gan - mật: Bắt thường chức năng gan.

Da và mô dưới da: Nỗi ban.

Tổng thể: Phù.

Ít gặp

Nội tiết: Tăng hormon tuyến giáp.

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Bệnh đái tháo đường, tang lipid mau, giảm sự thèm

ăn, tăng cân.

Tâm thân: Giảm tình dục, mắt ngủ.

Thần kính: Chóng mặt, dị cảm, liệt nửa người, ngủ gà, thay đổi vị giác, tê, giảm

khứu giác.

Tim: Rung nhĩ, đánh trống ngực, ECG bắt thường.

Mạch: Tăng huyết áp, đỏ bừng, nóng bừng.

Hô hắp: Khó thở, viêm phế quản, nhiễm trùng đường hô hắp trên, ho.

Tiêu hóa: Đau bụng, đây bụng, hội chứng trào ngược dạ dày - thực quản, nôn, khô miệng, khó tiêu, táo bón, thường xuyên tiêu chảy, đẩy hơi, khó chịu đường tiêu hóa.

Gan - mật: Sỏi mật.

Da và mô dưới da: Viêm da, mày đay, ngứa, mắt màu da, tỗn thương da, đốm xuất huyết, phát ban điểm vàng, phát ban dat san, phat ban.

Cơ xương khớp và mô liên kết: Đau khớp, viêm khớp, đau cơ, đau cơ xương, yếu cơ, co thắt cơ, căng cơ, viêm bao hoạt dịch.

Thận và tiết niệu: Suy thận, sỏi thận, tiểu ra mau, đi tiểu nhiều lần, protein niệu.

Sinh sản và tuyến vú: Rồi loạn cương dương.

Tổng thể: Mệt mỏi, đau ngực, khó chịu ở ngực. Hiếm gặp RAGH Wi

Máu và hệ thông bạch huyết: Thiều máu không tái tạo, giảm tiểu cầu.

Miễn dịch: Phản ứng phản vệ, mẫn cảm với thuốc. TRÀ ~ Mắt: Mờ mắt. §

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm cân, tăng sự thèm ăn hoặc chán ăn.

Tâm thần: Căng thằng.

Tai : U tai.

Tiêu hóa: Viêm tụy, loét miệng.

Gan - mật: Viêm gan, vàng da, tổn thương gan.

Da và mô dưới da: Hoại tử thượng bì nhiễm độc, hội chứng Stevens - Johnson, phù mạch, phản ứng của thuốc với bạch cầu ái toan và các triệu chứng tổng thể, phát ban toàn thân, hồng ban, nỗi mẫn da tróc vảy, nang phát ban, nổi mắn mụn mủ mụn nước, ngứa phát ban, ban đỏ phát ban, nỗi mắn phát ban, rụng tóc, đỗ mồ hôi.

Cơ xương khớp và mô liên kết: Tiêu cơ vân, cứng khớp, cứng cơ - xương.

Thận và tiết niệu: Viêm thận mô kẽ, viêm thận, tiểu gấp.

Tổng thể: Khát nước.

THẬN TRỌNG

Gut tái phát: Sự gia tăng con gut tái phát thường được nhận thấy khi bắt đầu điều trị với tác nhân chống tăng acid uric huyết, bao gồm cả febuxostat. Nếu cơn gút tái phát xảy ra trong khi điều trị, không cần ngưng febuxostat. Điều trị dự phòng (ví dụ, thuốc chống viêm không steroid (NSAID) hay colchicin khi bắt đầu điều trị) có thể giảm tái phát gút đến sáu tháng.

Ảnh hưởng trên tim mạch: Không khuyến cáo sử dụng febuxostat trên bệnh nhân có bệnh tim thiếu máu cục bộ hoặc suy tim mạn tính. Tỷ lệ bị huyết khối mạch đã được nhận thầy ở những bệnh nhân được điều trị bằng febuxostat cao hơn allopurinol trong các thử nghiệm lâm sàng. Theo dõi các dầu hiệu và triệu chứng nhồi máu cơ tim và đột quy.

Ảnh hưởng trên gan: Đã có báo cáo về suy gan, đôi khi có tử vong. Không loại trừ nguyên nhân do sử dụng thuốc. Nếu tổn thương gan được phát hiện, ngưng sử dụng febuxostat và đánh giá nguyên nhân có thể xảy ra ở bệnh nhân, sau đó điều trị nếu có thé, dé quyết định ngưng thuốc hoặc duy trì. Không dùng lại febuxostat nếu tổn thương gan được xác nhận và không tìm thấy được nguyên nhân khác.

Dị ứng/mẫn cảm với thuốc: Bệnh nhân nên được biết và theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng dị ứng/mẫn cảm. Ngưng điều trị với febuxostat ngay lập tức nếu có phản ứng dị ứng/mẫn cảm như hội chứng Stevens-Johnson.

Nếu các phản ứng dị ứng/mẫn cảm tăng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và sốc phản vệ, febuxostat không được sử dụng lại cho bệnh nhân thêm bát ky lần nào nữa.

Rối loạn tuyến giáp: Tăng gid tri TSH (> 5,5 nIU/ml) được quan sát thấy ở bệnh nhân sử dụng febuxostat lâu dài (5,5%). Cần thận trọng dùng febuxostat cho bệnh nhân thay đổi chức năng tuyến giáp.

Febustad chứa lactose. Bệnh nhân bị bệnh không dung nap galactose di truyền hiếm gặp, thiếu hụt Lapp lactase hoặc chứng kém hấp thu glucose – galactose không dùng chế phẩm này.

Phụ nữ có thai

Chưa có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ có thai. Chỉ nên dùng

febuxostat trong thai kỳ khi đã cân nhắc lợi ích và những nguy cơ tiềm ẩn đối với

thai nhỉ.

Phụ nữ cho con bú

Febuxostat được bài tiết vào sữa chuột mẹ. Chưa biết thuốc có bài tiết vào sữa

người hay không. Bởi vì có nhiều thuốc được bài tiết vào sữa mẹ, nên thận trọng

khi dùng febuxostat cho phụ nữ cho con bú.

Ảnh hưởng trên lái xe và vận hành máy móc

Buồn ngủ, chóng mặt, dị cảm và mờ mắt đã được báo cáo với việc sử dụng

febuxostat. Bệnh nhân nên thận trọng trước khi lái xe, sử dụng máy móc hoặc

tham gia vào các hoạt động nguy hiểm nào cho đến khi họ chắc rằng febuxostat

không gây các tác dụng không mong muốn trên.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Do ức chế xanthin oxidase nên làm tăng nồng độ mercaptopurin hoặc azathioprin,

do đó không nên sử dụng febuxostat với các thuốc trên. Tương tự, khi dùng đồng

thời febuxostat với theophyllin, cần theo dõi nồng độ của theophyllin.

Febuxostat được chuyển hóa thông qua hệ enzym tridin diphosphat glucuronosyltransferase có thể ảnh hưởng đến tác dụng của febuxostat. Theo dõi

acid uric huyết thanh sau 1 - 2 tuần điều trị với tácnhân:gluouronid hóa mạnh.

QUA LIỀU VÀ XỬ TRÍ

Febuxostat đã được nghiên cứu ở người khỏe mạnh với liều lên đến 300 mg mỗi ngày trong bảy ngày mà không thấy có dấu hiệu của liều gây độc. Không phát hiện có quá liều febuxostat đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng. Bệnh nhân cần được theo dõi các triệu chứng và chăm sóc hỗ trợ khi bị quá liều.

BẢO QUẢN

Trong bao bì kín, nơi khô. Nhiệt độ không quá 30°C.