Flagyl 500mg - Sanofi Aventis Việt Nam

THÀNH PHẦN

Hoạt chất: metronidazol.

Một viên nén bao phim có 500mg metronidazol.

Tá dược:

Viên nhân: tinh bột mì, povidone, magnesi stearat.

Lớp bao: methyl hydroxypropyl cellulose, polyoxyethylen glycol 20000.

DƯỢC LỰC HỌC

Thuốc kháng sinh, kháng khuẩn, chống ký sinh trùng thuộc nhóm nitro-5-imidazol.

(J: thuốc kháng khuẩn dẫn xuất từ imidazol, P: thuốc trị nhiễm amíp và các bệnh ký sinh trùng khác).

Metronidazol có tính chất dược lý sau đây:

Diệt các chủng vi khuẩn nhạy cảm như vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Helicobacter pylori.

Vi khuẩn kỵ khí: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium, Bilophilia, Clostridium, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Eubacterium, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Prevotella, Prophyromonas, Veillonella.

Diệt ký sinh trùng: Entamoeba histolitica, Giardia intestinalis, Trichomonas vaginalis

Đối với một số loài vi khuẩn, tỷ lệ kháng thuốc có thể thay đổi theo địa điểm và thời gian. Sẽ có ích khi thu thập được thông tin về tỉ lệ kháng thuốc tại địa phương, đặc biệt là trong điều trị các nhiễm khuẩn nặng.

ĐỘNG LỰC HỌC

Sau khi uống, metronidazol được hấp thu nhanh, ít nhất là 80% trong một giờ. Đỉnh nồng độ trong huyết tương đạt được sau khi uống giống như sau khi tiêm tĩnh mạch với liều tương tự.

Độ khả dụng sinh học qua đường uống là 100%.

Khoảng 1 giờ sau khi uống một liều duy nhất 500mg, nồng độ cực đại trung bình trong huyết tương là 10microgram/ml. Thời gian bán hủy trong huyết tương là từ 8 đến 10 giờ.

Thuốc được phân bổ nhanh và rộng khắp, với nồng độ gần bằng nồng độ trong huyết thanh, ở phổi, thận, gan, da, mật, dịch não tủy, nước bọt, tinh dịch, dịch tiết âm đạo. Thuốc đi qua nhau thai và được tiết vào sữa mẹ.

Thuốc được chuyển hoá chủ yếu ở gan bằng sự oxy hoá.

Thuốc bài tiết chủ yếu trong nước tiểu dưới dạng Metronidazol và các chất chuyển hoá trong nước tiểu chiếm khoảng 35-65% liều thuốc đã dùng.

CHỈ ĐỊNH

Nhiễm Trichomonas đường tiết niệu – sinh dục ở nam và nữ.

Nhiễm Giardia lambia và nhiễm amib.

Viêm loét miệng.

Phòng ngừa nhiễm khuẩn do vi khuẩn kỵ khí.

Phòng ngừa sau phẫu thuật đường tiêu hóa và phẫu thuật phụ khoa.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Flagyl bị chống chỉ định trên bệnh nhân dị ứng với metronidazole với bất cứ tá dươc nào của thuốc hoặc với những thuốc khác được bào chế với các dẫn chất imidazole.

LIỀU DÙNG

Triệt để tuân theo liều được khuyến nghị, trừ khi thầy thuốc có ý kiến khác.

Nhiễm amíp

Người lớn: uống 1,5g/ngày chia làm 3 lần uống.

Trẻ em: uống 30 đến 40mg/kg/ngày chia làm 3 lần uống.

Trong trường hợp áp xe gan do amíp, dẫn lưu hoặc bơm mủ nên thực hiện kết hợp với điều trị metronidazol. Thời gian điều trị thông thường là 7 ngày liên tiếp.

Nhiễm Trichomonas

Phụ nữ (viêm niệu đạo và âm đạo do Trichomonas): liệu trình điều trị 10 ngày khi phối hợp điều trị khác:

Uống 500mg/ngày chia làm hai lần uống.

Phải đồng thời điều trị cho bạn tình, dù có hay không có bất cứ dấu hiệu lâm sàng chứng tỏ có nhiễm Trichomonas vaginalis, ngay cả khi các thử nghiệm cận lâm sàng âm tính

Nam giới (viêm niệu đạo do Trichomonas):

Uống 500mg/ ngày chia làm hai lần trong 10 ngày

Hạn hữu, có thể tăng liều điều trị hằng ngày lên đến 0.750g hoặc 1g/ngày.

Nhiễm Giardia

Người lớn và trẻ em trên 15 tuổi: uống 0.750g đến 1g/ngày.

Từ 6 đến 10 tuổi: 375mg/ngày.

Từ 10 đến 15 tuổi: 500mg/ngày.

Đối với trẻ em, dùng thuốc thích hợp là metronidazol dung dịch uống hoặc metronidazol viên nén 250mg.

Liều hằng ngày được uống một lần duy nhất hoặc chia làm hai lần, tốt nhất là uống trong bữa ăn trong 5 ngày liên tiếp.

Viêm âm đạo không đặc hiệu

Uống 1g/ngày chia làm hai lần, uống trong 7 ngày.

Phải đồng thời điều trị cho bạn tình.

Nhiễm vi khuẩn kỵ khí còn nhạy cảm (điều tri bước đầu hay điều trị thay thế)

Người lớn: uống 1g đến 1,5g/ngày.

Trẻ em: uống 20 đến 30mg/kg/ngày.

Đường dùng: thuốc uống. Nuốt viên thuốc với một ít nước.

TÁC DỤNG PHỤ

Hãy báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng bất lợi nào khi dùng thuốc này.

Có thể xảy ra các tác dụng không mong muốn sau đây:

Rối loạn dạ dày - ruột: đau thượng vị, buồn nôn, ói mửa, tiêu chảy. Viêm niêm mạc miệng, thay đổi vị giác, chán ăn. Một số hiếm trường hợp viêm tụy nhưng có thể đảo ngược được. Thay đổi màu sắc của lưỡi/lưỡi có tưa (ví dụ do nấm tăng trưởng quá mức)

Rối loạn hệ miễn dịch: phù mạch, sốc phản vệ.

Rối loạn hệ thần kinh: bệnh lý thần kinh cảm giác ngoại biên. Nhức đầu, co giật, chóng mặt. Có báo cáo bệnh não (chẳng hạn như lú lẫn), bệnh tiểu não bán cấp (ví dụ như thất điều vận động) mà có thể được giải quyết bằng việc ngưng thuốc. Viêm màng não vô trùng.

Rối loạn tâm thần: triệu chứng loạn thần bao gồm lú lẫn và ảo giác. Trạng thái trầm cảm.

Rối loạn thị giác: rối loạn thị giác thoáng qua. Bệnh lý/viêm dây thần kinh thị giác.

Rối loạn hệ hồng cầu và bạch cầu: một số rất hiếm trường hợp bị mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu đa nhân trung tính và giảm tiểu cầu.

Rối loạn gan mật: Một số trường hợp tăng men gan, viêm gan tắc mật hay hỗn hợp và tổn thương tế bào gan, đôi lúc vàng da. Một số trường hợp suy gan yêu cầu ghép gan đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị bằng metronidazol kết hợp với một số thuốc kháng sinh khác.

Rối loạn ở da và mô dưới da: phát ban, ngứa, đỏ mặt, mề đay. Phát ban mụn mủ. Hội chứng Stevens Johnson, hoại tử thượng bì do độc tố.

THẬN TRỌNG

Nếu có lý do chính đáng phải dùng metronidazol lâu hơn thời gian điều trị được khuyến nghị, nên thường xuyên làm xét nghiệm huyết học, đặc biệt là số lượng bạch cầu, và bệnh nhân cần được theo dõi các phản ứng phụ như bệnh lý thần kinh ngoại biên hoặc trung ương (như dị cảm, thất điều, chóng mặt, co giật).

Nên khuyên bệnh nhân không được uống rượu trong thời gian điều trị và ít nhất là 24 giờ sau khi kết thúc điều trị vì khả năng có thể xảy ra phản ứng giống disulfiram (tức đỏ da, đỏ phừng mặt, ói mửa và nhịp tim nhanh).

Nên thận trọng khi dùng metronidazol nếu có các bệnh hệ thần kinh trung ương hoặc ngoại biên nặng đang hoạt động hoặc mạn tính vì có nguy cơ tăng nặng triệu chứng thần kinh.

Nước tiểu màu nâu đỏ có thể xảy ra trong thời gian điều trị nhưng không gây hậu quả gì. Nên thận trọng khi dùng metronidazol cho bệnh nhân có bệnh lý não do suy gan.

Có thai và thận trọng:

Phụ nữ mang thai: Metronidazole gây đột biến cho tế bào vi khuẩn và sinh ung thư cho chuột thí nghiệm. Metronidazole qua được nhau thai với nồng độ tương tự nồng độ thuốc trong huyết tương của người mẹ. Việc sử dụng trong thai kỳ vẫn còn tranh luận. Các phân tích tổng hợp về việc sử dụng metronidazole trong 3 tháng đầu của thai kỳ có kết luận rằng thuốc không làm gia tăng nguy cơ sinh quái thai.

Tuy nhiên, theo thông tin sản phẩm được cấp phép tại Hoa Kỳ đề cập Metronidazole là chống chỉ định sử dụng trong 3 tháng đầu thái kỳ trên người nhiễm Trichomonas, trong khi được chấp nhận cho dùng trong 3 tháng giữa và cuối thai kỳ.

Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ thuốc gì.

Phụ nữ nuôi con bằng sữa mẹ: Metronidazole qua được sữa mẹ gây ra vị đắng khiến trẻ khó bú mẹ. Chưa rõ tác động của Metronidazole cho trẻ bú mẹ; tuy nhiên để an toàn khuyên ngưng cho bú mẹ trong khoảng 12-14h khi uống 1 liều đơn.

Lái xe và vận hành máy móc:

Vì nguy cơ lú lẫn, chóng mặt, ảo giác, co giật hoặc rối loạn thị giác thoáng qua đi kèm với việc dùng thuốc, nên khuyên bệnh nhân không được lái xe hoặc điều khiển máy móc nếu xảy ra những triệu chứng này.

TƯƠNG TÁC

Để tránh những tương tác có thể có với các thuốc khác, nên báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết về những loại thuốc mà bạn đang dùng.

Disulfiram: nếu đang dùng disulfiram, thì không được dùng metronidazol cùng một lúc hoặc ít nhất trong vòng hai tuần sau khi kết thúc điều trị disulfiram, vì có thể dẫn đến trạng thái ảo giác cấp và lú lẫn.

Rượu: phải tránh các thức uống hoặc thuốc có chứa cồn vì có thể xảy ra nhiều phản ứng khó chịu, được gọi là tác dụng giống disulfiram, bao gồm: cảm giác nồng, đỏ da, ói mửa, buồn nôn, đổ mó hôi và đánh trống ngực.

Thuốc uống chống đông máu (loại warfarin): tăng nguy cơ chảy máu, do metronidazol làm tăng tác dụng của thuốc này. Trong trường hợp dùng đồng thời, theo dõi thời gian prothrombin thường xuyên và điều chỉnh trị liệu chống đông trong suốt thời gian trị liệu bằng metronidazol.

Lithium: nồng độ lithium huyết thanh có thể tăng do metronidazol. Nồng độ huyết thanh của lithium, creatinin và điện giải nên được theo dõi ở những bệnh nhân điều trị bằng lithium trong khi họ dùng metronidazol.

Cyclosporin: nguy cơ tăng nồng độ cyclosporin huyết thanh. Nồng độ huyết thanh của cyclosporin và creatinin nên được theo dõi chặt chẽ khi cần thiết phải dùng metronidazol đồng thời.

Phenytoin hay phenobarbital: tăng thải trừ metronidazol đưa đến giảm nồng độ metronidazol huyết thanh.

5-Fluorouracil: giảm thanh thải 5-fluorouracil đưa đến tăng độc tính của 5-fluorouracil.

Busulfan: nồng độ busulfan huyết thanh có thể tăng bởi metronidazol, điều này có thể đưa đến ngộ độc busulfan trầm trọng.

QUÁ LIỀU

Dùng một liều đơn lên đến 12g metronidazol đã được ghi nhận trong các trường hợp tự tử hoặc tai nạn quá liều. Các triệu chúng có thể gặp bao gồm: nôn mửa, thất điều (mất phối hợp động tác), mất định hướng nhẹ, khô miệng, xu hướng muốn ngất cơn bốc hỏa, nổi mẩn trên da, đau đầu, trầm cảm nhẹ, giảm vị giác, và buồn nôn.

Xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong trường hợp quá liều, nên tiến hành rửa dạ dày và điều trị triệu chứng.

BẢO QUẢN

Bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh nắng trực tiếp, dưới 30 độ C.