Fluotin 20 - Stellapharm

Thành phần

Mỗi viên nang cứng chứa:

Hoạt chất: Fluoxetin 20mg (dưới dạng fluoxetin hydroclorid).

Tá dược: lactose monohydrat, microcrystallin cellulose, magnesi stearat, colloidal silica khan vừa đủ 1 viên.

Dược lực học

Fluoxetin là một thuốc ức chế chọn lọc tái thu nhận serotonin (SSRI).

Tác dụng chống trầm cảm, chống rối loạn xung lực cưỡng bức - ám ảnh và chống chứng ăn vô độ của fluoxetin liên quan đến ức chế thu nhận serotonin ở hệ thần kinh trung ương.

Đối kháng các thụ thể muscarin, histamin, và α1-adrenergic được cho rằng có liên quan với tác dụng kháng cholinergic, an thần và tim mạch khác nhau của các thuốc chống trầm cảm ba vòng cổ điển.

Dược động học

Fluoxetin được hấp thu tốt ở đường tiêu hóa với nồng độ đỉnh trong huyết tương xuất hiện khoảng 6 - 8 giờ sau khi uống. Sinh khả dụng đường uống không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Fluoxetin được chuyển hóa rộng rãi qua sự khử methyl ở gan thành chất chuyển hóa có hoạt tính chính norfluoxetin. Thuốc bài tiết chủ yếu qua nước tiểu. Thuốc gắn kết với protein khoảng 95%. Fluoxetin được phân bố rộng rãi khắp cơ thể. Fluoxetin có thời gian bán thải khá dài khoảng 1 - 3 ngày sau khi dùng liều cấp tính và 4 - 6 ngày đối với liều lâu dài; chất chuyển hóa norfluoxetin có thời gian bán thải dài hơn khoảng 4 - 16 ngày. Nồng độ ổn đỉnh huyết tương sẽ đạt được sau vài tuần. Ngoài ra, fluoxetin và các chất chuyển hóa có thể tồn tại trong một thời gian đáng kể sau khi điều trị và điều này đã dẫn đến sự thận trọng liên quan đến việc sử dụng tiếp theo các thuốc serotonergic khác. Fluoxetin và norfluoxetin được phân phối vào sữa mẹ.

Chỉ định

Fluotin 20 được chỉ định điều trị:

Trầm cảm

Rối loạn xung lực cưỡng bức - ám ảnh.

Chứng ăn vô độ.

Hội chứng hoảng sợ.

Rối loạn tiền kinh nguyệt.

Liều dùng

Fluotin 20 được dùng theo đường uống.

Trầm cảm:

Người lớn: Liều ban đầu thường dùng của fluoxetin là 20mg x 1 lần/ngày uống vào buổi sáng. Nếu không có đáp ứng lâm sàng sau nhiều tuần, liều hàng ngày có thể được tăng dần, lên đến tối đa là 80 mg/ngày (60mg đối với người cao tuổi). Liều dùng trên 20 mg/ngày có thể được chia làm 2 lần, ví dụ vào buổi sáng và buổi trưa, hoặc 1 lần/ngày.

Trẻ em 8 tuổi trở lên: Liều ban đầu là 10mg, cần được tăng đến 20 mg/ngày sau 1 tuần (ngoại trừ ở trẻ em nhẹ cân không nên tăng liều trong vài tuần và sau đó chỉ khi nào kém đáp ứng lâm sàng).

Chứng ăn vô độ: Liều khuyến cáo là 60mg x 1 lần/ngày.

Rối loạn xung lực cưỡng bức - ám ảnh:

Người lớn: Liều ban đầu của fluoxetin là 20mg x 1 lần/ngày tăng lên đến 60 mg/ngày sau vài tuần nếu không có đáp ứng. Liều đến 80 mg/ngày đã được dùng, đôi khi được chia làm 2 lần.

Trẻ em 7 tuổi trở lên: Liều bắt đầu là 10 mg/ngày; ở trẻ em nhẹ cân, được tăng đến liều 20 - 30 mg/ngày sau vài tuần, nếu cần thiết. Thanh thiếu niên và trẻ nặng cân hơn có thể tăng đến liều 20 mg/ngày sau 2 tuần; có thể tăng liều thêm đến 60 mg/ngày sau vài tuần khi cần thiết.

Hội chứng hoảng sợ: Liều ban đầu là 10mg x 1 lần/ngày. Sau 1 tuần, nên tăng liều đến 20 mg/ngày; có thể tăng liều thêm đến 60 mg/ngày sau vài tuần nếu không có tiến triển.

Rối loạn tiền kinh nguyệt: Liều 20 mg/ngày được sử dụng trong điều trị. Việc dùng thuốc không liên tục cũng được cho phép: đối với mỗi chu kỳ mới, fluoxetin nên được bắt đầu 14 ngày trước khi bắt đầu chu kỳ kinh nguyệt và tiếp tục cho đến ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt. Có thể tiếp tục điều trị trong 6 tháng; sau đó đánh giá lại trước khi tiếp tục điều trị thêm.

Bệnh nhân cao tuổi: Khuyến cáo dùng liều thấp hơn hoặc ít thường xuyên hơn.

Fluoxetin được chuyển hóa ở gan, do đó, liều thấp hơn, như dùng liều cách ngày đã được khuyến cáo ở những bệnh nhân suy gan nặng.

Chống chỉ định

Quá mẫn với fluoxetin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Các thuốc ức chế monoamin oxidase (MAOI): Không nên dùng fluoxetin kết hợp với MAOI, hoặc tối thiểu 14 ngày sau khi ngưng điều trị với MAOI. Vì fluoxetin và chất chuyển hóa chính của nó có thời gian bán thải rất dài, tối thiểu 5 tuần sau khi ngưng fluoxetin mới nên bắt đầu dùng MAOI.

Chống chỉ định dùng chung đồng thời với pimozid.

Không nên dùng thioridazin với fluoxetin hoặc tối thiểu 5 tuần sau khi đã ngưng dùng fluoxetin.

Lưu ý khi sử dụng

Vì tác dụng gây động kinh nên dùng thận trọng các thuốc SSRI ở những bệnh nhân bị động kinh hoặc có tiền sử các rối loạn này. Nên ngưng điều trị nếu cơn động kinh phát triển hoặc gia tăng tần suất động kinh.

Bệnh nhân bị bệnh tim hoặc có tiền sử rối loạn chảy máu.

Bệnh nhân bị tăng nhãn áp góc đóng.

Bệnh nhân bị tiểu đường vì các thuốc SSRI có thể thay đổi việc kiểm soát đường huyết.

Fluoxetin bị chuyển hóa ở gan nên dùng thận trọng hoặc giảm liều ở bệnh nhân suy chức năng gan.

Bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ suốt giai đoạn điều trị ban đầu, đến khi cải thiện đáng kể bệnh trầm cảm vì tự tử là một nguy cơ gắn liền với bệnh nhân trầm cảm.

Tác dụng không mong muốn

Rất thường gặp:

Rối loạn chung: mệt mỏi.

Rối loạn tiêu hóa: tiêu chảy, buồn nôn.

Rối loạn tâm thần: mất ngủ.

Rối loạn hệ thần kinh: nhức đầu.

Thường gặp:

Rối loạn chung: cảm giác lo sợ, ớn lạnh.

Rối loạn tiêu hóa: nôn, khó tiêu, khô miệng.

Rối loạn tâm thần: lo âu, hốt hoảng, thao thức, căng thẳng, giảm ham muốn tình dục, rối loạn giấc ngủ, giấc mơ bất thường.

Rối loạn hệ thần kinh: hoa mắt, loạn vị giác, thờ ơ, buồn ngủ, run.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: giảm sự thèm ăn.

Rối loạn mắt: nhìn mờ.

Rối loạn tim mạch: đánh trống ngực.

Rối loạn mạch máu: chứng đỏ bừng.

Rối loạn hô hấp: ngáp.

Rối loạn da và mô dưới da: phát ban, nổi mày đay, ngứa, tăng tiết mồ hôi.

Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương: đau khớp.

Rối loạn thận và tiết niệu: đi tiểu thường xuyên.

Rối loạn cơ quan sinh sản và vú: chảy máu phụ khoa, suy giảm chức năng cương dương, rối loạn xuất tinh.

Ít gặp:

Rối loạn chung: khó chịu, cảm giác bất thường, cảm giác lạnh, cảm giác nóng.

Rối loạn tiêu hóa: khó nuốt.

Rối loạn tâm thần: tâm trạng phấn chấn, sảng khoái, suy nghĩ bất thường, cực khoái bất thường, nghiến răng.

Rối loạn hệ thần kinh: tăng hoạt động tâm thần, rối loạn vận động, mất điều hòa, rối loạn cân bằng, co giật cơ.

Rối loạn mắt: giãn đồng tử.

Rối loạn mạch máu: hạ huyết áp.

Rối loạn da và mô dưới da: rụng tóc, tăng xu hướng bị bầm tím, ra mồ hôi lạnh.

Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương: co giật cơ.

Rối loạn thận và tiết niệu: khó tiểu.

Rối loạn cơ quan sinh sản và vú: suy giảm chức năng tình dục.

Hiếm gặp:

Rối loạn tiêu hóa: đau thực quản.

Rối loạn hệ thống miễn dịch: phản ứng phản vệ, bệnh huyết thanh.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: hạ natri huyết.

Rối loạn tâm thần: hưng phấn nhẹ, hưng cảm, ảo giác, kích động, cơn hoảng sợ.

Rối loạn hệ thần kinh: co giật, bứt rứt, hội chứng miệng lưỡi.

Rối loạn mạch máu: viêm mạch, giãn mạch.

Rối loạn da và mô dưới da: phù mạch, bầm máu, phản ứng nhạy cảm ánh sáng, ban xuất huyết.

Rối loạn hô hấp: viêm họng.

Rối loạn thận và tiết niệu: bí tiểu.

Rối loạn cơ quan sinh sản và vú: chứng tiết nhiều sữa.

Tương tác với các thuốc khác

Chuyển hóa của fluoxetin liên quan đến hệ thống isoenzym thuộc cytochrom CYP2D6 ở gan. Điều trị đồng thời với các thuốc chuyển hóa chủ yếu bởi isoenzym này, và có chỉ số điều trị hẹp (chẳng hạn flecainid, encainid, carbamazepin và các thuốc chống trầm cảm 3 vòng), thì phải bắt đầu hoặc điều chỉnh các thuốc này ở phạm vi liều thấp. Điều này cũng áp dụng nếu fluoxetin đã được dùng trong 5 tuần trước đó.

Liệu pháp sốc điện (ECT): Cơn co giật kéo dài khi điều trị đồng thời với fluoxetin hiếm khi xảy ra.

Thuốc gắn kết với protein: Vì fluoxetin gắn kết nhiều với protein, và lý thuyết thuốc có thể bị đẩy ra khỏi vị trí gắn kết hoặc có thể thay thế vị trí gắn kết với các thuốc gắn kết với protein như thuốc chống đông đường uống và digitoxin. Bệnh nhân đang dùng fluoxetin với bất kỳ thuốc nào gắn kết nhiều với protein nên được theo dõi về khả năng bị các tác dụng phụ liên quan đến việc điều trị này.

Những thuốc tác dụng trên thần kinh trung ương như lithi nên được dùng thận trọng với fluoxetin. Nồng độ lithi tăng hoặc giảm và cũng có thể ngộ độc lithi. Cần theo dõi nồng độ lithi.

Những bệnh nhân, ổn định trước đó với phenytoin, khi bắt đầu điều trị đồng thời với fluoxetin làm gia tăng nồng độ phenytoin trong huyết tương và độc tính của phenytoin về lâm sàng.

Quá liều

Trường hợp dùng quá liều Fluoxetin đơn độc thường có diễn tiến nhẹ. Các triệu chứng quá liều bao gồm buồn nôn, nôn, động kinh, suy chức năng tim mạch từ rối loạn nhịp tim không triệu chứng đến ngưng tim, suy chức năng phổi và các dấu hiệu thay đổi tình trạng hệ thần kinh trung ương từ kích thích đến hôn mê. Tử vong do quá liều Fluoxetin đơn độc rất hiếm gặp. Theo dõi các dấu hiệu về tim và các dấu hiệu quan trọng, cùng với điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Chưa có thuốc giải đặc đặc hiệu.

Lợi tiểu bắt buộc, thẩm tách, lọc máu, và thay máu không có lợi. Than hoạt tính, có thể được sử dụng với sorbitol, có thể hiệu quả tương tự hoặc hơn gây nôn hoặc rửa dạ dày. Trong xử trí quá liều, xem xét khả năng liên quan của nhiều thuốc, cần theo dõi y tế chặt chẽ trong một thời gian dài ở những bệnh nhân đã dùng số lượng quá mức thuốc chống trầm cảm ba vòng nếu họ đang dùng hoặc đã dùng fluoxetin gần đây.

Bảo quản

Trong bao bì kín, nơi khô. Nhiệt độ không quá 30°C.