ALBUTEIN® 25% / ALBUMINE 25%

MÔ TẢ

Albumin (Người) - Dung dịch Albutein® 25% là dung dịch nước vô trùng tiêm tĩnh mạch đơn liều, chứa 25% albumin người (trong lượng/ thể tích). Albutein® 25% được bào chế băng phương pháp phân đoan côn lanh từ hỗ huyết tương người thu được từ máu tĩnh mach, sản phẩm được cố định bằng 0,08 mmol caprylate nati và 0,08 mmol acetyltryptophanate natri cho mỗi gram albumin.

Albutein® 25% có đương lượng thẩm thấu gấp 5 lần huyết tương người bình thường cùng thể tích. Albutein® 25% chứa 130 - 160 mEq ion Na+ /lít và có pH là 7,0 + 0,3. Hàm lượng nhóm trong dung dịch không lớn hơn 200mcg/lít trong thời hạn sử dụng của thuốc. Chế phẩm không chứa chất bảo quản.

Albutein® 25% được xử lý ở 60°C trong 10 giờ. Không thể khẳng định chắc chắn là xử lý nhiệt này hoàn toàn tiêu diệt các tác nhân gây viêm gan siêu vi, tuy nhiên, chưa có trường hợp nào được biết và được khẳng định là viêm gan vi rút do sử dụng Albutein® 25%.

DƯỢC LÝ LÂM SÀNG

Albumin là protein hình cầu, có tính chất hòa tan cao (trong lượng phân tử 66.500) tạo 70 - 80% áp suất thấm keo của huyết tương. Vì vậy, nó rất quan trọng trong điều hòa áp suất thẩm thấu của huyết tương), Albutein® 25% cung cấp lượng keo xấp xỉ 5 lần huyết tương người cùng thể tích. Nó làm tăng thể tích huyết tương tuần hoàn xấp xỉ 3,5 lần thể tích dịch truyền vào trong15 phút, nếu người được truyền được cung cấp nước đầy đủ. Lượng dịch thêm này làm giảm độ cô đặc máu và độ nhớt máu. Mức độ và thời gian tăng thể tích tùy vào thể tích máu ban đầu. Khi điều trị bệnh nhân với thể tích máu giảm, tác dụng của albumin truyền vào có thể tốn tại trong nhiều giờ. Sự pha loãng máu kéo dài trong thời gian ngắn hơn khi albumin được truyền cho những bệnh nhân có  thể tích máu bình thường.

Albumin cũng là protein vận chuyển và gắn kết tự nhiên với các chất hiên hữu, thuốc hoặc độc chất lưu thông trong tuần hoàn.

Albumin được phân bố ở khắp dịch ngoại bào và hơn 60% albumin cơ thể nằm trong khu vực ngoại mạch.Tổng số albumin trong cơ thể một người đàn ông 70 kg xấp xỉ 320g, có chu kỳ tuần hoàn 15 - 20 ngày, tổng hợp và thoái dưỡng xấp xỉ 15g/ngày.

CHỈ ĐỊNH VÀ SỬ DỤNG

Albutein® 25% được chỉ định trong:

Sốc giảm thể tích.

Là thuốc phụ trợ trong thẩm tách máu cho bênh nhân chịu sự thẩm tách dài ngày hoặc, cho những bênh nhân quá tải dịch và không thể dung nạp lượng lớn dung dịch muối trong điều trị sốc hoặc hạ huyết áp.

Trong các phẫu thuật nối tắt tuần hoàn tim phổi, tuy nhiên chế độ điều trị tối ưu bằng dịch truyền chưa được xác lập.

Những trường hợp Albutein® 25% có thể được chỉ định:

Hội chứng suy hô hấp cấp ở người lớn (ARDS).

Chấn thương năng hoặc phẫu thuật làm sự mất albumin gia tăng hoặc sự tổng hợp không đầy đủ.

Thận hư cấp không đáp ứng điều trị bằng cyclophosphamide hoặc steroid. Liệu pháp steroid có thể làm tăng phù nề mà có thể đáp ứng với điều trị phối hợp albumin và thuốc lợi tiểu.

Suy gan cấp hoặc cổ trướng, việc điều trị được điều chỉnh tùy từng bệnh nhân.

Trừ phi tình trang bệnh lý gây giảm albumin huyết được điều chỉnh, truyền albumin chỉ làm mất các triệu chứng. KHÔNG có lý do hợp lý nào dùng albumin như chất dinh dưỡng truyền tĩnh mạch.

Sử dụng ở Trẻ em: Albutein® 25% được chỉ định phối hợp truyền thay máu trong điều trị tăng bilirubin huyết sơ sinh. Sự sử dụng Albutein® 25% ở trẻ em chưa được đánh giá trên lâm sàng. Vì vậy, bác sĩ nên cân nhắc giữa nguy cơ và lợi ích của việc sử dụng Albutein 25% cho trẻ em.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Albutein® 25% chống chỉ định cho bệnh nhân thiếu máu nặng hoặc suy tim với thể tích máu nội mạch bình thường hoặc tăng. Việc sử dụng Albutein® 25% chống chỉ định ở bệnh nhân với bệnh sử có phản ứng dị ứng với sản phẩm này.

CẢNH BÁO

Sau những báo cáo cho rằng tồn tại một nguy cơ tiêu huyết tối cấp tiềm tàng và suy thân cấp do sự sử dung không đúng nước vô trùng pha tiêm như một chất dùng pha loãng Albumin (Người), nếu sự pha loãng được đòi hỏi, dung dịch pha loang chấp nhận được là Clorua Natri 0,9% hoặc Dextrose 5% trong nước, Albutein® 25% được sản xuất từ hồ huyết tương người. Dựa trên sự thanh lọc người cho huyết tương hiệu quả và các quá trình sản xuất sản phẩm, nó mang nguy cơ vô cùng xa xôi sự truyền bệnh virus, bao gồm cả nguy cơ trên lý thuyết của sự truyền bệnh Creutzfeldt - Jakob (CJD), Mặc dù chưa có ca truyền bệnh do virus hoặc CJD nào được nhận diện do dùng albumin, nguy cơ các tác nhân lây nhiễm không thể hoàn toàn bị loại trừ. Bác sĩ nên cân nhắc những nguy cơ và lợi ích của việc sử dụng sản phẩm này và nên thảo luận điều này với bệnh nhân.

Dung dich Albutein® 25% không nên dùng nếu thấy đục, có cặn lắng trong lọ, Không sử dung sau khi lọ đã mở nắp hơn 4 giờ. Vứt bỏ phần không sử dụng.

CẨN THẬN

Albutein® 25% nên được truyền cẩn thận ở bệnh nhân có dự trữ tim thấp.

Truyền nhanh có thể quá tải dẫn đến phù phổi. Bệnh nhân nên được theo dõi sát những dấu hiệu tăng áp suất tĩnh mạch.

Huyết áp tăng nhanh sau khi truyền bắt buộc theo dõi cẩn thận đối với bệnh nhân bị chấn thương hoặc hậu phẫu để phát hiện và điều trị bệnh lý mạch máu trầm trọng không chảy máu ở áp suất thấp hơn.

Bệnh nhân mất nước đáng kể đòi hỏi truyền dịch thêm vào, Albutein® 25% có thể truyền với dịch truyền tĩnh mạch dextrose và salin thông thường.Tuy nhiên, dung dịch nào chứa protein thủy phân hoặc cồn không được phối hợp cùng một bộ dây truyền với Albutein® 25% vì có thể gây kết tủa protein.

PHỤ NỮ MANG THAI

Những nghiên cứu trên sự sinh sản của thú vật chưa được thưc hiện với Albutein® 25%. Người ta cũng chưa rõ Albutein® 25% có hay không gây tổn thương bào thai khi dùng cho phụ nữ mang thai hoặc ảnh hưởng đến khả năng sinh sản. Albutein® 25% chỉ dùng cho phụ nữ mang thai khi thật cần thiết.

PHỤ NỮ CHO CON BÚ

Chưa có nghiên cứu về việc sử dụng Albutein® 25% trên người cũng như thú vật trong giai đoạn cho con bú. Chi sử dụng khi thât sự cần thiết.

TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC LÊN LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Không có tác động nào của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc được quan sát.

PHẢN ỨNG PHỤ

Các tác dụng phụ hay gặp nhất bao gồm sốt và ớn lanh; nổi mẩn, buôn nôn, nôn, tim đập nhanh và huyết áp cũng đã được báo cáo. Nếu phản ứng xẩy ra truyền chậm và ngưng truyền trong thời gian ngắn có thể làm mất những triệu chứng trên. Nếu đã ngừng truyền và bệnh nhân đòi hỏi phải truyền Albutein° 25% nên dùng sản phẩm của lô khác.

Albutein® 25% đặc biệt nếu truyền nhanh, có thế gây quá tải dẫn đến phù phổi.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Albutein® 25% dùng tiêm truyền tĩnh mạch.

Tổng liều thay đổi theo từng cá nhân.

Ở người lớn liều tiêm truyền đầu tiên là 100 mL được đề nghị. Liều thêm vào tùy vào chỉ định lầm sàng.

Khi điều trị bệnh nhân bị sốc với lượng máu giảm nhiều, Albutein® 25% có thể truyền nhanh hơn nếu cần thiết để cải thiện tình trạng lâm sàng và phục hồi thể tích máu. Liều này có thể lặp lại trong 15 - 30 phút nếu liều đầu tiên không đủ. Ở bệnh nhân với thể tích máu bình thường hoặc giảm nhẹ, tốc độ truyền thông thường là 1 mL/phút.

Nếu sự pha loãng Albutein® 25% đòi hỏi trên lâm sàng, dung dịch pha loãng tương hợp gồm dung dich Clorua Natri 0,9% vô trùng hoặc Dextrose 5% vô trùng trong nước.

SỬ DỤNG Ở TRẺ EM

Sử dụng Albutein® 25% ở trẻ em chưa được đánh giá trên lâm sàng. Liều lượng thay đổi tùy tình trạng lâm sàng và cân nặng. Tiêu biểu liều 1/4 đến 1/2 liều người lớn có thể truyền, hoặc liều có thể tính toán trên cơ sở 0,6 - 1 gram/kg cân nặng (2,4 đến 4 ml Albutein® 25%). Đối với trẻ em vàng da do tán huyết sơ sinh, liều thích hợp để giữ albumin huyết thanh tự do là 1gram/kg cân nặng trong suốt quá trình. Tốc độ truyền ở trẻ em bằng 1/4 tốc độ người lớn.

Chế phẩm tiêm truyền cần được kiểm tra bằng mắt để phát hiện cặn lắng và sự đổi màu trước khi đem dùng, bất cứ khi nào dung dịch và chai cho phép.

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

Lọ 50 mL và 100 mL.

Khi bộ tiêm truyền được dùng:

Bỏ nắp nhựa trên đầu lọ, bộc lộ nắp cao su.

Khử trùng nắp cao su với dung dịch khử trùng thích hợp, không để cồn tồn đọng.

Tuân theo kỹ thuật vô trùng và chuẩn bị dụng cụ tiêm vô trùng như sau:

1. Đóng khóa bộ dây truyền.
2. Lật ngược chai, ép chặt buồng nhở giọt, chọc kim thẳng vào chính giữa nắp. Không chọc nghiêng hoặc xoay vặn.
3. Lập tức lật ngược chai, buông lỏng buồng nhỏ giọt để tạo tự động mức dịch thích hợp trong buồng nhỏ giọt (đầy một nửa).
4. Lắp kim tiêm vào bộ dây truyền, mở khóa và đuổi không khí khỏi kim và dây truyền, rồi đóng khóa.
5. Truyền, tiêm tĩnh mạch và điều chỉnh giọt.

TRÌNH BÀY

1. Lọ 50 ml Albutein® 25%.
2. Lọ 100 ml Albutein® 25%.

BẢO QUẢN

Albutein® 25% ổn định trong 3 năm nếu bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C. Không được để ngăn đá.

Thuốc kê toa.

KHUYẾN CÁO

Đọc kỹ hướng dẫn sử dung trước khi dùng.

Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.

Thuốc này chỉ dùng theo sư kê đơn của thây thuốc.

Thông bao cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Không dùng thuốc sau ngày hết hạn sử dụng đã được in trên nhãn và bao bì.

HẠN DÙNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất.