Vắc xin phòng viêm gan A + B Twinrix (Bỉ)

Vắc xin phòng viêm gan A + B Twinrix (Bỉ)

Vắc xin Twinrix là vắc xin duy nhất trên thế giới phòng được 2 bệnh viêm gan A và viêm gan B trong cùng một mũi tiêm. Twinrix là vắc xin dịch vụ, được nhập khẩu từ Bỉ và sử dụng tại các phòng tiêm vắc xin dịch vụ trong cả nước. Twinrix thích hợp dùng cho các đối tượng từ 1 tuổi trở lên và chưa từng được chủng ngừa viêm gan B và viêm gan A.

Tên thương mại: Twinrix

Công ty sản xuất: GlaxoSmithKline - Bỉ

Thành phần

Twinrix được kết hợp từ kháng nguyên bề mặt viêm gan B tinh khiết bất hoạt và bán thành phẩm virus viêm gan A bất hoạt được tinh khiết. Được hấp thụ riêng biệt lên nhôm phosphate và hydroxyd nhôm.

Một liều Twinrix 1ml bao gồm:

Virus viêm gan A được nuôi cấy trong tế bào lưỡng bội MRC5 của người, bất hoạt: Không dưới 720 đơn vị ELISA của virus HA bất hoạt.

Kháng nguyên bề mặt viêm gan B bất hoạt: 20mcg.

Tá dược: Nhôm phosphate, hydroxyde nhôm, sodium chloride, nước pha tiêm.

Các thành phần khác có thể tồn dư trong quá trình sản xuất: formaldehyde, neomycin sulphate, polysorbate 20.

Quy cách đóng gói

Hộp 1 bơm tiêm chứa sẵn 1 liều Twinrix 1ml dạng hỗn dịch.

Hoặc hộp 1 lọ chứa 1 liều Twinrix 1ml dạng hỗn dịch.

Chỉ định

Twinrix chỉ định dùng cho các đối tượng người lớn và trẻ em từ 1 tuổi trở lên chưa có miễn dịch. Tuy nhiên Twinrix khuyến khích dùng cho các đối tượng chưa từng tiêm vaccine phòng viêm gan A và vắc xin phòng viêm gan B dạng đơn. Bởi vì tính tiện dụng có thể kết hợp phòng được 2 loại viêm gan trong cùng một mũi tiêm.

Lịch tiêm phòng

Trẻ em từ 1 đến 15 tuổi: tiêm 2 mũi cơ bản, mũi 1 thời điểm tự chọn, mũi 2 cách mũi 1 trong khoảng từ 6 đến 12 tháng.

Người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên có thể áp dụng 1 trong 2 phác đồ sau:

– Phác đồ 0,1,6: Mũi 2 cách mũi đầu tiên tối thiểu 1 tháng, mũi 3 cách mũi 2 tối thiểu 5 tháng.

– Phác đồ 0,7,21 ngày: Mũi tiêm thứ 2 cách mũi tiêm đầu tiên 7 ngày, mũi tiêm thứ 3 cách mũi đầu tiên 21 ngày. Với người sử dụng phác đồ này phải tiêm mũi nhắc thứ 4 sau liều thứ nhất khoảng 1 năm.

Cách dùng

Twinrix được chỉ định tiêm bắp, vùng cơ delta phần trên của cánh tay.

Trẻ nhỏ có thể tiêm bắp tại vị trí mặt trước bên đùi.

Không được tiêm tĩnh mạch.

Lắc kỹ vắc xin để tạo thành hỗn dịch trắng hơi đục và kiểm tra bằng mắt thường trước khi sử dụng. Loại bỏ vắc xin khi quan sát thấy lẫn tạp chất hoặc có các dấu hiệu vật lý bất thường.

Chống chỉ định

Chống chỉ định với người quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của Twinrix.

Chồng chỉ định với người quá mẫn khi tiêm các liều Twinrix trước đó hoặc quá mẫn với vắc xin viêm gan a, viêm gan B đơn giá.

Không được tiêm tĩnh mạch trong bất cứ trường hợp nào.

Thận trọng

Hoãn tiêm Twinrix ở những người đang sốt cao cấp tính.

Nếu tiêm Twinrix với các đối tượng đang trong thời kỳ ủ bệnh viêm gan A hoặc viêm gan B. Vắc xin có thể sẽ không có hiệu quả.

Vắc xin không phòng được các bệnh viêm gan C, E và các mầm bệnh khác gây viêm gan (Không phải do siêu vi A và B).

Không khuyến cáo dùng Twinrix sau phơi nhiễm.

Không thử nghiệm vắc xin ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch.

Bệnh nhân đang thẩm phân máu hoặc người có hệ miễn dịch suy yếu có thể đáp ứng miễn dịch sau khi tiêm vắc xin không được như mong muốn. Cần tiêm các mũi nhắc lại cho các đối tượng này.

Cũng giống như tất các các loại vắc xin khác, phải chuẩn bị đầy đủ các phương tiện y tế cần thiết để đề phòng các phản ứng quá mẫn, sock phản vệ…

Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú:

Chưa có nghiên cứu về tác động của Twinrix  đối với phụ nữ đang mang thai và sự phát triển của thai nhi. Chỉ có nghiên cứu trên chuột và động vật cho thấy Twinrix không gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với khả năng sinh sản hay sự phát triển của phôi thai. Tuy nhiên chỉ sử dụng Twinrix ở phụ nữ đang mai thai khi lợi ích vượt trội so với nguy cơ.

Chưa có nghiên cứu tác động của Twinrix ở phụ nữ thời kỳ cho con bú. Do vậy cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng này.

Tác dụng không mong muốn

Người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên:

Rất thường gặp (tỉ lệ ≥ 1/10): đau đầu; đau và đỏ chỗ tiêm; mệt mỏi

Thường gặp (tỉ lệ ≥ 1/100 và < 1/10): tiêu chảy, nôn, buồn nôn; sưng tại chỗ tiêm; khó chịu.

Không thường gặp (tỉ lệ ≥ 1/1000 và <1/100): nhiễm trùng đường hô hấp trên; chóng mặt; đau cơ; sốt (≥37,5oC).

Hiếm gặp (tỉ lệ ≥ 1/10.000 và < 1/1000 ): chán ăn; bệnh hạch bạch huyết; giảm xúc giác, dị cảm; hạ huyết áp; phát ban, ngứa; đau khớp; triệu chứng giống cúm, ớn lạnh.

Rất hiếm gặp (tỉ lệ < 1/10.000): mày đay.

Trẻ em từ 1 đến 15 tuổi (bao gồm cả tuổi 15):

Rất thường gặp (tỉ lệ ≥ 1/10): đau đầu; chán ăn; mệt mỏi; đau và đỏ chỗ tiêm; cáu kỉnh

Thường gặp (tỉ lệ ≥ 1/100 và < 1/10): lơ mơ; tiêu chảy, nôn, buồn nôn; sốt; sưng tại chỗ tiêm;

Giám sát hậu mãi:

Các phản ứng không mong muốn sau khi sử dụng Twinrix được báo cáo trong quá trình giám sát hậu mãi. Tuy nhiên chưa đủ bằng chứng để kết luận sự liên quan giữa các tác dụng không mong muốn và việc sử dụng vắc xin:

Viêm màng não, viêm não, bệnh não, viêm dây thần kinh, bệnh về thần kinh, mất cảm giác, co giật.

Giảm tiểu cầu, xuất huyết do giảm tiểu cầu

Quá mẫn, dị ứng bao gồm phản ứng như phản vệ và giả bệnh lý huyết thanh.

Viêm mạch, phù thần kinh mạch, lichen phẳng, hồng ban đa dạng.

Viêm khớp, yếu cơ.

Trẻ nhỏ từ 1 đến 15 tuổi, rất hiếm gặp: phản ứng dị ứng bao gồm phản vệ và phản ứng phản vệ; ngất; giảm cảm giác; các phản ứng thần kinh phế vị khi tiêm.

Phải thông báo ngay cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải sau khi tiêm vắc xin.

Tương tác thuốc

Có thể dùng đồng thời Twinrix với các loại vắc xin: Bạch hầu, ho gà vô bào, uốn ván, bại liệt bất hoạt (DTPa); vắc xin hib hoặc vắc xin sởi – quai bị – rubella. Tuy nhiên phải sử dụng bơm kim tiêm riêng và phải tiêm khác vị trí.

Mặc dù chưa có nghiên cứu dùng Twinrix với các loại vắc xin khác. Tuy nhiên Twinrix là vắc xin bất hoạt thì theo nguyên tắc có thể dùng đồng thời mà không gây tương tác. Tuy nhiên cũng phải sử dụng bơm kim tiêm riêng và phải tiêm khác vị trí.

Chưa có nghiên cứu về việc dùng đồng thời Twinrix với globulin miễn dịch viêm gan A hoặc globulin miễn dịch viêm gan B. Tuy nhiên với các loại vắc xin đơn giá viêm gan A, và viêm gan B khi dùng đồng thời với globulin miễn dịch đặc hiệu, không quan sát thấy ảnh hưởng về chuyển dạng huyết thanh, mặc dù có thể gây hiệu giá kháng thể thấp.

Những bệnh nhân suy giảm miễn dịch hoặc đang dùng các thuốc ức chế miễn dịch, có thể không đạt được đáp ứng miễn dịch đầy đủ.

Dược lực học

Tỷ lệ huyết thanh dương tính với kháng thể HAV và HBs. Tại tháng thứ 2 và tháng thứ 7 khi tiêm phác đồ 0,6 tháng và phác đồ 0,1,6 tháng.

	Trẻ từ 1-15 tuổi Tháng thứ 2 (Phác đồ 0,6 tháng)	Trẻ từ 1-15 tuổi Tháng thứ 7 (Phác đồ 0,6 tháng)	Đối tượng trên 16 tuổi Tháng thứ 2 (Phác đồ 0,1,6 tháng)	Đối tượng trên16 tuổi Tháng thứ 7 (Phác đồ 0,1,6 tháng)
Huyết thanh dương tính kháng thể HAV	99,1%	100 %	94 %	100 %
Huyết thanh dương tính kháng thể HBs	74,2 %	100 %	70 %	99 %
Huyết thanh bảo vệ kháng HBs (Hiệu giá ≥ 10mlU/ml)	37,4 %	98,2

Tỷ lệ huyết thanh dương tính với kháng thể HAV và HBs ở đối tượng từ 1-15 tuổi tiêm phác đồ 0,12 tháng.

	Thời điểm tháng thứ 13
Huyết thanh dương tính kháng thể HAV	99,0 %
Huyết thanh dương tính kháng thể HBs	99,0 %
Huyết thanh bảo vệ kháng HBs (Hiệu giá ≥ 10mlU/ml	97,0 %

Tỷ lệ huyết thanh dương tính với kháng thể HAV và HBs ở đối tượng 16 tuổi trở lên, tiêm phác đồ 0,7,21 ngày và mũi nhắc thứ 4 cách mũi đầu tiên 12 tháng.

Phác đồ 0, 7, 21 ngày. Mũi nhắc sau 12 tháng	Thời điểm 1 tuần sau liều 3	Thời điểm 5 tuần sau liều 3	Thời điểm 1 tháng sau liều 4
Huyết thanh dương tính kháng thể HAV	100 %	99,5 %	100 %
Huyết thanh dương tính kháng thể HBs	82 %	85 %	100 %

Tỷ lệ huyết thanh dương tính với kháng thể HAV và HBs ở đối tượng từ 1 -15 tuổi, tiêm phác đồ 0,6 tháng sau 10 năm

Sau 10 năm	Trẻ từ 1 - 11 tuổi	Trẻ từ 12 -15 tuổi
Huyết thanh dương tính kháng thể HAV	100 %	100 %
Huyết thanh dương tính kháng thể HBs	81,7 %	85,9 %

Người trưởng thành từ 16 tuổi trở lên, tiêm phác đồ 0,1, 6. Khả năng bảo vệ chống viêm gan A và viêm gan B xuất hiện trong vòng 2-4 tuần.

Các nghiên cứu khác đối chứng so sánh khi tiêm Twinrix và với những đối tượng tiêm vắc xin viêm gan A và viêm gan B đơn giá. Cho thấy tỷ lệ huyết thanh dương tính với kháng thể HAV và HBs ở 2 nhóm đối tượng là tương đương, không có sự khác biệt. Ở một số nghiên cứu thậm chí với đối tượng tiêm Twinrix tỷ lệ huyết thanh bảo vệ chống viêm gan B còn cao hơn so với tiêm vắc xin viêm gan B đơn giá trị.

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ từ 2-8°C.

Không được để đông đá vắc xin. Loại bỏ vắc xin nếu bị đông đá