VẮC XIN PHÒNG SỞI, RUBELLA, QUAI BỊ - MMR II (MỸ)

VẮC XIN PHÒNG SỞI,  RUBELLA, QUAI BỊ - MMR II (MỸ)

Tên thương mại: M-M-R II (MMR)

Công ty sản xuất: Merck Sharp & Dohme - Mỹ

 THÀNH PHẦN

ATTENUVAX® (vắc xin sống virus sởi của MSD)

MUMPSVAX® (vắc xin sống virus quai bị của MSD)

MERUVAX®II (vắc xin sống virus rubella của MSD)

Tá dược: Sorbitol; natri phosphat; sucrose; NaCl; Gelatin thủy phân; albumin người tái tổ hợp; huyết thanh phôi thai bò; neomycin; và một số chất đệm, môi trường khác.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Một hộp gồm 10 lọ vắc xin đơn liều được đông khô.

Đi kèm với 1 hộp gồm 10 lọ dung môi (Hộp dung môi có thể bảo quản ở nhiệt độ phòng).

CHỈ ĐỊNH

M-M-R II được dùng để tạo miễn dịch chủ động phòng bệnh: sởi, quai bị và rubella ở trẻ từ 12 tháng tuổi trở lên.

LỊCH CHỦNG NGỪA

Lịch tiêm chủng khuyến cáo

Tiêm cho trẻ ≥ 12 tháng tuổi một mũi 0,5 ml. Nên tiêm mũi nhắc lại lúc trẻ 4 – 6 tuổi, vì nguy cơ tái nhiễm tăng cao khi trẻ bắt đầu vào tiểu học.

Người lớn, phụ nữ trước khi mang thai tối thiểu 3 tháng tiêm một mũi duy nhất. Nếu cần thiết thì sau 3 – 5 năm có thể tiêm nhắc lại.

Lịch tiêm chủng khi có dịch sởi

Vắc xin được khuyến cáo tiêm cho trẻ trên 12 tháng tuổi bởi vì trẻ dưới 12 tháng tuổi có thể vẫn còn kháng thể thụ động chống sởi từ mẹ truyền sang. Do vậy trẻ có thể sẽ không đáp ứng với thành phần sởi của vắc xin (tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh trẻ càng nhỏ thì càng thấp).

Tuy nhiên tại vùng đang có dịch sởi lưu hành thì vẫn có thể tiêm cho trẻ nhỏ từ 6 – 12 tháng tuổi. Với các đối tượng này thì vẫn cần phải tiêm nhắc lại khi trẻ 12 -15 tháng tuổi và tiêm một mũi nữa lúc trẻ 4 -6 tuổi.

Các khía cạnh khác của tiêm chủng

Thiếu nữ và phụ nữ trưởng thành lúc không mang thai:

Trong thời kỳ mang thai nếu người mẹ bị nhiễm rubella, có thể gây tử vong hoặc dị tật cho thai nhi. Vì vậy việc tiêm chủng cho các đối tượng này trước khi có ý định mang thai (tối thiểu cách 3 tháng sau khi tiêm vắc xin) là cần thiết, sẽ giúp bảo vệ mẹ và bé khỏi nhiễm bệnh trong giai đoạn mang thai.

Tiêm chủng cho đối tượng bị phơi nhiễm:

Chưa có nghiên cứu, dữ liệu lâm sàng cho thấy việc tiêm chủng sau ngay sau khi phơi nhiễm với virus sởi hoặc rubella tự nhiên đem lại hiệu quả bảo vệ. Tuy nhiên vẫn khuyến cáo tiêm chủng cho các đối tượng trong vòng 72 giờ sau khi tiếp xúc virus sởi tự nhiên.

Việc tiêm chủng vài ngày trước khi phơi nhiễm thì có thể có tác dụng bảo vệ sẽ cao hơn.

Các quần thể khác nên chủng ngừa vắc xin:

Nên tiêm vắc xin MMR cho trẻ > 12 tháng tuổi mà trước đó trẻ chưa được chủng ngừa. Đặc biệt là các trẻ thường xuyên tiếp xúc với phụ nữ mang thai, để giảm lây nhiễm và nguy cơ cho phụ nữ mang thai.

Những người đi du lịch đến vùng có nguy cơ cao mà trước đó chưa được tiêm phòng hoặc nhiễm bệnh sởi, quai bị, rubella tự nhiên thì nên chủng ngừa MMR để tránh nhiễm bệnh và mang mầm bệnh khi trở về.

Các đối tượng có nguy cơ cao cũng nên chủng ngừa MMR như: Nhân viên y tế, công an, nhân viên quân sự…

ĐƯỜNG DÙNG

Liều lượng cho mọi lứa tuổi là 0,5 mL tiêm dưới da hoặc tiêm bắp.

Vị trí thích hợp là khu vực trước bên đùi của trẻ nhỏ và vùng cơ delta đối với trẻ lớn, thiếu niên và người trưởng thành.

Không tiêm bắp ở những bệnh nhân bị suy giảm tiểu cầu hoặc rối loạn đông máu.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Đối tượng mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của vắc-xin, kể cả các thành phần tá dược.

Chưa có dữ liệu lâm sàng nghiên cứu khi tiêm cho phụ nữ mang thai. Do vậy chống chỉ định tiêm cho phụ nữ mang thai. Phải tránh mang thai trong 3 tháng sau khi tiêm chủng.

Đối tượng đang bị sốt, có bệnh lý đường hô hấp hoặc mắc các bệnh nhiễm trùng đang tiến triển.

Người mắc bệnh lao đang tiến triển mà chưa được điều trị.

Người suy giảm miễn dịch hoặc đang dùng các thuốc ức chế miễn dịch. Trừ đối tượng đang dùng corticoid làm liệu pháp thay thế như trong bệnh Addison.

Đối tượng rối loạn về tạo máu, bệnh bạch cầu, u hạch ở mọi thể, hoặc những khối u tân sinh ác tính khác có ảnh hưởng tới tủy xương hoặc tới hệ bạch huyết.

THẬN TRỌNG

Đối tượng có tiền sử mẫn cảm với trứng vì vắc xin MMR được sản xuất trong môi trường tế bào phôi gà.

Người bị giảm tiểu cầu bởi sau khi tiêm chủng, có thể xảy ra giảm tiểu cầu nặng hơn trên người bệnh giảm tiểu cầu sẵn có. Ngoài ra, những người bị giảm tiểu cầu sau liều đầu sử dụng M-M-R II có thể bị giảm tiều cầu khi tiêm nhắc lại.

Chưa có dữ liệu lâm sàng về tính an toàn và hiệu quả của vắc xin MMR đối với bệnh sởi ở trẻ dưới 6 tháng tuổi.

Cũng chưa có nghiên cứu về hiệu quả và tính an toàn của vắc xin đối với bệnh quai bị và rubella ở đối tượng dưới 12 tháng tuổi.

Có thể tiêm vắc xin cho người nhiễm HIV nhưng không có các biểu hiện suy giảm miễn dịch. Tuy nhiên những đối tượng này có thể đáp ứng miễn dịch kém hơn và không được như mong đợi.

Sau khi tiêm vắc-xin 7-28 ngày có thể có một lượng nhỏ vi-rút rubella sống giảm độc lực bài tiết ra ở mũi và họng. Chưa có bằng chứng virus được bài tiết đó sẽ lây nhiễm cho những người khác. Tuy nhiên về lý thuyết, việc tiếp xúc gần gũi có thể có lan truyền virus nhưng điều này không được xem là nguy cơ đáng kể.

Các vắc xin chứa virus sởi, quai bị, rubella sống, giảm độc lực khi tiêm riêng lẻ có thể làm giảm tạm thời độ nhạy của xét nghiệm lao qua da. Vì vậy, để xét nghiệm lao qua da chính xác thì nên làm xét nghiệm trước hoặc cùng lúc với tiêm M-M-R II.

Thận trọng cho người có tiền sử gia đình hoặc cá nhân bị co giật hoặc bị tổn thương não.

Cũng như mọi vắc xin khác phải luôn chuẩn bị sẵn các phương tiện y tế để đề phòng shock phản vệ. Và việc tiêm chủng M-M-R II không đem lại sự bảo vệ cho 100% cho tất cả các đối tượng.

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Thời điểm tiêm vắc xin MMR nên tối thiểu cách khoảng 3 tháng trước khi có ý định mang thai.

Chưa có nghiên cứu virus sởi hay quai bị có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Tuy nhiên đã có nghiên cứu cho thấy người mẹ đang cho con bú mà tiêm chủng vắc xin rubella giảm độc lực sẽ bài tiết virus qua sữa mẹ. Tuy nhiên chưa ghi nhận trường hợp nào trẻ bị mắc bệnh, tuy vậy có 1 trẻ biểu hiện bệnh cảnh lâm sàng nhẹ, điển hình do nhiễm rubella. Vì vậy vẫn cần thận trọng khi tiêm chủng M-M-R II cho phụ nữ đang cho con bú.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Thường gặp

Đau nhức, rát bỏng tại nơi tiêm trong một thời gian ngắn.

Ít gặp

Sốt từ 38,3°C trở lên.

Da nổi ban đỏ dạng sởi, có thể lan tỏa. Triệu chứng nhẹ, có thể xảy ra trong ngày 5-12 sau khi tiêm.

Hiếm gặp

Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, nổi mụn nước tại chỗ tiêm, sưng nề, ngứa, nốt phỏng và đỏ da tại nơi tiêm, mày đay, ban đỏ, quầng cứng.

Đau họng, khó chịu, sởi không điển hình, ngất, dễ bị kích thích.

Viêm mạch, bệnh lý hạch khu trú tại vùng, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết.

Viêm tuyến mang tai, buồn nôn, nôn, tiêu chảy.

Viêm phổi, ho, viêm mũi, co thắt phế quản.

Viêm mào tinh hoàn, viêm tinh hoàn.

Phù mạch thần kinh, viêm dây thần kinh, hội chứng Guillain-Barre, mất điều hòa vận động, viêm não, viêm thần kinh thị giác, viêm thị thần kinh sau nhãn cầu, viêm gai thị, viêm võng mạc, viêm kết mạc, liệt nhãn cầu, viêm tai giữa, điếc thần kinh.

Đau khớp và/hoặc viêm khớp.

Sốt, co giật ở trẻ em, nhức đầu, choáng váng.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Phải tiêm M-M-R II tối thiểu 1 tháng với các loại vắc xin sống giảm độc lực khác.

M-M-R II không làm giảm đáp ứng miễn dịch của các vắc xin như: varicella sống giảm độc lực, các vắc xin liên hợp chứa Haemophilus influenzae bất hoạt týp b (Hib), khi tiêm cùng lúc nhưng bằng bơm kim tiêm riêng và ở vị trí khác nhau.

Chưa có khuyến cáo việc dùng đồng thời MMR với các vắc-xin DTP (bạch hầu, uốn ván, ho gà) và/hoặc OPV (vắc xin bại liệt uống). Tuy nhiên dữ liệu từ một số tài liệu đã được công bố về việc sử dụng cùng lúc MMR với các vắc-xin như DtaP [hoặc DTwP], IPV [hoặc OPV], vắc-xin Hib, có kèm theo hoặc không kèm theo vắc-xin viêm gan B và varicella), cho thấy không có tương tác giữa các vắc xin (bất kể đó là vắc-xin chứa tế bào sống giảm độc lực hay đã làm chết).

Sử dụng globulin miễn dịch cùng với MMR có thể ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch. Vì vậy cần hoãn tiêm chủng ít nhất 3 tháng sau khi sử dụng globulin miễn dịch hoặc truyền máu, huyết tương.

HIỆU QUẢ BẢO VỆ CỦA VẮC XIN M-M-R

Một nghiên cứu lâm sàng trên 284 trẻ từ 11 tháng tuổi đến 7 tuổi có huyết thanh âm tính với cả 3 virus sởi, quai bị, rubella. Sau khi sử dụng M-M-R II cho thấy tính sinh miễn dịch cao và dung nạp tốt. M-M-R II đã tạo kháng thể ức chế sự ngưng kết hồng cầu do sởi, kháng thể trung hòa quai bị và kháng thể ức chế ngưng kết hồng cầu do rubella, lần lượt trên 95%, 96% và 99% số người nhạy cảm chưa nhiễm bệnh. Tuy nhiên có khoảng từ 1-5% số người tiêm, không đạt được sự chuyển đổi huyết thanh sau liều tiêm đầu tiên.

Nghiên cứu trên 752 người sử dụng M-M-R II so sánh hiệu quả khi tiêm bắp và tiêm dưới da, cho thấy tính sinh miễn dịch tương tự nhau giữa 2 đường dùng.

Một số các nghiên cứu sau khi tiêm chủng vẫn có thể phát hiện được các kháng thể trung hòa và ELISA đối với vi-rút sởi, quai bị và rubella ở hầu hết các đối tượng ở thời điểm 11 đến 13 năm sau lần tiêm chủng đầu tiên.

Một nghiên cứu trên trẻ 6 tháng tuổi và 15 tháng tuổi sinh ra từ các bà mẹ đã tiêm vắc xin ATTENUVAX (sởi) cho thấy: kháng thể trung hòa được phát hiện ở 74% trẻ 6 tháng tuổi và ở 100% trẻ 15 tháng tuổi. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh này cao hơn so với trẻ 6 tháng tuổi sinh ra từ các bà mẹ có miễn dịch tự nhiên do nhiễm bệnh.

Hơn nữa trẻ 6 tháng tuổi sinh ra từ mẹ đã được tiêm vắc xin mũi nhắc lại lúc 15 tháng. Kết quả cho thấy nồng độ kháng thể đạt được ở trẻ lúc 6 tháng tuổi tương đương với nồng độ đo được ở trẻ bắt đầu tiêm vắc-xin lúc 15 tháng.

BẢO QUẢN

Bảo quản lọ vắc-xin đông khô ở 2oC tới 8oC hoặc ở nhiệt độ thấp hơn.

Dung môi có thể được bảo quản cùng với bột vắc xin đông khô hoặc bảo quản riêng rẻ ở nhiệt độ phòng.

Không làm đông lạnh dung môi.

Cần dùng vắc xin càng sớm càng tốt sau khi hoàn nguyên. Vắc xin sau khi hoàn nguyên chỉ có thể bảo quản trong lọ trong chỗ tối từ 2 độ C tới 8 độ C và tối đa trong 8h. Quá thời gian trên phải loại bỏ vắc xin.