Cefazolin Actavis 2g - Bulgaria

THÀNH PHẦN

Mỗi lọ Cefazolin Actavis 1g chứa 1,048 g cefazolin sodium tương đương 1g hoạt chất cefazolin.

Mỗi lọ Cefazolin Actavis 2 g chứa 2,096 g cefazolin sodium tương đương 2g hoạt chất cefazolin.

Tá được: Không.

DẠNG BÀO CHẾ

Bột pha tiêm. 

Bột pha tiêm màu trăng hoặc gân như trắng.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

Nhóm dược lý: cephalosporin thế hệ 1.

ATC Code: J01DB04.

Cefazolin là một kháng sinh bán tổng hợp phổ rộng nhóm cephalosporin thế hệ thứ 1. Tác dụng diệt khuẩn của nó là do sự ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn. Hoạt tính kháng khuẩn của cefazolin là tương tự như của benzylpenicilin, nhưng cefazolin có hoạt tính chống tụ cầu sản xuất penicillinas.

Phổ kháng khuân của cefazolin bao gồm:

Vi khuẩn nhạy cảm cao

Vi khuan Gram dương: Streptococci, phé cau, tu cầu (kể cả chủng sinh ra penicillinas), vi khuẩn bạch hầu, Bacillus anthracis.

Vi khuẩn Gram âm: E. coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Gonococci, Meningococci.

Nhạy cảm thay đổi in vitro

Enterobacter spp., Haemophilus Influenzae.

Phổ kháng khuẩn điều trị của cefazolin không bao gồm Pseudomonas aeruginosa, hầu hết các chung Proteus indole duong, nhiều chủng Enterococcus, ching Serratia, Citrobacter, Providencia, Edwardsiella, Arizona, Acinetobacter, Bacteroides fragilis, Helicobacter, Nocardia, Mycardia, Mycoplasma, Moraxellae, Brucellae và Enterobacter cloacae. Đề kháng In-vitro của các vi khuẩn gram đương có lẽ là do nhiều đột biến. Đề kháng song song tổn tại đồng thời với StaphyÌlococcws aureus và penicilin kháng penicilinas. Không có đề kháng song song với benzyl-penicilin.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thu: Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 30-75 phút. sau khi tiêm bắp. Cefazolin gắn kết mạnh với protein huyết tương (65-92%).

Phân bố: Cefazolin thâm nhập tốt vào các mô và dịch cơ thể (màng phổi, màng bụng và các chất hoạt dịch), xương khớp, tuyến tiền liệt. Nồng độ mật trong túi mật ở bệnh nhân không có tắc nghẽn túi mật có thể vượt quá nồng độ huyết thanh. Xâm nhập của cefazolin vào địch não tủy dịch và nội nhãn là kém. Cefazolin qua hàng rào nhau thai và được bài tiết qua sữa mẹ.

Chuyển hóa: Cefazolin không chuyển hóa.

Thải trừ: Thời gian bán thải trong huyết thanh là 1,5-2 giờ và kéo đài ở những bệnh nhân suy chức năng thận. Thời gian bán thải trong huyết thanh cũng có thể giảm ở bệnh nhân xơ gan. Trong 6 giờ đầu, khoảng 60% liều dùng được bài tiết qua thận ở dạng không đổi. Bài tiết qua mật không đáng kể.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Cefazolin Actavis 1g: Hộp 10 lọ bột pha tiêm trong lọ thủy tỉnh không màu 30ml. Cefazolin Actavis 2g: Hộp 10 lọ bột pha tiêm trong lọ thủy tỉnh không màu 30ml.

CHỈ ĐỊNH

Cefazolin Actavis được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm trùng cấp tinh và mạn tính do vi khuẩn nhạy cảm với cefazolin như sau:

Nhiễm trùng đường hô hấp do 5. pneumoniae, S. aureus, chủng Klebsiella, liên cầu khuân tán huyết nhóm A (group A - haemolytic streptococci).

Nhiễm trùng thận, đường tiết niệu và nhiễm tring sinh duc do E. coli, P. mirabilis, ching Klebsiella, và một số chung Enterobacter.

Nhiễm trùng da và mô mềm.

Nhiễm trùng đường mật.

Nhiễm trùng xương khớp.

Nhiễm trùng huyết (St pneumoniae, St.aureus, Proteus mirabilis, E. coli, chung Klebsiells).

Viêm nội tâm mạc do S. aureus, liên cầu khuẩn tán huyết B nhóm A.

Các chỉ định khác chỉ sứ dụng đường tĩnh mạch: Dùng Cefazolin Actavis trước hoặc sau phẫu thuật có thể làm giảm tỉ lệ nhiễm trùng hậu phẫu ở bệnh nhân có nguy cơ cao trong:

+ Phẫu thuật thần kinh.

+ Phẫu thuật tim.

+ Phẫu thuật lồng ngực.

+ Phẫu thuật mạch máu.

+ Phẫu thuật tiêu hóa.

+ Phẫu thuật gan-mật.

+ Mổ bắt con.

+ Phẫu thuật bụng hoặc âm đạo.

+ Phẫu thuật đầu cô mở vòm họng.

+ Phẫu thuật chỉnh hình.

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG

Liều lượng

 Người lớn: 0,5- 1g mỗi 6- 12 giờ. Liều tối đa thường dùng là 6 g/ngày.

Trẻ sơ sinh dưới 1tháng tuổi: 20 mg/kg, 8 – 12 giờ/ lần.

Trẻ em trên 1 tháng tuổi: 25- 50 mg/kg/ ngày, chia lam 3 hoặc 4 lần/ngày; trường hợp nhiễm khuẩn nặng, liều có thểtăng lên tối đa 100) mg/kg/ngày, chia làm 4 lần/ngày.

Dự phòng rnhiễm khuẩn trong phẫu thuật: tiêm liều 1g trước khi phẫu thuật 0,5 - 1 giờ.

Đối với phẫu thuật kéo dài, tiêm tiếp liều 0,5 - 1g trong khi phẫu thuật. Sau phẫu thuật tiêm liều 0,5 - 1 g, 6-8giờilần trong 24 giờ hoặc trong 5 ngày cho một số trường hợp (như mổ tim hở và ghép.cấy các bộ phận chỉnh hình).

Người suy thận: Cần giảm liều.

+ Đối với người lớn, liều như sau:

+ Độ thanh thải creatinine 55ml/phút: dùng liều thông thường.

+ Độ thanh thải creatinine 35-54 ml/phút: dùng liều thông thường với thời khoảng giữa hai liều kéo dài ít nhất là 8 giờ.

+ Độ thanh thải creatinnin 11-34 ml/phút: dùng 1/2 liều thông thường với thời khoảng 12 giờ /lần.

+ Độ thanh thải creatinine 10 ml/phút 1/2 liều thông thường với thời khoảng 18 -24 giờ/lần.

Cách dùng

Đường tiêm bắp: Cefazolin được hoà tan trong các dung môi pha tiêm bắp: Nước cấtbpha tiêm, natri clorid tiêm 0,9%, dextrose tiêm 5%, lidocain tiêm 5%.Đường tiêm tĩnh mạch: Hòa tan 1g cefazolin trong ít nhất 5 - 10 ml nước cất pha tiêm và tiêm chậm trong vòng 3 - 5 phút.

Đường tiêm truyền tĩnh mạch: Hoà tan 1g và 2g cefazolin trong 50 - 100 ml nước cất pha tiêm hoặc một trong các dung dịch truyền sau: NaCl tiêm 0,9%, glucose tiêm 5% hay 10%, dextrose 5% trong natri lactat tiêm, dextrose tiêm 5% có thêm natri clorid tiêm 0,9% hoặc 0,45% hoặc 0,2%, natri lactat tiêm, đường chuyển 5% hay 10%trong nước cất pha tiêm, dung dịch đương nghịch chuyển 5% hoặc 10% trong nước cất để tiêm.

Lắc mạnh thuốc tiêm khi pha với dung môi.

CHỐNG CHÍ ĐỊNH

Quá mẫn cảm với cefazolin Quá mẫn cảm với các cephalosporin khác, Nên xem xét khả năng quá mẫn cảm chéo với các kháng sinh beta-lactam khác như penicillin.

THẬN TRỌNG

Cần rất thận trọng và theo dõi sát vẻ mặt y khoa khi sử đựng thuốc lần đâu ở bệnh nhân quá mẫn cảm với penicillin, penicillamin và griscofulvin (quá mẫn chéo) và các đạng đị ứng khác. Trước mỗi đợt điều trị mới bằng Cefazolin Actavis, nên hỏi cặn kẽ bệnh nhân về bất cử phán ứng tăng mẫn cảm nào trước đó với cephalosporin, penicillin và các thuốc khác.

Khoảng 10% bệnh nhân tăng mẫn cảm với penicillin cũng dị ung voi cephalosporin. Trong trường hợp không có tiền căn dị ứng, nên làm thử nghiệm quá mẫn cảm bằng cách rạch đa hoặc tiêm trong da. Đọc kết quả phản ứng sau 30 phút, Trong trường hợp xảy ra phản ứng dị ứng cấp tính nặng, cần tiêm 0,1- 0,5 mg adrenalin dưới da, truyền tĩnh mach carticosteraid, kháng histamin (đường tiêm), aminophyllin chất giống beta giao cảm chọn lọc nếu co thắt phế quản, thở oxy, thông khí nhân tạo và nếu cần, đặt nội khi quản.

Ở bệnh nhân suy thận, nên điêu chỉnh liều lượng và khoảng thời gian sử dung tủy vào độ thanh lọc creatinin. Rỗi loạn đông máu có thê xảy ra ở bệnh nhân tăng, ure huyết. Việc sử đụng Cefazolin Actavis kéo dài (siiéng với các thuốc kháng khuẩn khác), có thể làm các vi khuẩn không nhạy cảm phát triển.

Trong trường hợp bội nhiễm, cần đánh giá lại tình trạng bệnh nhân trong lúc điều trị và phối hợp thêm biện pháp hỗ trợ nều cần.

Viêm đại tràng màng giả có thể xảy ra, vì thể nên thận trọng ö bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh. Nội soi chân đoán viêm đại tràng màng giả được khuyến cáo trong trường, hợp tiêu chảy nặng. Các trường hợp viêm đại tràng màng giả nhẹ có thê xử trí đơn giản bằng cách ngưng thuốc đang sử dụng.

Các trường hợp vừa hoặc nặng có thể điều trị bằng truyền tĩnh mạch các dung dịch, điện giải và protein ngay, cũng như các thuốc kháng sinh đường uống nếu cần.

Chống chỉ định dùng thuốc ức chế nhu động ruột, Cefazolin Actavis (cũng giống các kháng sinh phổ rộng khác) nên thận trọng ở những bệnh nhân có tiền căn bệnh lý đường tiêu hỏa, đặc biệt viêm đại tràng. Độ an toàn của thuốc đối trẻ sanh non và trẻ dưới 1 tháng chưa được xác lập. Không nên tiêm thuốc vào tủy sống vì có bằng chung gây độc lên hệ thần kinh trung ương, gồm động kinh. Ở những bệnh nhân cần hạn chế muối natri trong khẩu phần, phải tính đến lượng muôi có trong sản phẩm.

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Độ an toàn của Cefazolin Actavis ởphụ nữ mang thai chưa được xác lập, vì vậy nên tránh sử đụng, thuốc trong thai kỳ, đặc biệt là trong tam cá nguyệt ầu tiên, trừ phí có chỉ định khan cap. Cần đánh giá thận trọng về lợi ích và nguy cơ vì cefazolin qua được hang rào nhau thai. Cần thận trọng khi dùng Cefazolin Actavis ở phụ nữ cho con bú vì thuốc được tiết vào sữa mẹ với nông độ thấp.

ẢNH HƯỞNGNG ĐỐI VỚI NGƯỜI ĐANG VẬN HÀNH TÀU XE VÀ MÁY MÓC

Cefazolin Actavis không ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

TƯƠNG TÁC THUỐC

Thuốc kháng đóng: Cefazolin hiếm khi gây rối loạn đông máu, Nên theo dõi cácthông. số đông máu thường quy khi sử đụng đồng thòi với các thuốc có ảnh hưởng đến quá trình đông máu như heparinliều cao, các thuốc kháng đông. đường uống. Probenecid giâm thải trù cefazolinở thận, dùng phối hợp sẽ lảm tăng và kéo đài nồng độ thuốc cao trong huyết tương. Aminoglycosides/diuretics: Dimg phối hợp với các thuốc có tiểm năng gây độc thận và lợi tiểu mạnh như furosemid va etacrynic acid có thê làm tăng nguy cơ tốn thương thận. Nên theo đối sát chức năng thận. Salieylat và indomethacin làm chậm sự bài tiết của cefazolin. Kết quả xói nghiệm: Cefazolin Actavis có thể ảnh hưởng lên kết quả mộtsố xét nghiệm- phản ứng đường trong nước tiêu dương tính giả (bằng cách đùng phương pháp khử), test Coombs trực tiếp và gián tiếp dương tính.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Nhém tan suất được xác định bởi quy ước sau:

Rất thường gặp (> 1/10).

Thường gặp (> 1/100 đến =1/10).

Ít gặp C 1⁄1 000 đến 1/10,000 đến < 4,5 hoặc bị thủy phân khi trộn với dung dịch có độ pH > 8,5.

Do có sự tương tác về mặt lý hóa của Cefazolín Actavis trong ống nghiệm, không nên pha trộn thuốc với các chế phẩm khác trong cùng một ông tiêm. Khi phối hợp Cefazolin Actavis với aminoglycosid la cách duy: nhất và nếu cần phải dùng đồng thời, không nên pha thuốc trong cùng một ống tiêm hoặc cùng dung dich tiêm truyền do nguy cơ thuốc bị bất hoạt và nên tiêm thuốc tại các vị trí khác nhau trong khoảng cách 1 giờ.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN

Không bảo quản thuộc ở nhiệt độ không quá 30C. Để thuốc xa tầm tay của trẻ em. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.

HẠN SỬ DỤNG

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Sau khi pha, bảo quản ở nhiệt độ 2- 8°C (trong tủ lạnh) đến 24 giờ.

TÊN VÀ ĐỊA CHỈ CỦA NHÀ SÁN XUẤT

Balkanpharma-Razgrad AD 68 Aprilsko Vastanie Blvd., 7200 Razgrad, Bulgaria.

Tel: (+359 84) 660 999 - Fax: (+359 84) 634 272.