AUGCLAMOX

AUGCLAMOX

THÀNH PHẦN

Mỗi viên nén dài bao phim chứa:

Amoxicilin trihydrat tương ứng với amoxicilin 500 mg

Kali clavulanat tương ứng với acid clavulanic 125 mg

Tá dược …………………………………................ vừa đủ 1 viên

(Tá dược gôm: Crospovidon, microcrystallin cellulose, colloidal silicon dioxyd, magnesi stearat, opadry white, dau thau dau, copovidon).

DƯỢC LỰC HỌC

Amoxicilin là kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta - lactamin có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn Gramdương và Gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Nhưng vì amoxicilin rất dé bị phá hủy bởi beta - lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym này (nhiều chủng Enterobacteriaceae và Haemophilus influenzae)

Acid clavulanic do sự lên men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc beta - lactam gần giống với penicilin, có khả năng ức chế beta - lactamase do phần lớn các vi khuân Gram âm và Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các beta - lactamase truyền qua plasmid gây kháng các penicilin và các cephalosporin.

Pseudomonas aeruginosa, Proteus morganii và refigeri, một số chung Enterobacter và Providentia khang thuốc, và cả tụ cầu kháng methicilin cũng kháng thuốc này. Bản thân acid clavulanic có tác dụng kháng khuẩn rất yếu.

Acid clavulanic giúp cho amoxicilin không bị beta - lactamasepha huy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicilin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicilin, kháng các penicilin khác và cac cephalosporin.

Có thể coi amoxicilin và clavulanat là thuốc diệt khuẩn đối với các Pneumococcus, các Streptococcus beta tan máu, Staphylococcus (chủng nhạy cảm với penicilin không bị ảnh hưởng của penicilinase), Haemophilus influenza và Branhamella catarrhalis kế cả những chủng sản sinh mạnh beta - lactamase. Tóm lại phổ diệt khuẩn của thuốc bao gồm:

Vi khuẩn gram dương

Loai hiếu khí: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bagi cis, Listeria monocytogenes. Yar eo

Loại yếm khí: Các loài Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus. Cổ PHẨN

Vị khuân Gram âm:

Loại hiếu khí: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus wïyabilisAr teus vulgaris, cac loai Klebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neissesxtia;gonor €,Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.

Loại yếm khí: Các loài Bacteroides kể cả B. fragilis.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thu: Thuốc hấp thu dễ dàng ở đường uống. Nồng độ thuốc trong huyết thanh đạt tối đa sau 1-2 giờ uống thuốc. Với liều 250 mg (hay 500 mg) sẽ có 5 microgam/ml (hay 8-9 microgam/ml) amoxicilin và khoảng 3 microgam/ml acid clavulanic trong huyết thanh. Sau 1 giờ uống 20 mg/kg amoxicilin + 5 mg/kg acid clavulanic, sẽ có trung bình 8,7 mcg/ml amoxicilin và 0,3 mcg/ml acid clavulanic trong huyết thanh. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và tốt nhất là uống ngay trước bữa ăn. Khả dụng sinh học đường uống của amoxicilin là 90% và của acid clavulanic là 75%.

Phân bố: Thuốc phân bố nhanh vào hầu hết các mô và dịch của cơ thể, trừ mô não và dịch não tuỷ, nhưng khi màng não bị viêm thì thuốc lại có thể khuếch tán vào dễ dàng.

Chuyển hóa - Thải trừ: 55 - 70% amoxicilin và 30 - 40% acid clavulanic được thải qua nước tiêu dưới dạng hoạt động. Probenecid kéo dài thời gian đào thải của amoxicilin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của acid clavulanic. Nửa đời sinh học của amoxicilin là 1-2 giờ và của acid clavulanic là khoảng 1 giờ

CHỈ ĐỊNH

Điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn sau:

Nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã được điều trị bằng các kháng sinh thông thường nhưng không đỡ.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bởi các chung H. influenzae và Branhamella catarrbalis sản sinh beta- lactamase: Viêm phế quản cập và mạn, viêm phổi - phế quản.

Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu - sinh dục bởi các chủng E.coli, Klebsiella và Enterobacter sản sinh: Viêm bàng quang, viêm niệu đạo,viêm bể thận (nhiễm khuẩn đường sinh dục nữ).

Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.

Nhiễm khuẩn xương và khớp: Viêm tủy xương.

Nhiễm khuẩn nha khoa: Áp xe răng.

Nhiễm khuẩn khác: Nhiễm khuẩn do nạo thai, nhiễm khuẩn máu sản khoa, nhiễm khuẩn trong 6 bung (tiêm tĩnh mạch trong nhiễm khuẩn máu, viêm phúc mạc, nhiễm khuẩn saubmổ, đề phòng nhiễm khuẩn trong khi mồ dạ dày - ruột, tử cung, đầu và cổ, tim, thận, thay khớp và đường mật).

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Liều người lớn và trẻ em trên 40 kg:

Đối với nhiễm khuẩn nhẹ và trung bình: uống 1 viên, cách 12 giờ/lần.

Đối với nhiễm khuẩn nặng và nhiễm khuẩn đường hô hấp: uống 1 viên, cách 8 giờ/lần

Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều trừ khi độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút.

Liều trẻ em dưới 40 kg cân nặng:

Trẻ em dưới 40 kg cân nặng không được dùng viên này (nên chọn dạng bào chế và hàm lượng phù hợp theo sựu kê đơn của bác sĩ).

Suy thận:

Khi có tổn thương thận, phải thay đổi liều và/hoặc số lần cho thuốc để đáp ứng với tổn thương thận.

Liều người lớn trong suy thận (Tính theo hàm lượng amoxicillin )		Liều trẻ em trong suy thận ( Tính theo hàm lượng amoxicillin )
Độ thanh thải creatinin	Liều uống	Độ thanh thải creatinin	Liều uống (Cho trẻ > 30 tháng tuổi)
>30 ml/ phút Từ 10 đến 30 ml/phút <10 ml/phút	Không cần chỉnh liều 250 – 500 mg cách 12 giờ/lần 250- 500 mg cách 24 giờ/lần	>30ml/phút Từ 10 đến 30 ml/phút <10 ml/ phút	Không cần chỉnh liều Tối đa 15mg/kg/lần x 2 lần/ ngày Tối đa 15mg/kg/ngày
Thẩm phân máu	250 – 500 mg cách 24 giờ/ lần, cho uống trong và sau khi thẩm phân	Thẩm phân máu	15mg/kg/ ngày và 15mg/kg bổ sung trong và sau khi thẩm phân

Không dùng thuốc quá 14 ngày mà không kiếm tra xem xét lại cách điều trị.

Ung thuốc vào lúc bắt đầu ăn để giảm thiểu hiện tươngh không dung nạp thuốc ở dạ dày - ruột.

CHÔNG CHỈ ĐỊNH

Dị ứng với nhóm beta - lactam (các penicilin, và cephalosporin).

Cần chú ý đến khả năng dị ứng chéo với các kháng sinh beta - lactam như các cephalosporin. Chú ý đến người bệnh có tiền sử vàng da/rối loạn chức năng gan do dùng amoxicilin và clavulanat hay các penicilin vì acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan.

LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Dùng được

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Thời kỳ mang thai: Nghiên cứu thực nghiệm trên quá trình sinh sản của chuột đã chứng minh khi dùng chế phẩm theo đường uống và tiêm với liều lớn hơn 10 lần liều dùng cho người đều không gây dị dạng. Tuy nhiên, vì còn ít kinh nghiệm về dùng chế phẩm cho người mang thai, nên cần tránh sử dụng thuốc ở người mang thai nhất là trong 3 tháng đầu, trừ trường hợp cân thiết do thay thuốc chỉ định.

Thời kỳ cho con bú: Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng chế phẩm. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa.

THẬN TRỌNG

Đối với những người bệnh có biểu hiện rối loạn chức năng gan: Các dấu hiệu và triệu chứng vàng da ứ mật tuy ít xảy ra khi dùng thuốc nhưng có thể nặng. Tuy nhiên những triệu chứng đó thường hồi phục được và sẽ hết sau 6 tuần ngừngđiều trỊ.

Đối với những người bệnh suy thận trung bình hay nặng cần chú ý đến liều lượng dùng.

Đối với những người bệnh có tiền sử quá mẫn với các penicilin có thể có phản ứng nặng hay tử vong (xem phân chống chỉ định).

Đối với những người bệnh dùng amoxicilin bị mẫn đỏ kèm sốt nồi hạch.

Dùng thuốc kéo dài đôi khi làm phát triển các vi khuẩn kháng thuốc.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)

Với liều bình thường, tác dụng không mong muốn thể hiện trên 5% số người bệnh; thường gặp nhất là những phản ứng vê tiêu hóa: ỉa chảy, buồn nôn, nôn. Tỷ lệ phản ứng này tăng lên khi dùng liều cao hơn và thường gặp nhiều hơn so với dùng đơn chat amoxicilin.

Thường gặp, ADR > 1/100

Tiêu hóa: ỉa chảy.

Da: Ngoại ban. ngứa.

Ít gặp, 1/1000 < ADR< 1/100

Máu: Tăng bạch cầu ái toan.

Tiêu hóa: Buồn nôn. nôn.

Gan: Viêm gan và vàng da ứ mật, tăng transaminase. Có thể nặng và kéo dài trong vài tháng.

Da: Ngứa, ban đỏ. phát ban.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000.

Toàn thân: Phản ứng phản vệ, phù Quincke.

Máu: Giảm nhẹ tiểu câu, giảm bạch cầu, thiếu máu tan máu.

Tiêu hóa: Viêm đại tràng giả mạc.

Da: Hội chứng Stevens - Johnson, ban đỏ đa dạng, viêm da bong, hoại tử biểu bì do ngộ độc

Thận: Viêm thận kẽ.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Khi có phản ứng phản vệ trầm trọng nên xử lý ngay băng epinephrin, oxy, corticoid tiêm tĩnh mạch, thông khí.

Tăng vừa transaminase: Ý nghĩa lâm sàng chưa được biết rõ. Cần chú ý người bệnh cao tuổi và người lớn, đề phòng phát hiện viêm gan ứ mật.

Ban ngứa, ban đỏ, hội chứng Stevens-Johnson, viêm da bong: Phải ngừng thuốc.

Viêm đại tràng giả mạc: Nếu nhẹ à ngừng thuốc; Nếu nặng (khả nang do Clostridium difficile) à bồi phụ nước và điện giải, kháng sinh chống Clostridium.

Ghi chú: ” Thông báo cho bác sĩ những tác dung không mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc ".

TƯƠNG TÁC VỚI THUỐC KHÁC

Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và đông máu. Vì vậy cần phải cần thận đối với những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.

Giống các kháng sinh có phổ tác dụng rộng, thuốc có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai uông, do đó cân phải báo trước cho người bệnh.

QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ

Dùng quá liều, thuốc ít gây ra tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Trường hợp chức năng thận giảm và hàng rào máu - não kém, thuốc tiêm sẽ gây triệu chứngInhiễm độc.

Tuy nhiên nói chung những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cơ thể. Nguy cơ chắc chắn là tăng kali huyết khi dùng liều rất cao vì acid clavulanic được dùng dưới dạng muối kali. Có thể dùng phương pháp thâm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần hoàn.

HẠN DÙNG

36 tháng tính từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.

Lưu ý: Khi thấy viên thuốc bị ẩm mốc, loang màu, nhãn thuốc in lô số SX, HSD mờ… hay có biểu hiện nghi ngờ phải đem thuốc tới hỏi nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong đơn.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 2 vỉ x 5 viên nén dài bao phim.

BẢO QUẢN

Nơi khô, nhiệt độ dưới 30ºC.

TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG

TCCS