Verospiron 25 mg (Spironolacton) – Hungary

VEROSPIRON 25mg, viên nén.

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ

Để xa lầm lay trẻ em

Tên sản phẩm

VEROSPIRON® 25 mg, viên nén.

TÊN HOẠT CHẤT VÀ HÀM LƯỢNG

Mỗi viên nén chứA 25 mg spironolactone là hoạt chất chính.

CÁC THÀNH PHẦN KHÁC

Colloidal silicon dioxide, magnesium steorate, talc, starch, lactose.

DẠNG BÀO CHẾ CỦA THUỐC

Viên nén.

MÔ TẢ SẢN PHẨM

Viên nén tròn, dẹt, do xiên góc gần như trắng, mùi đặc trưng giống mùi lưu huỳnh, có khác chữ VEROSPIRON trên mỗi mặt.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Họp 1 vỉ nhóm // nhựa PVC trong x 20 viên nén.

CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

Mã ATC: CO3D A01

Spironolactone la một chốt đối không cạnh tranh với aldosterone. Thuốc tác động trên ống lượn xa, ức chế tác động giữ nước và Na⁺, tác động thải trừ K⁺ của oldosterone. Nó không chỉ làm tăng sự thải trừ Na⁺ và làm giảm thải trừ K⁺ mà còn ức chế bài tiết H⁺ vào nước tiểu. Kết quả của tác động lợi tiểu dẫn đến tốc động hạ huyết áp.

CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC

Sự hấp thu spironolactone từ ống tiêu hóa nhanh và mạnh. Thuốc gắn kết mạnh vào protein huyết tương {khoảng 90%).

Spironoloclone được chuyển hóa nhanh. Các chất chuyển hoá có hoạt tính dược lý là 7α-thiomethylspironolaclone và canrenone. Các chất chuyển hóa này chủ yếu được bài tiết vào nước tiểu, một lượng nhỏ vào phân.

Spironolactone và các chất chuyển hóa vượt qua được hàng rào nhau thai, và cũng được tiết vào sữa mẹ.

CHỈ ĐỊNH

Trong bệnh cường aldosterone tiên phát: Điều trị ngắn hạn trước phẫu thuật. Nếu người bệnh không thể phẫu thuật hoặc từ chối phẫu thuật, có thể điều trị dài hạn.

Phù do các nguyên nhân khác nhau: Nên phối hợp spironolactone với các thuốc lợi tiểu khác, hạn chế dùng muối và nước và phải nằm nghỉ nếu cần.

Phù nề kèm theo suy tim sung huyết, nếu người bệnh không đáp ứng, hoặc không dung nạp với các liệu pháp khác, hoặc muốn có tác dụng hiệp đồng với các thuốc lợi tiểu khác.

Phù và/hoặc cổ trướng kèm theo xơ gan. 

Hội chứng thận hư, nếu do điều trị bệnh gốc hoặc hạn chế dùng nước và muối, và đã dùng các thuốc lợi tiểu khác mà không đạt hiệu quả mong muốn.

Tăng huyết áp vô căn, dùng kết hợp với các thuốc chống tăng huyết áp khác, đặc biệt trong trường hợp giảm kali huyết.

Giảm kali huyết, nếu không thể áp dụng được những liệu pháp khác.

Phòng ngừa giảm kali huyết ở người bệnh điều trị với digitolis, nếu không còn lựa chọn điều trị.

 CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Vô niệu, suy thận cấp, suy chức năng thận nặng do lọc cầu thận < 10 ml/phút, tăng kali huyết và natri huyết, mang thai, thời kỳ cho con bú.

Quá nẫm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG

Cường aldosterone:

Dùng trước phẫu thuật, liều 1 ngày từ 100 - 400 mg.

Nếu người bệnh không thích hợp cho phẫu thuật, thì tiến hành điều trị duy trì dài ngày với liều tối thiểu có hiệu quả được xác định cho từng người bệnh. Trong trường hợp này, giảm liều khỏi đầu sau mỗi 14 ngày cho đến khi đạt liều tối thiểu có hiệu quả. Nếu điều trị lâu dài, tốt nhất là dùng kết hợp với các thuốc lợi tiểu khác để giảm các tác dụng không mong muốn.

Phù (suy tim sung huyết, xơ gan, hội chứng thận hư):

+ Người lớn: Liều khởi đầu thông thường là 100 mg/ngày, chia làm hai lần, nhưng có thể thay đổi từ 25-200 mg/ ngày.

Để có liều cao hơn, nên dùng kết hợp Verospiron với một thuốc lợi tiểu khác, tối nhất là với thuốc lợi tiểu có tác dụng ở ống lượn gần. Như thế, có thể giữ nguyên liều Verospiron.

+ Trẻ em: 3,0 mg/kg thể trọng/ngày, chia làm hai lần, hoặc uống làm một lần

Tăng huyết áp:

Liều khỏi đầu là 50-100 mg/ngày, chia làm hai lần, kết hợp với các thuốc chống tăng huyết áp khác. Điều trị Verospiron liên tục ít nhất trong 2 tuần, bởi vì hiệu quả chống tăng huyết áp tối đa chỉ có thế đạt được sau 2 tuần điều trị.

Sau đó điều chỉnh liều theo từng cá thể.

Giảm kali huyết:

25-100 mg/ngày, nếu không thể cung cốp K⁺ được bằng đường uống hoặc không thể dùng được phương pháp giữ kali khác.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Salicylate (làm giảm tác dụng lợi tiểu).

Các thuốc Iợi tiểu khác (tăng Iợ tiểu).

Kali và các thuốc lợi tiểu giữ kali khác (nguy cơ tăng kali huyết).

Thuốc chống tăng huyết áp (tăng tác dụng hạ huyết áp).

Thuốc chống viêm kháng sleroid NSAID (nguy cơ tăng kali huyết).

Thuốc ức chế enzyme chuyển ongiolensin (nguy cơ tăng kali huyết).

Amoni clorid (nguy cơ toan huyết tăng).

Fludrocortisone (tăng thải trừ kali một cách bất thường)

Digoxin (thời gian bán thải của digitolis tăng, nguy cơ nhiễm độc digoxin tăng)

Mitolone (tác dụng của milolone giảm)

Các dẫn xuất coumorine (các tác dụng của những dẫn xuất này giảm).

Carbenoxolone (làm giảm hiệu quả của carbenoxolone)

Neomycin (làm giảm hấp thu spironolactone).

Wiploreline, busereline, gonodoreline (các tác dụng của những thuốc này tăng).

CÁC CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

Trong trường hợp suy thận và tăng kali máu, có thể gặp sự tăng urê máu (mic BUN) thoáng qua và chung toan tăng clo huyết do chuyển hóa có thể hồi phục.

Vì thế, ở người bệnh có rối loạn chức năng gan, thận và ở người cao tuổi, cần phải kiểm tra thường xuyên chất điện giải trong huyết thanh và chức năng thận.

Verospiron làm xáo trộn sự xác định digoxin trong huyết thanh, cortisol và epinephrine trong huyết tương.

Mặc dù Verospion không tác động trực tiếp lên chuyển hóa carbohydrate, nhưng cũng phải dùng thuốc này cẩn thận ở người bệnh đái tháo đường, đặc biệt khi có biến chứng thận do đái tháo đường, vì chứng tăng kali huyết có thể xuất hiện ở những người bệnh này. Trong khi điều trị, không được dùng các thức uống có cồn.

Ở động vật, khi dùng liều cao gấp nhiều lần liều tối đa dùng cho người trong một thời gian dài, người ta thấy xuất hiện các khối u và bệnh bạch cầu tủy bào, vì vậy nên tránh dùng lâu dài.

Mỗi viên nén Verospiron 25 mg chứa 146,0 mg lactose, vì vậy nên chú ý ở những người không dung nạp laclose. Nếu bệnh nhân bị bênh di truyền hiếm gặp không dung nạp golactose, thiếu hụt men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucosegoloclose, không nên dùng thuốc này.

Phụ nữ có thai, người đang nuôi con bằng sữa mẹ.

Chống chỉ định dùng thuốc viên Verospion trong khi đang mang thai hay đang nuôi con bằng sữa mẹ. Nếu cần thiết phải dùng Verospiron thì ngừng cho con bú sữa mẹ và thay bằng các thức ăn khác.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

 Khi bắt đầu điều trị không lái xe hay điều khiển máy móc nguy hiểm trong một khoảng thời gian tùy từng trường hợp, do bác sĩ quyết định

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Triệu chứng: buồn ngủ, rối loạn tâm thần và có những thay đổi trong kết quả các xét nghiệm.

Điều trị: điều trị triệu chứng, không có các thuốc giải độc đặc hiệu. Cần duy trì cân bằng dịch-chất điện giải, acid base bằng cách sử dụng các loại thuốc lợi tiểu thải kali, tiêm glucose + insulin. Trường hợp nặng, cần thẩm phân lọc máu.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Dùng Verospiron lâu dài có thể gây tăng kali huyết, giảm natri huyết, những thay đổi về thành phần chất điện giải trong máu, hạ huyết áp, mềm xương, chứng vú to và bất lực ở nam giới khi điều trị lâu dài, rối loạn kinh nguyệt, rậm lông tóc ở phụ nữ, căng tức vú ở phụ nữ, thay đổi giọng nói ở cả hai giới.

Hiếm khi bị ban sần hoặc ban đỏ, mày đay, do biến đối giống bệnh lupus, rụng tóc, rối loạn tiêu hóa (buồn nôn, nôn, tiêu chảy, chảy máu dạ dày, loét dạ dày, đau dạ dày, viêm gan, rối loạn hệ thần kinh trung ương (thất điều, buồn ngủ, nhức đầu]. Mất bạch cầu hạt, giảm số lượng tiểu cầu và tăng bạch cầu ưa eosin ở bệnh nhân bị xơ gan

Những tác dụng phụ này thường mất đi khi ngưng thuốc.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN

Bảo quản dưới 30°C.

HẠN DÙNG CỦA THUỐC

3 năm kể từ ngày sản xuất.

Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.

TÊN ĐỊA CHỈ NHÀ SẢN XUẤT VÀ CHỦ SỞ HỮU GIẤY PHÉP ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC

Gedeon Richter Plc. Gyamrdi dl 19-21, Budapest, 1103, Hungary

Tel. 36-1-43 1-4000 Fax. 361-261-2166