Rotorlip 10 - Dược Hậu Giang

THÀNH PHẦN

Rosuvastatin calci ............................................... tương đương 10 mg rosuvastatin

Tá dược vừa đủ .......................................................................................... 1 viên

(Microcrystalline cellulose M101, lactose monohydrat, crospovidon, PVP K30, magnesi stearat, HPMC 606, HPMC 615, PEG 6000, titan dioxyd, oxyd sắt đỏ, talc).

DƯỢC LỰC HỌC

Rotorlip chứa rosuvastatin, là chất ức chế cạnh tranh với methylglutaryl coenzym (HMG - CoA) reductase, làm ngăn cản chuyển HMG - CoA thành mevalonat, tiền chất của cholesterol. Thuốc ức chế sinh tổng hợp cholesterol, làm giảm cholesterol trong tế bào gan, kích thích tổng hợp thụ thể LDL (lipoprotein tỉ trọng thấp), và qua đó làm tăng vận chuyển LDL từ máu. Kết quả cuối cùng là giảm nồng độ cholesterol trong huyết tương.

Rosuvastatin làm giảm LDL rất hiệu quả. Ngoài ra, thuốc còn làm tăng nồng độ cholesterol HDL (lipoprotein tỷ trọng cao) và do đó làm hạ các tỷ số LDL/HDL và cholesterol toàn phần/HDL. Thuốc cũng làm giảm triglycerid huyết tương bằng cách làm tăng thải VLDL (lipoprotein tỷ trọng rất thấp) tồn dư nhờ thụ thể LDL.

Trong các nghiên cứu lâm sàng, bằng chứng cho thấy các statin làm giảm rõ rệt biến cố mạch vành, mọi biến cố tim mạch đã có và giảm tổng số tử vong ở người có bệnh mạch vành.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Nồng độ đỉnh trong huyết thanh của rosuvastatin đạt được sau 3 - 5 giờ sử dụng bằng đường uống, sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 20%. Mức độ hấp thu và nồng độ rosuvastatin tăng tỉ lệ với liều lượng uống, thức ăn và thời điểm dùng thuốc trong ngày không làm ảnh hưởng đến sự hấp thu của thuốc. Sau khi uống, thuốc được thải chủ yếu qua phân (90%), thời gian bán thải khoảng 19 giờ.

CHỈ ĐỊNH

Bổ trợ vào liệu pháp ăn uống trong các trường hợp: Tăng cholesterol máu tiên phát (loại IIa kể cả tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử), rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại IIb), rối loạn bêta lipoprotein máu nguyên phát, tăng triglycerid, và để làm chậm tiến triển xơ vữa động mạch vành.

Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử: bổ trợ cho chế độ ăn uống và các biện pháp điều trị giảm lipid máu khác hoặc khi các biện pháp này không phù hợp.

Phòng ngừa bệnh tim mạch tiên phát (giảm nguy cơ đột quỵ, nhồi máu cơ tim, thủ thuật tái tạo mạch vành) ở người có nguy cơ cao bệnh tim mạch không có biểu hiện lâm sàng rõ rệt về mạch vành.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dẳng mà không giải thích được. Suy thận nặng. Bệnh cơ. Đang dùng cyclosporin.

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG

Bệnh nhân cần có chế độ ăn kiêng hợp lý trước khi điều trị bằng Rotorlip và nên duy trì chế độ ăn này trong suốt quá trình điều trị.

Khởi đầu: Rotorlip 5 - 10 mg/ 1 lần/ ngày, dùng bất cứ lúc nào trong ngày, vào bữa ăn hoặc lúc đói. Có thể điều chỉnh liều sau mỗi 4 tuần nếu cần thiết. Liều tối đa là 40 mg/ 1 lần/ ngày, cần theo dõi chặt chẽ đối với những trường hợp dùng liều     40 mg.

Theo nghiên cứu dược động học tại Mỹ trên người châu Á, khả năng hấp thu Rosuvastatin ở người châu Á tăng gấp 2 lần so với người da trắng, do đó nên cân nhắc liều khởi điểm 5 mg ở người châu Á.

Trẻ em (10 - 17 tuổi): 5 - 20 mg/ ngày, tối đa 20 mg/ ngày.

Bệnh nhân đang sử dụng atazanavir, atazanavir kết hợp ritonavir, lopinavir kết hợp ritonavir: Tối đa 10 mg/1 lần/ ngày.

Bệnh nhân suy thận nặng (ClCr < 30 ml/ phút), không thẩm phân máu: Liều khởi đầu 5 mg/ngày, tối đa không vượt quá 10 mg/ ngày.

Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.

THẬN TRỌNG

Trước khi bắt đầu điều trị với rosuvastatin, nên kết hợp kiểm soát cholesterol máu bằng các biện pháp như chế độ ăn, giảm cân, tập thể dục, và điều trị các bệnh có thể là nguyên nhân của tăng lipid. Tiến hành định lượng lipid định kỳ, và điều chỉnh liều lượng theo đáp ứng của người bệnh với thuốc. Sử dụng nồng độ cholesterol LDL để bắt đầu điều trị và đánh giá đáp ứng điều trị.

Làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị với rosuvastatin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó. Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:

+ Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (>70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin

+ Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ… Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.

Liệu pháp statin phải tạm ngừng hoặc thôi hẳn ở bất cứ người bệnh nào có biểu  hiện bị bệnh cơ cấp và nặng hoặc có yếu tố nguy cơ dễ bị suy thận cấp do tiêu cơ vân. Chỉ dùng rosuvastatin cho phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ khi họ chắc chắn không mang thai và chỉ trong trường hợp tăng cholesterol máu rất cao mà không đáp ứng với các thuốc khác.

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Thuốc chống chỉ định cho phụ nữ có thai và đang cho con bú.

LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Thận trọng khi sử dụng thuốc trong lúc lái xe và vận hành máy móc vì thuốc có thể gây chóng mặt.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng rosuvastatin đồng thời với các thuốc sau: Gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (>1g/ngày), colchicin, cyclosporin, itraconazol, ketoconazol.

Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.

Rosuvastatin có thể làm tăng tác dụng của warfarin và làm tăng sinh khả dụng của các thuốc ngừa thai đường uống khi uống cùng.

Thuốc kháng acid (chứa nhôm hydroxyd và magnesi hydroxyd) và erythromycin có thể làm giảm rõ rệt sinh khả dụng của các rosuvastatin khi uống cùng. Do đó, thời gian sử dụng các thuốc này với Rotorlip phải cách xa nhau, ít nhất 2 giờ.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Thường gặp: Tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng, buồn nôn.  Đau đầu, chóng mặt, nhìn mờ, mất ngủ, suy nhược. Đau cơ, đau khớp.

Ít gặp: Bệnh cơ, ban da, viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho.

Hiếm gặp: Viêm cơ, tiêu cơ vân, dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu.

Một số tác dụng không mong muốn khác: Suy giảm nhận thức (mất trí nhớ, lú lẫn …), tăng đường huyết, tăng HbA1c.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Không có điều trị đặc hiệu nào khi dùng rosuvastatin quá liều. Nếu có quá liều tiến hành điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ cần thiết. Thẩm tách máu không làm tăng đáng kể sự thanh thải rosuvastatin.

BẢO QUẢN

Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Điều kiện bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30ºC, tránh ánh sáng.