Fenoflex - Công ty TNHH United International Pharma

Thành phần

Mỗi viên nén bao phim chứa thành phần chính là: 160 mg Fenofibrate Micronized.

Ngoài ra, còn có các tá dược khác cho vừa đủ mỗi viên nén bao phim, bao gồm: Cốm Docusate Sodium, Dibasic Calcium Phosphate, N Cellulose, Beta-cyclodextrin, Sodium Starch Glycolate, Aerosil, Magnesium Stearate, Opadry Trang.

Dược lực

Thuốc giảm cholesterol máu và giảm triglyceride máu thuộc nhóm fibrate.

Dược động học

Hoạt chất nguyên vẹn không được tìm thấy trong huyết tương. Chất chuyển hóa chủ yếu trong huyết tương là acid fenofibric.

Ðạt nồng độ tối đa trong huyết tương sau khi uống thuốc 5 giờ. Nồng độ trung bình trong huyết tương là 15 mcg/ml sau khi uống 1 viên Fenofibrate 200mg/ngày. Trên cùng một người, nồng độ của thuốc trong huyết tương ổn định khi điều trị liên tục.

Acid fenofibric gắn kết mạnh với albumin huyết tương và có thể đẩy vitamin K ra khỏi vị trí gắn kết với protein và do đó tăng cường tác động của các thuốc chống đông dạng uống.

Thời gian bán thải của acid fenofibric là 20 giờ.

Ðào thải chủ yếu qua nước tiểu: thuốc được đào thải toàn bộ sau 6 ngày. Fenofibrate chủ yếu được đào thải dưới dạng acid fenofibric và dẫn xuất glucuronic liên hợp của chất này.

Không có tình trạng tích lũy thuốc.

Acid fenofibric không được đào thải do thẩm tách máu.

Chỉ định

Thuốc Fenoflex thuộc nhóm thuốc ETC – thuốc kê đơn dùng theo chỉ định của bác sĩ, và dùng để:

Điều trị kết hợp với chế độ ăn để làm giảm LDL- Cholesterol, Cholesterol toàn phần, Triglyceride, và Apob ở các bệnh nhân có tăng Cholesterol máu tiền phát hoặc rối loạn chuyển hóa Lipid dạng hỗn hợp (phân loại Fredrickson tăng Lipid máu độ Il a va Il b).

Điều trị kết hợp với chế độ ăn ở các bệnh nhân có tăng Triglyceride máu (phân loại Fredrickson tăng lipid máu độ IV và V).

Chống chỉ định

Thuốc được khuyến cáo không sử dụng cho các đối tượng bệnh nhân sau, cụ thể là:

Bệnh nhân quá mẫn với Fenofibrate hay bất kỳ thành phần.

Bệnh nhân rối loạn chức năng thận nặng.

Bệnh nhân rối loạn chức năng gan, bao gồm xơ gan do mật tiên phát và các bất thường chức năng gan kéo dài không rõ nguyên nhân.

Bệnh nhân có tiền sử sỏi túi mật.

Trẻ em dưới 10 tuổi.

Liều dùng

Fenofibrate nên uống trong bữa ăn để đạt được sinh khả dụng tối ưu.

Trước khi dùng Fenofibrate, bệnh nhân phải tuân thủ chế độ ăn giảm Lipid phù hợp và nên duy trì chế độ ăn này trong suốt quá trình điều trị với Fenofibrate.

Liều hằng ngày được đề nghị:

Viên bao phim 160 mg: 1 viên 1 lần mỗi ngày.

Đối với bệnh nhân suy thận: khởi đầu liều 54 mg mỗi đánh giá tác động của thuốc trên chức năng thận và nồng độ Lipid. Hoặc theo chỉ định của bác sĩ.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc, người bệnh có thể gặp phải một số tác dụng không mong muốn sau đây:

Toàn thân: đau bụng, đau lưng, nhức đầu, suy nhược, hội chứng cúm.

Tiêu hóa: xét nghiệm chức năng gan bất thường, tiêu chảy, buồn nôn, táo bón.

Chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng Alanine Aminotransferase (ALT), tăng Aspartate Aminotransferase (AST), tăng Creatinine Phosphokinase (CPK).

Hô hấp: viêm mũi.

Bệnh nhân nên thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Fenoflex.

Cảnh báo và thận trọng

Nhất thiết phải thăm dò chức năng gan và thận của người bệnh trước khi điều trị với Fenofibrate.

Nếu sau 3-6 tháng điều trị mà nồng độ lipid máu không giảm phải xem xét phương pháp điều trị bổ sung hay thay thế phương pháp điều trị khác.

Tăng lượng transaminase máu thường là tạm thời. Cần kiểm tra một cách có hệ thống các men transaminase mỗi 3 tháng, trong 12 tháng đầu điều trị. Ngưng điều trị nếu ASAT và ALAT tăng trên 3 lần giới hạn thông thường.

Nếu có phối hợp Fenofibrate với thuốc chống đông dạng uống, tăng cường theo dõi nồng độ prothrombin máu và phải điều chỉnh liều thuốc chống đông cho phù hợp trong thời gian điều trị bằng Fenofibrate và 8 ngày sau khi ngưng điều trị bằng thuốc này.

Biến chứng mật dễ xảy ra ở người có bệnh xơ gan ứ mật hay sỏi mật.

Phải thường xuyên kiểm tra công thức máu.

Lúc có thai: Không chỉ định các thuốc fibrate cho phụ nữ có thai, ngoại trừ trường hợp tăng triglyceride máu nhiều (trên 10g/l) mà không thể điều chỉnh được bằng chế độ ăn kiêng và những trường hợp có nguy cơ bị viêm tụy cấp.

Lúc nuôi con bú: Do thiếu dữ liệu về việc fenofibrate có đi qua sữa mẹ hay không, nên tránh dùng thuốc này trong thời gian cho con bú mẹ.

Bảo quản

Thuốc nên bảo quản ở những nơi khô ráo, không ẩm ướt, nhiệt độ dưới 30°C. Và tránh để ánh sáng chiếu trực tiếp vào chế phẩm.