Depakin Chrono 500 mg (Acid valproic natri) – Thuốc chống co giật/ động kinh, Pháp

THÀNH PHẦN

Hoạt chất chính:

Natri valproat (333,00 mg), acid valproic (145,00 mq) hàm lượng tương đương với natri valproat (500,00 mg) Tá dược: ethyl cellulose 20 mPa.s, hypromellose 3000 mPa:s, colloidal silica khan, colloidal silica ngâm nuớc, natri saccharin, hypromellose 6 mfa.s), macrogol GO0O, polyacrylate 30% chất phân tán (Eudragit E30D), talc, titan dioxide, vừa đủ 1 viên bao phóng thích kéo dài.

Viên nén bao phim phóng thích kéo dài. Hộp 1 lọ polypropylene chứa 30 viên nén bao phim phóng thích kéo dài

CHỈ ĐỊNH

Thuốc này được chỉ định dùng trong:

Động kinh:

Điều trị các thể động kinh khác nhau ở người lớn và trẻ em nặng trên 17 kg.

Hưng cảm: Điều trị và dự phòng hưng cảm trong các rồi loạn cảm xúc lưỡng cực.

LIỀU DÙNG, ĐƯỜNG VÀ CÁCH DÙNG

Liều dùng

Động kinh: Được sử dụng với người lớn và trẻ em nặng trên 17 kg.

Dạng bào chế này không phù hợp với trẻ em dưới 6 tuổi (nguy cơ gây mắc nghẹn). Liều dùng do bác sĩ quyết định và chỉ định cho từng cá nhân. Liều khởi đầu khuyên dùng thường là 10-15 mg/kg/ngày, sau đó liều này được tăng dần kiểu bậc thang cho đến khi đạt liều tối ưu. Liều dùng trung bình từ 20-30 mg/kg/ngày. Tuy nhiên, nếu các cơn động kinh không được kiểm soát tốt với liều này, có thể tăng liều dùng và bệnh nhân phải được theo dõi sát.

Trẻ em: liều thông thường là 30 mg/kg/ngày.

Người lớn: liều thông thường là 20-30 mg/kg/ngày

Người cao tuổi: liều cần được xác định dựa vào việc kiểm soát các cơn động kinh. Liều hàng ngày được xác định tùy theo tuổi và cân nặng của bệnh nhân; tuy nhiên, phải tính đến sự nhạy cảm khác nhau rõ rệt của từng người đối với valproat.

Hưng cảm:

Liều khởi đầu khuyên dùng là 20 mg/kg/ngày. Nên nhanh chóng tăng liều để đạt được hiệu quả lâm sàng mong muốn với mức liều thấp nhất. Liều duy trì được đề nghị trong điều trị rối lọan cảm xúc lưỡng cực là từ 1000 mg đến 2000 mg/ngày. Trong các trường hợp ngoại lệ, có thể tăng liều nhưng không vượt quá 3000 mg/ngày. Liều dùng nên được điều chỉnh tùy theo đáp ứng lâm sàng của từng người bệnh. Điều trị dự phòng nên được thiết lập theo đáp ứng của từng người bệnh với liêu dùng thấp nhất có hiệu quả. Dùng thuốc đều đặn mỗi ngày; không được thay đổi hay ngưng dùng thuốc đột ngột mà không báo trước cho bác sĩ.

Đường dùng và Cách dùng

Dùng đường uống. Nuốt trọn viên thuốc, không được nghiền nát hay nhai. Dùng thuốc 1-2 lần/ ngày,tốt nhất là trong bữa ăn. Nếu bệnh của bạn được kiểm soát tốt nhờ điều trị, bác sĩ có thể kê đơn cho dùng 1 lần/ ngày. Thời gian trị liệu phải tuân thủ theo liều dùng và thời gian trị liệu, cụ thể là không được ngưng điều trị mà không hỏi ý kiến của bác sĩ. Hoàn toàn tuân theo đơn thuốc của bác sĩ. Xử lý trong trường hợp quên dùng một hoặc nhiều liều. Nếu bạn phát hiện một thời gian ngắn sau giờ qui định hãy dùng liều lượng như đã kê đơn. Nếu bạn phát hiện một thời gian ngắn trước giờ phải uống liều kế tiếp, không dùng gấp đôi liều

Nếu bạn quên dùng nhiều liều liên tiếp, hãy liên hệ ngay với bác sĩ điều trị.

Nguy cơ khi ngưng dùng thuốc. Việc ngưng dùng thuốc phải được thực hiện từ từ. Hậu quả của việc ngưng điều trị đột ngột (hoặc giảm liều với số lượng nhiều) > có thể làm tái xuất hiện các cơn động kinh.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Thuốc này không được sử dụng trong các trường hợp sau:

Bệnh gan, như viêm gan.

Tiền sử cá nhân hay gia đình có bệnh gan nặng, nhất là khi có liên quan đến thuốc, - Dị ứng với valproat, divalproat, valpromide hoặc một trong các thành phần của thuốc.

Rối loạn chuyển hóa porphyrin gan (bệnh di truyền liên quan đến sự tạo ra bất thường các sắc tố tên là porphyrin).

Dùng phối hợp với mefloquine (thuốc điều trị sốt rét), có St.John's (xem Tương tác thuốc và các tương tác khác).

TRONG TRƯỜNG HỢP CÒN NGHI NGỜ HÃY HÓI Ý KIẾN BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ LƯU Ý ĐẶC BIỆT

Khi bắt đầu điều trị, bác sĩ sẽ kiểm tra để đảm bảo bạn đang không tráng thai và sẽ kê đơn thuốc: ngừa thai nếu cần (Xem "Có thai và Cho con bú") Khi bắt đầu điều trị, có thể thay tần suất cơn bệnh gia tăng hoặc xuất hiện những cơn với thể loại khác: nếu có, ngay lập tức phải hỏi ý kiến bác sĩ điều trị. Rất hiếm khi xảy ra, nhưng Depakine có thể gây tổn thương gan hoặc tụy nguy kịch đến tính mạng cho người bệnh. Điều này có thể xảy ra, nhất là trong 6 tháng đầu tiên của điều trị. Báo nay cho bác sĩ biết khi thấy xuất hiện các dấu hiệu sau:

Mệt đột ngột, chán ăn, kiệt sức, ngủ gà.

Nôn ói nhiều lần, đau vùng thượng vị.

Tái xuất hiện các cơn động kinh mặc dù đang được điều trị đúng cách. Chính bác sĩ điều trị sẽ đưa ra quyết định cần thiết hoặc là cho bạn làm các xét nghiệm máu hoặc ngừng hay điều chỉnh điều trị. Quan trọng là:

Không bao giờ ngưng điều trị mà không có ý kiến bác sĩ.

Tuân thủ đúng theo liều lượng thuốc kê đơn,

Phải được bác sĩ theo dõi đều đặn, bác sĩ có thể yêu cầu bạn làm các xét nghiệm máu để theo dõi chức năng gan, nhất là trong 6 tháng đầu tiên của điều trị.

Báo cho bác sĩ biết tất cả các thuốc bạn đang dùng, ngay cả những thuốc chỉ thỉnh thoảng dùng hoặc những thuốc không cần kê đơn. Đã có một số ít trường hợp bệnh nhân có những ý nghĩ về tự hủy hoại cơ thể hoặc tự tử khi dùng các thuốc chống động kinh như là Depakine. Nếu bạn cũng có những ý nghĩ như vậy, ngay lập tức phải đến gặp bác sĩ điều trị.

THẬN TRỌNG KHI DÙNG

Trẻ em phải tránh dùng các thuốc có chứa aspirin trong thời gian điều trị. Báo cho bác sĩ biết nếu bạn có bệnh về thận. Khi bạn cần phải phẫu thuật, hãy báo cho phẫu thuật viên và chuyên viên gây mê biết bạn đang dùng thuốc này. Do thuốc có thể gây tăng cân, nên có biện pháp ăn kiêng cùng với việc giám sát cân nặng.

TƯƠNG TÁC THUÓC VÀ CÁC TƯƠNG TÁC KHÁC

Không sử dụng mefloquine (thuốc điều trị sốt rét) và có St.John's trong thời gian dùng thuốc này (xem Chống chỉ định). Nên tránh dùng lamotrigine (thuốc điều trị động kinh) trong suốt thời gian điều trị với Depakine. Báo cho bác sĩ biết tất cả các thuốc bạn hoặc con bạn đang dùng hoặc mới vừa dùng, kể cả những thuốc không cần kê đơn.

PHỤ NỮ CÓ THAI - ĐANG THỜI KỲ CHO CON BÚ SỮA MẸ

Phụ nữ có thai không nên dùng Depakine trong thời gian mang thai hoặc cho phụ nữ đang độ tuổi sanh đẻ mà không có biện pháp tránh thai. Nếu dùng thuốc này cho phụ nữ mang thai, thuốc có thể gây dị tật cho bào thai, rồi loạn đông máu trẻ sơ sinh, và các rối loạn phát triển hoặc do các rồi loạn tự kỷ ở trẻ em. Báo cho bác sĩ biết nếu bạn muốn mang thai trước khi ngưng dùng thuốc, điều đó cho phép bác sĩ điều chỉnh liều điều trị và lên kế hoạch đặc biệt giám sát sự mang thai của bạn. Nếu bạn phát hiện mình có thai trong thời gian đang dùng thuốc này, cần báo ngay cho bác sĩ để được điêu chỉnh điều trị cho phù hợp với tình trạng của bạn. Trong tất cả trường hợp bạn không bao giờ được tự ý ngưng dùng thuốc mà không được sự cho phép của bác sĩ.

Phụ nữ đang thời kỳ cho con bú sữa mẹ Không nên dùng Depakine trong thời kỳ cho con bú.

LÁI XE VÀ ĐIỀU KHIỂN MÁY MÓC

Nếu bệnh của bạn không được kiểm soát, nghĩa là nếu bạn tiếp tục có những cơn động kinh, thì thật nguy hiểm khi bạn lái xe hay vận hành các máy móc có khả năng gây nguy hiểm. Ngoài ra, thuốc nảy có thể gây ra buồn ngủ, nhất là khi dùng chung với các thuốc tác động đến thần kinh trung ương.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN

 Cũng như các thuốc khác, thuốc nảy có thể gây ra các tác dụng phụ ở một số người:

Rất hiếm gặp các trường hợp tổn thương gan hay tụy, có thể nghiêm trọng,

Buồn nôn, nôn, đau dạ dày, tiêu chảy (lúc khởi đầu điều tri), rung tóc thoáng qua, run lắc nhẹ bàn tay, buồn ngủ: các tác dụng phụ nay chỉ nhất thời song đôi khi bác sĩ cần phải điều chỉnh liều.

Rối loạn kinh nguyệt, tăng cân,

Rồi loạn ý thức riêng biệt hay kết hợp với sự bộc phát các cơn động kinh, nhức đâu.

Chảy máu nhẹ (mũi, nướu...). Phải nhanh chóng báo cho bác sĩ biết để được làm các xét nghiệm huyết học, vì có thể có những rối loạn về máu.

Bất thường về máu, giảm tiểu cầu (đôi lúc biểu lộ như chảy máu mũi hoặc nướu răng nhẹ), bạch cầu (đôi lúc biểu hiệnsốt), hồng câu (đôi lúc biểu lộ như hụt hơi hoặc xanh xao bắt thường) hoặc mức độ fibrinogen thấp. Kéo dài thời gian chảy máu, thay đổi kích thước tế bào hồng cầu và tăng nồng độ ammoniac máu có thể xuất hiện. Nhanh chóng báo cho bác sĩ biết kết qua bất thường của xét nghiệm máu.

Giảm nồng độ natri trong máu (đôi lúc biểu hiện lú lẫn).

Rất hiếm khi gặp các trường hợp rồi loạn nhận thức hình thành dần dần (các rồi loạn trí nhớ hoặc khả năng chú ý, lú lẫn, mất định hướng) đòi hỏi phải khám bệnh lại.

Đặc biệt hiếm khi gặp các trường hợp tổn thương thận và bị điếc.

Đái dầm (nước tiểu tuôn chảy ra nhất là vào ban đêm) và không nhịn được tiểu.

Xuất hiện ban lan tỏa trên cơ thể. Đặc biệt hiếm khi gặp trường hợp này kèm theo phòng rộp da, lở ở miệng hoặc cơ quan sinh dục, cần phải đến ngay khoa cấp cứu.

Rất hiếm khi gặp các trường hợp phù nề (sưng phỏng chân va bàn chân).

Phản ứng dị ứng như sốt, thể trạng chung giảm sút, nỗi ban da, tổn thương gan hoặc thận, số lượng bạch cầu tăng cao. Nếu các dấu hiệu này xuất hiện, cần báo ngay cho bác sĩ.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

Thuốc chống động kinh (phân loại ATC: N03AG01) Valproat gây ra các tác động dược lý chủ yếu là trên hệ thần kinh trung ương. Các tác động chống co giật được sử dụng để điều trị các thể co giật ở động vật và bệnh động kinh ở người. Các nghiên cứu lâm sàng và thực nghiệm trên valproat đưa ra giả thuyết về 2 loại tác động chồng co giật. Tác động thứ nhát là tác động dược lý trực tiếp liên quan đến nòng độ valproat trong huyết tương và trong não. Tác động thứhai tỏ ra là tác động gián tiếp và có lẽ liên quan đến các chất chuyển hoá của valproat còn tồn tại trong não hoặc với các thay đổi chất dẫn truyền thần kinh hoặc các tác động trực tiếp lên màng tế bào. Giả thiết được chấp nhận rộng rãi nhất là giả thuyết về acid gamma- (GABA), và nồng độ chất này tăng lên theo sau việc sử dụng Valproat làm giảm thời gian các pha trung gian thời làm tăng giấc ngủ chậm.

QUÁ LIỀU

Nếu uống nhầm nhiều hơn số viên thuốc cần thiết, thông báo ngay cho bác sĩ hay một khoa cấp cứu. Biểu hiện lâm sàng ngộ độc cấp tính do quá liều thuốc thường là hôn mê yên nặng, có thể hôn mê sâu từ ít đến nhiều, kèm theo giảm trương lực cơ, giảm phản xạ, co đồng tử, giảm hô hấp tự động vả nhiễm toan chuyển hóa.

Một vài trường hợp tăng áp lực nội sọ liên quan đến phù não đã được mô tả. Các trường hợp ngộ độc như thể nói chung có tiên lượng thuận lợi; tuy nhiên, một vài trường hợp tử vong đã được báo cáo. Các biện pháp can làm trong bệnh viện là làm trống dạ dày nêu cần, duy trì bải niệu hiệu quả, và theo dõi chức năng hô hấp - tim mạch. Trong các trường hợp rất nghiêm trọng, nếu cần có thể thực hiện lọc máu ngoài thận.

BẢO QUẢN

Để thuốc ngoài tầm nhìn và tầm tay của trẻ em. Không được dùng thuốc qua thời hạn sử dụng có ghi bên ngoài hộp thuốc. Bảo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 30°C và tránh am.

Không vất bỏ thuốc vào nước thải hoặc thùng rác gia đỉnh. Hãy hỏi dược sĩ cách hủy bỏ những thuốc không dùng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.