pms - IMEPHASE

THÀNH PHẦN

Mỗi viên nén bao phim chứa: Metformin hydroclorid 850 mg

Tá dược: Povidon, Magnesi stearat, HPMC, Titan dioxyd, Talc, Cồn 960, Nước trao đổi ion.

DẠNG TRÌNH BÀY

Hộp 2 vỉ x 15 viên nén bao phim.

DƯỢC LỰC

Metformin là một thuốc chống đái tháo đường thuộc nhóm biguanid. Metformin làm giảm nồng độ glucose trong huyết tương, khi đói và sau bữa ăn, ở người bệnh đái tháo đường tuýp II (không phụ thuộc insulin). Cơ chế tác dụng ngoại biên của Metformin là làm tăng sử dụng glucose ở tế bào, ức chế tổng hợp glucose ở gan và giảm hấp thu glucose ở ruột.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Metformin hấp thu chậm và không hoàn toàn ở đường tiêu hóa. Không có sự tỷ lệ với liều khi tăng liều, do hấp thụ giảm. Thức ăn làm giảm sự hấp thụ của Metformin. Metformin liên kết với protein huyết tương mức độ không đáng kể. Metformin phân bố nhanh vào các mô và dịch. Thuốc cũng phân bố vào trong hồng cầu.

Thời gian bán thải trong huyết tương là 1,5 giờ – 4,5 giờ. Metformin không bị chuyển hóa ở gan.

Sau khi uống, khoảng 90% thuốc được thải trừ qua đường thận trong vòng 24 giờ đầu ở dạng không chuyển hóa.

Có thể có nguy cơ tích lũy trong trường hợp suy giảm chức năng thận. Độ thanh thải metformin qua thận giảm ở người bệnh suy thận và người cao tuổi.

CHỈ ĐỊNH

Phối hợp với chế độ dinh dưỡng để điều trị tiểu đường không phụ thuộc insulin (tiểu đường tuýp II) khi sự áp dụng triệt để chế độ dinh dưỡng không quân bình được cân nặng và đường huyết.

Có thể dùng Metformin đồng thời với một sulfonylure khi chế độ ăn và khi dùng metformin hoặc sulfonylure đơn thuần không có hiệu quả kiểm soát glucose huyết một cách đầy đủ.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với thành phần của thuốc.

Phụ nữ có thai, trẻ em hoặc người già có chức năng thận kém.

Rối loạn chức năng thận.

Bệnh gan nặng, bệnh tim mạch nặng, bệnh hô hấp nặng với giảm oxy huyết.

Suy tim sung huyết, trụy tim mạch, nhồi máu cơ tim cấp tính.

Bệnh phổi thiếu oxy mãn tính.

Nhiễm khuẩn nặng, nhiễm khuẩn huyết.

Nhiễm acid chuyển hóa cấp tính hoặc mạn tính, có hoặc không có hôn mê (kể cả nhiễm acid – ceton do đái tháo đường).

Hoại thư, nghiện rượu, thiếu dinh dưỡng.

LIỀU LƯỢNG – CÁCH DÙNG

Người lớn

Liều khởi đầu 850 mg/ngày, uống 1 lần (uống vào bữa ăn sáng). Tăng liều thêm 1 viên/ngày, cách 1 tuần tăng 1 lần, liều tối đa là 2.550 mg/ngày.

Liều duy trì thường dùng 850 mg/ngày, ngày 2 lần (uống vào các bữa ăn sáng và tối). Một số người bệnh có thể dùng 850 mg/ngày, ngày 3 lần (vào các bữa ăn).

Thời gian bán thải trong huyết tương là 1,5 giờ – 4,5 giờ. Metformin không bị chuyển hóa ở gan.

Sau khi uống, khoảng 90% thuốc được thải trừ qua đường thận trong vòng 24 giờ đầu ở dạng không chuyển hóa.

Có thể có nguy cơ tích lũy trong trường hợp suy giảm chức năng thận. Độ thanh thải metformin qua thận giảm ở người bệnh suy thận và người cao tuổi.

Đối với người bệnh dùng Metformin, cần theo dõi đều đặn các xét nghiệm cận lâm sàng, kể cả định lượng đường huyết, để xác định liều Metformin tối thiểu có hiệu lực. Người bệnh cần được thông tin về nguy cơ nhiễm acid lactic và các hoàn cảnh dễ dẫn đến tình trạng này.

Người bệnh cần được khuyến cáo điều tiết chế độ ăn, vì dinh dưỡng điều trị là khâu trọng yếu trong quản lý bệnh đái tháo đường. Điều trị bằng Metformin chỉ được coi là hỗ trợ, không phải để thay thế cho việc điều tiết chế độ ăn hợp lý.

Metformin được bài tiết chủ yếu qua thận, nguy cơ tích lũy và nhiễm acid lactic tăng lên theo mức độ suy giảm chức năng thận.

Trong trường hợp chụp X quang sử dụng các chất cản quang đường tĩnh mạch có chứa iod thì phải ngưng sử dụng Metformin 48 giờ trước khi tiến hành và chỉ sử dụng trở lại 48 giờ sau khi làm xét nghiệm.

Thông báo cho thầy thuốc biết nếu bạn đang có thai hoặc đang nuôi con bú bằng sữa mẹ.

Không được uống rượu trong thời gian điều trị.

Tạm ngưng điều trị trong trường hợp bệnh nhân phải tiến hành giải phẫu (trừ các tiểu phẫu không gây ảnh hưởng đến việc ăn uống của bệnh nhân) và chỉ sử dụng thuốc trở lại khi việc ăn uống và chức năng thận của bệnh nhân được đánh giá là bình thường.

Nhiễm acid lactic hiếm xảy ra nhưng có khả năng gây tử vong. Biến chứng chuyển hoá này phát sinh do sự tích lũy metformin trong cơ thể vì quá liều hoặc vì suy thận, suy gan. Nhiễm acid lactic thể hiện qua các triệu chứng như buồn nôn, nôn, chuột rút cơ, đau bụng, hạ thân nhiệt, sau đó là tình trạng hôn mê. Khi nghi ngờ có nhiễm toan chuyển hoá nên ngưng dùng thuốc và cho bệnh nhân nhập viện khẩn cấp.

Phụ nữ nuôi con bú: Các nghiên cứu chưa được thiết lập đầy đủ đối với đối tượng này. Vì vậy, cần phải cân nhắc kỹ lợi ích và tác hại khi dùng thuốc. Metformin có hiện diện trong sữa mẹ

Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: thuốc không gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Thường gặp: chán ăn, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, mày đay, giảm nồng độ vitamin B12.

Ít gặp: loạn sản máu, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan huyết, suy tủy, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, nhiễm acid lactic.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Metformin không gây hạ đường huyết khi sử dụng đơn lẻ nhưng có thể xảy ra nếu kết hợp với thuốc hạ đường huyết khác như sulfonylure hay insulin.

Giảm tác dụng

Những thuốc có xu hướng gây tăng glucose huyết (thuốc lợi tiểu, corticosteroid, phenothiazin, những chế phẩm tuyến giáp, oestrogen, thuốc tránh thụ thai uống, phenytoin, acid nicotinic, những thuốc tác dụng giống thần kinh giao cảm, những thuốc chẹn kênh calci, isoniazid) có thể dẫn đến giảm sự kiểm soát glucose huyết.

Tăng tác dụng

Furosemid làm tăng nồng độ tối đa metformin trong huyết tương và trong máu, mà không làm thay đổi hệ số thanh thải thận của metformin trong nghiên cứu dùng một liều duy nhất.

Tăng độc tính

Những thuốc cationic (amilorid, digoxin, morphin, procainamid, quinidin, quinin, ranitidin, triamteren, trimethoprim và vancomycin) được thải trừ nhờ bài tiết qua ống thận có khả năng tương tác với metformin bằng cách cạnh tranh với những hệ thống vận chuyển thông thường ở ống thận.

Cimetidin làm tăng (60%) nồng độ đỉnh của metformin trong huyết tương và máu toàn phần, do đó tránh dùng phối hợp metformin với cimetidin.

Metformin làm giảm hấp thu Vitamin B12.